አስተማማኝ የአቅርቦት ሰንሰለትን ማረጋገጥ ከአጉል ጥሩ የማምረቻ ልምድ (GMP) የምስክር ወረቀቶች ማለፍን ይጠይቃል። ወደ አቅራቢው ከመግባትዎ በፊት ትክክለኛውን የዎርክሾፕ-ደረጃ አፈፃፀም መገምገም አለቦት። አንድ ወረቀት በጣም ትንሽ ዋስትና ይሰጣል. የደንበኞችን ደህንነት ለማረጋገጥ ዕለታዊ ስራዎች ጥብቅ የጥራት ደረጃዎችን ማሟላት አለባቸው። ጥራት የሌለው ምርት የጂኤምፒ አልሚ ንጥረ ነገሮች ወደ ከባድ የቁጥጥር እርምጃዎች ይመራሉ. የኤፍዲኤ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች እና የተበላሹ ስምዎች በቀጥታ ከደካማ መገልገያ ቁጥጥር የመነጩ ናቸው። እንዲሁም ውድ የሆኑ የምርት ማስታዎሻዎችን ያስከትላል እና የእርስዎን የምርት ስም ፍትሃዊነት እስከመጨረሻው ይጎዳል። ሸማቾች ፍጹም ንጽሕናን ይጠብቃሉ. ተቆጣጣሪዎች በእያንዳንዱ የምርት ደረጃ ላይ የተረጋገጠ ደህንነትን ይጠይቃሉ. ይህ መመሪያ ማወቅ ያለብዎትን ወሳኝ የፋሲሊቲ ደረጃዎችን፣ የግምገማ ማዕቀፎችን እና የትግበራ እውነታዎችን ይዘረዝራል። በልበ ሙሉነት ለመመርመር እና የንጥረ ነገር ማምረቻ አጋርን ለመዘርዘር እናስታጥቅዎታለን። በፋሲሊቲ ጉብኝት ወቅት በትክክል ምን እንደሚፈልጉ ይማራሉ. እንዲሁም የምርት ሰነዶችን እንዴት እንደሚተረጉሙ እና የረጅም ጊዜ የኦዲት ዝግጁነትን እንደሚያረጋግጡ እንገልፃለን.
ቁልፍ መቀበያዎች
- የቁጥጥር መነሻዎች ፡ እውነተኛ ተገዢነት እንደ ኤፍዲኤ 21 CFR ክፍል 111 ያሉ ጥብቅ ማዕቀፎችን ማክበርን ይጠይቃል፣ ብዙ ጊዜ እንደ NSF ወይም NPA ባሉ በሶስተኛ ወገኖች የተረጋገጠ።
- የዎርክሾፕ አቀማመጥ ወሳኝ ነው ፡ የፋሲሊቲ ዲዛይን፣ የHVAC ሲስተሞችን እና የጽዳት ክፍሎችን ጨምሮ፣ ከብክለት እና ምንዝር ለመከላከል ዋናው መከላከያ ነው።
- ከይገባኛል ጥያቄዎች በላይ ሰነድ ፡ ታማኝ አጋር ጥብቅ፣ ግልጽነት ያለው የባች ፕሮዳክሽን ሪከርዶች (BPRs) እና የማስተካከያ እና መከላከያ እርምጃ (CAPA) ስርዓቶችን ይይዛል።
- የኦዲት ዝግጁነት ፡ አቅራቢውን መገምገም የጥሬ ዕቃ ማቆያ ሂደታቸውን፣ የመሳሪያ ልኬትን እና የሙከራ ፕሮቶኮሎችን የተዋቀረ ኦዲት ያስፈልገዋል።
ጥብቅ የጂኤምፒ ወርክሾፕ ፕሮቶኮሎች የንግድ ጉዳይ
የምስክር ወረቀት በመያዝ እና በተግባራዊ ልቀት በመለማመድ መካከል ትልቅ ክፍተት አለ። ብዙ ካምፓኒዎች ኦዲቶችን እንደ አመታዊ ፈተና ይመለከታሉ ለመኖር ከመመዘኛ ይልቅ። ይህንን 'የወረቀት ተገዢነት' እንለዋለን። ይህ ማለት የጥራት ማረጋገጫ ቡድን ልዩነት ካገኘ ምርቱን የማቆም ስልጣን አለው ማለት ነው። ጥራትን ወደ ዕለታዊ ልማዶቻቸው የሚጨምሩ አጋሮች ያስፈልጉዎታል።
ጥብቅ የዎርክሾፕ ደረጃዎች ከሶስት አስከፊ የአቅርቦት ሰንሰለት አደጋዎች እንደ ዋና መከላከያዎ ሆነው ያገለግላሉ። በመጀመሪያ, ባዮሎጂካል ብክለት የተጠቃሚዎችን ጤና አደጋ ላይ ይጥላል. እንደ ሳልሞኔላ ወይም ሻጋታ ያሉ በሽታ አምጪ ተህዋሲያን በደንብ ባልተጸዳ አካባቢ ይበቅላሉ። ሁለተኛ፣ ኬሚካላዊ ብልሹነት የሚከሰተው ፈሳሾችን ወይም ያልተፈቀዱ ንጥረ ነገሮችን በማጽዳት ምርቱ ውስጥ ሲቀላቀሉ ነው። ሦስተኛ፣ የመጠን አለመመጣጠን ያልተስተካከሉ ስብስቦችን ይፈጥራል። ደካማ ድብልቅ ፕሮቶኮሎች ወደ መገናኛ ነጥብ ይመራሉ. አንድ ስኩፕ ድርብ ንቁ ውህድ ሊይዝ ይችላል፣ ሌላኛው ግን ምንም አልያዘም። ጥብቅ ፕሮቶኮሎች እነዚህን ተለዋዋጮች ያስወግዳሉ.
እምቅ የማምረቻ አጋርን መገምገም ግልጽ የሆነ የስኬት መስፈርት ያስፈልገዋል። ከመጀመሪያው ቀን ጀምሮ የተሳካ አጋርነት ምን እንደሚመስል መግለፅ አለብህ። ከፍተኛ ደረጃ ያለው አምራች የዜሮ ቁጥጥር እርምጃዎችን ታሪክ ይይዛል። የትንታኔ ሰርተፍኬት (CoA) ከገለልተኛ የላቦራቶሪ ሙከራ ጋር የሚዛመድ ቁሳቁሶችን በተከታታይ ያመርታሉ። በተጨማሪም፣ ሊሰፋ የሚችል ምርት ይሰጣሉ። የምርት ጥራትን ሳይቀንሱ ወይም የንፅህና አጠባበቅ እርምጃዎችን ሳይዘለሉ የምርት መጠንን ያለችግር ሊጨምሩ ይችላሉ። እነዚህ መመዘኛዎች ደህንነቱ የተጠበቀ፣ ትርፋማ የሆነ የምግብ አቅርቦት ሰንሰለት መሠረት ናቸው።
የዋና ወርክሾፕ ግምገማ ልኬቶች ለጂኤምፒ አልሚ ንጥረ ነገሮች
የፋሲሊቲ ዲዛይን እንደ የምርት ደህንነት አካላዊ መሠረት ሆኖ ያገለግላል። ታዛዥ የሆነ አውደ ጥናት አንድ አቅጣጫዊ የስራ ፍሰት ይጠቀማል። ጥሬ እቃዎች በተሰየሙ የዝግጅት ቦታዎች ውስጥ ይገባሉ. በማቀነባበር፣ በማዋሃድ እና በማሸግ በቅደም ተከተል ይንቀሳቀሳሉ። የተጠናቀቁ እቃዎች በተለየ መንገድ ይወጣሉ. ሰዎች እና ቁሳቁሶች ወደ ኋላ አያልፉም። ይህ አቀማመጥ በተለያዩ የንጥረ ነገሮች ስብስቦች መካከል የመበከል አደጋን በእጅጉ ይቀንሳል።
የአካባቢ ቁጥጥር ከፍተኛ ምርመራ ያስፈልገዋል. የ HVAC ስርዓቶቻቸውን እና የአየር ማጣሪያ ቅንጅቶችን መገምገም አለቦት። ከፍተኛ ብቃት ያለው ክፍልፋይ አየር (HEPA) ማጣሪያዎች አየር ወለድ አቧራ ይይዛሉ። ይህ የእጽዋት ዱቄቶች ወደ ቫይታሚን ቅልቅል ታንኮች እንዳይገቡ ይከላከላል. በተጨማሪም የሙቀት እና የእርጥበት መቆጣጠሪያዎች ለድርድር የማይቀርቡ ናቸው. ብዙ የተመጣጠነ ዱቄቶች ከፍተኛ hygroscopic ናቸው. ከአየር ውስጥ እርጥበትን በፍጥነት ይይዛሉ. እርጥበት ጥብቅ ከሆኑ ገደቦች በላይ ከሆነ, ዱቄቶች ይሰብራሉ እና ማሽነሪዎችን ይዘጋሉ. ይህ ወጥነት ያለው ውህደትን ያበላሸዋል እና ውድ የሆኑ የቡድን ውድቅዎችን ያስገድዳል።
የመሳሪያ ልኬት እና የጥገና መርሃ ግብሮች የአንድን ፋሲሊቲ የስራ ብስለት ያረጋግጣሉ። ዘመናዊ አውደ ጥናቶች አውቶማቲክ ማፅዳትን (ሲ.አይ.ፒ.) እና በቦታ ውስጥ የማምከን (SIP) ስርዓቶችን ይጠቀማሉ። አውቶሜሽን የሰዎችን ስህተት ከንፅህና አጠባበቅ ሂደት ያስወግዳል. ትክክለኛ የውሃ ሙቀትን እና ትክክለኛ የኬሚካላዊ ስብስቦችን ያረጋግጣል. ለእነዚህ ስርዓቶች ሊረጋገጡ የሚችሉ ምዝግቦችን መገምገም አለብህ። በተጨማሪም፣ የመሳሪያ መለኪያ መዝገቦችን ይጠይቁ። ትክክለኛ መቀላቀልን ለማረጋገጥ ትክክለኛ ሚዛኖች እና የማውጣት ጊዜ ቆጣሪዎች መደበኛ የሶስተኛ ወገን ልኬት ማድረግ አለባቸው።
የቁሳቁስ የኳራንቲን ሂደቶች አንድ ተቋም ያልተሞከሩ እቃዎችን እንዴት እንደሚይዝ ይደነግጋል። ያልተረጋገጡ ጥሬ ዕቃዎች ለጠቅላላው ወርክሾፕ ትልቅ ስጋት ይፈጥራሉ. ፋሲሊቲዎች በአጥር የተዘጉ የተለዩ የአካል ማቆያ ዞኖችን መጠበቅ አለባቸው። በአማራጭ፣ በኢንተርፕራይዝ ሪሶርስ ፕላኒንግ (ERP) ስርዓት በኩል በጣም ደህንነቱ የተጠበቀ ዲጂታል ማቆያ መጠቀም ይችላሉ። ኢአርፒ ዕቃውን በዲጂታል መንገድ ይቆልፋል። የጥራት ቁጥጥር እጣውን እስኪያጸድቅ ድረስ ኦፕሬተሮች መቃኘት ወይም ቁሳቁሱን ወደ ማምረቻው ወለል መውሰድ አይችሉም። ማንኛውም ቁሳቁስ ከዚህ የኳራንቲን ሁኔታ ከመውጣቱ በፊት ጥብቅ የማንነት ምርመራ ፕሮቶኮሎች መከሰት አለባቸው።
ወርክሾፕ የቁጥጥር መለኪያዎች ማትሪክስ
| ቁጥጥር አካባቢ |
መደበኛ |
መስፈርት ያለመከተል ስጋት |
| የአየር ጥራት እና ኤች.አይ.ቪ.ሲ |
HEPA ማጣሪያ ፣ በንፁህ ክፍሎች ውስጥ አዎንታዊ ግፊት። |
በቡድኖች መካከል የአየር ወለድ መበከል. |
| እርጥበት ቁጥጥር |
ለ hygroscopic ዱቄት ከ 30% በታች ተይዟል. |
የዱቄት መጨናነቅ፣ ያልተሳካ ድብልቅ ወጥነት። |
| የቁሳቁስ መለያየት |
አካላዊ መያዣዎች ወይም ጥብቅ የኢአርፒ ዲጂታል መቆለፊያዎች። |
ያልተሞከሩ ቁሳቁሶች ወደ ምርት መስመር ውስጥ ይገባሉ. |
| የንፅህና አጠባበቅ (CIP/SIP) |
አውቶማቲክ ፣ የተረጋገጠ የውሃ ማጠጫ መቆጣጠሪያ ሙከራዎች። |
በሚቀጥለው ክፍል ውስጥ የኬሚካል ቅሪት ምንዝር። |
የጥራት ቁጥጥር ስርዓቶች እና በማስረጃ ላይ የተመሰረተ ግልጽነት
በኒውትራክቲክ ማምረቻ ላይ እምነት የሚወሰነው በተረጋገጠ መረጃ ላይ ነው። የትንታኔ ሰርተፍኬት (CoA) ማረጋገጥ የመጀመሪያ እርምጃዎ ነው። A CoA የአንድን ንጥረ ነገር ኬሚካላዊ ሜካፕ፣ ንፅህና እና ረቂቅ ተህዋሲያን ወሰን በዝርዝር ያቀርባል። ነገር ግን፣ በማጣራት ሂደት ገዢዎች በፍፁም በአቅራቢው የውስጥ ወረቀት ላይ ብቻ መተማመን የለባቸውም። ናሙናዎችን ወደ ገለልተኛ የ ISO እውቅና ያለው የሶስተኛ ወገን ላብራቶሪ በመላክ የእነሱን CoAs ማጣቀስ አለቦት። አቅራቢው 95% curcuminoids ከጠየቀ፣ ገለልተኛው ቤተ ሙከራ ያንን ትክክለኛ መቶኛ ማረጋገጥ አለበት። እዚህ ያሉት አለመግባባቶች ደካማ የላቦራቶሪ ልምዶችን ወይም ሆን ተብሎ ደረቅ ላብ ማድረግን ያመለክታሉ።
የመከታተያ ችሎታ በማስታወስ ጊዜ የመጨረሻውን የደህንነት መረብ ያቀርባል። የባች ፕሮዳክሽን መዝገቦቻቸውን (BPRs) ግዙፍነት ይገምግሙ። ጠንካራ BPR እንደ አውሮፕላን የበረራ መቅጃ ያነባል። በአውደ ጥናቱ ወለል ላይ የተወሰደውን እያንዳንዱን እርምጃ ይከታተላል። በጊዜ ማህተም የተደረደሩ የልኬት ህትመቶችን፣ የኦፕሬተር ፊርማዎችን እና የሱፐርቫይዘሮችን ተቃራኒ ፊርማዎችን ያካትታል። የተጠናቀቀውን የቪታሚኖች ጠርሙስ ወደ ትክክለኛው የጥሬው በርሜል መፈለግ መቻል አለብዎት የጂኤምፒ አልሚ ንጥረ ነገሮች ። በአንድ የተወሰነ ማክሰኞ ላይ ጥቅም ላይ የሚውሉ ደካማ ቢፒአርዎች የተዝረከረከ የማምረቻ ልማዶችን ይደብቃሉ።
እንዲሁም የማስተካከያ እና የመከላከያ እርምጃ (CAPA) ሚና መወያየት አለብን። አስተማማኝ አምራች በፍጹም ፍጹምነት አይልም. ውስብስብ በሆኑ የምርት አካባቢዎች ውስጥ ስህተቶች ይከሰታሉ. መሳሪያዎች ተበላሽተዋል. የሰዎች ስህተቶች ይከሰታሉ. ታማኝ አጋር እነዚህ ልዩነቶች ሲፈጠሩ ጠንካራ የCAPA ስርዓት ያሳያል። ስህተቱን ከመደበቅ ይልቅ በሰነድ ያስቀምጣሉ. እንደ '5 Whys' ያሉ ማዕቀፎችን በመጠቀም የስር መንስኤ ትንተና ያካሂዳሉ። ተደጋጋሚነትን ለመከላከል ዘላቂ መፍትሄን ተግባራዊ ያደርጋሉ። ዜሮ የተመዘገበ CAPAs ያለው ተቋም አንድ ነገር እየደበቀ ነው።
የትግበራ እውነታዎች፣ የመጠን አደጋዎች እና የመሪ ጊዜዎች
አንድን ምርት ከላቦራቶሪ ወደ ንግድ ወለል ማሸጋገር ትልቅ አደጋን ያመጣል። ይህንን የመለኪያ ግጭት ብለን እንጠራዋለን። የፓይለት ቡድኖች ጥንቃቄ የተሞላበት የእጅ ክትትል ስለሚደረግላቸው ብዙ ጊዜ ይሳካሉ። ከፍተኛ መጠን ያላቸው የንግድ ሩጫዎች ባህሪያቸው የተለየ ነው። ከ10-ሊትር V-blender ወደ 2,000-ሊትር ሪባን መቀላቀያ ሲንቀሳቀሱ የማዋሃድ ተለዋዋጭነት ይለወጣል። በትላልቅ ወፍጮዎች ወቅት የሙቀት ማመንጨት ይጨምራል ፣ ይህ ደግሞ ስሜታዊ ንቁ ውህዶችን ሊያበላሽ ይችላል። ማሳደግ በአውደ ጥናቱ GMP ተገዢነት ማዕቀፍ ውስጥ የተደበቁ ድክመቶችን በተደጋጋሚ ያጋልጣል።
ገዢዎች በዋጋ፣ በጥራት እና በጊዜ መካከል ያለውን የተፈጥሮ ግብይት መረዳት አለባቸው። ጥብቅ የሙከራ ፕሮቶኮሎች የመነሻ ጊዜዎችን ይጨምራሉ። ለ100% የማንነት ምርመራ ከፍተኛ አፈጻጸም ያለው ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ (HPLC) ወይም Fourier-Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) መጠቀም ቀናትን ይወስዳል። በቡድኖች መካከል ያለው ጥብቅ የንፅህና መጠበቂያ ጊዜዎች አጠቃላይ የተቋሙን ውጤት ይቀንሳል። እነዚህ ልምዶች የመነሻ ወጪዎችን ይጨምራሉ እና የመላኪያ መርሃ ግብሮችን ያራዝማሉ. ነገር ግን፣ ከስር የተፋሰሱ ጉዳቶችን በፍፁም ይከላከላሉ። የዘገየ ጭነት ተስፋ አስቆራጭ ነው። በአገር አቀፍ ደረጃ የሚደረግ የምርት ማስታዎሻ ንግዶችን ያወድማል።
የአቅርቦት ሰንሰለት ቅልጥፍና የአምራች አጋርን እውነተኛ ጥንካሬ ያሳያል። ዓለም አቀፍ የጥሬ ዕቃ እጥረት በተደጋጋሚ ይከሰታል። አምራቹ እነዚህን ቀውሶች እንዴት እንደሚይዝ መገምገም አለቦት። የጊዜ ገደብ ለመጨረስ ብቻ ያልተሞከሩ ቁሳቁሶችን ከደላላዎች ያመነጫሉ? ወይስ ግፊት በሚጨምርበት ጊዜም የተፈቀደላቸውን የሻጭ ዝርዝሮቻቸውን ያስገድዳሉ? ጊዜን ለመቆጠብ የሚያሟሉ ፋሲሊቲዎች በጂኤምፒ የስራ ፍሰቶች ላይ በጭራሽ አይደራደሩም። የመጠባበቂያ ክምችቶችን ያቆያሉ እና ሁለተኛ ደረጃ አቅራቢዎችን አስቀድመው ብቁ ይሆናሉ።
እነዚህን የአሠራር ደረጃዎች በመጠቀም የአቅራቢውን ልኬት ዝግጁነት ይገምግሙ፡-
- የፓይሎት ባች ማረጋገጫ ፡ አነስተኛ ደረጃ ያላቸው ሩጫዎች ከታለመው የኬሚካል መገለጫ ጋር በትክክል የሚዛመዱ መሆናቸውን ያረጋግጡ።
- የትንታኔ ዘዴ ማስተላለፍ ፡ የተቋሙ ላብራቶሪ የእርስዎን ልዩ የሙከራ ዘዴዎች በትክክል መድገሙን ያረጋግጡ።
- ወጥነት ያለው ካርታ ማዋሃድ ፡ ሙሉ የንግድ አቅም ላይ ወጥ የሆነ ድብልቅን የሚያሳይ መረጃ ይጠይቁ።
- የአካባቢ ጽዳትና የግል ንፅህና ጊዜያዊ ውህደት ፡ ትክክለኛ የጽዳት ዑደቶችን በእርሳስ ጊዜ ግምት ውስጥ መግባታቸውን ያረጋግጡ።
- የአቅራቢዎች እጥረት፡- ለወሳኝ ጥሬ ዕቃዎች ቅድመ-የጸደቀውን የሁለተኛ ደረጃ አቅራቢ ዝርዝራቸውን ይገምግሙ።
የእጩዎች ዝርዝር አመክንዮ፡ ቀጣይ የማምረቻ አጋርዎን እንዴት እንደሚመረምሩ
በተቋሙ ውስጥ እግርዎን ከመግባትዎ በፊት ውጤታማ ኦዲት ይጀምራል። ቅድመ-የኦዲት ሰነድ ግምገማ ያካሂዱ። ለእያንዳንዱ ሂደት የሰነድ ህግጋት እንዳላቸው ለማረጋገጥ የእነርሱን መደበኛ የስራ ሂደት (SOP) ኢንዴክስ ይጠይቁ። በተለይ የFDA ቅጽ 483 ምልከታዎችን በመፈለግ ታሪካዊ የቁጥጥር ማጠቃለያዎችን ይጠይቁ። በተጨማሪም፣ እንደ NSF፣ NPA፣ ወይም WHO ካሉ ታዋቂ ድርጅቶች የቅርብ የሶስተኛ ወገን ኦዲት ሪፖርቶችን ይጠይቁ። አንድ አምራች እነዚህን ሰነዶች ይፋ ባልሆነ ስምምነት ስር ለማጋራት ካመነታ፣ እንደ ትልቅ ቀይ ባንዲራ ይቁጠሩት።
አንዴ በቦታው ላይ, የአቀራረብ ክፍሉን ይመልከቱ እና በአውደ ጥናቱ ወለል ላይ ያተኩሩ. በርካታ ምስላዊ ምልክቶች የተቋሙን እውነተኛ የጂኤምፒ ባህል ወዲያውኑ ያሳያሉ። በፋሲሊቲ ጉብኝት ወቅት የሚከተሉትን ቀይ ባንዲራዎች ይመልከቱ፡-
- መገልገያ መበስበስ፡- የኤፖክሲ ቀለምን፣ የተሰነጠቀ ወለሎችን ወይም በፍሳሽ ውስጥ የቆመ ውሃ መፋቅ ከባድ የጥገና ቸልተኝነትን ያሳያል።
- የተባይ መቆጣጠሪያ ጉዳዮች፡- በትክክል ያልተቀመጡ ወጥመዶች ወይም ያልታሸጉ የመጫኛ በሮች ባዮሎጂያዊ ብክለትን ይጋብዙ።
- የመጌጥ ጥሰቶች ፡ ኦፕሬተሮች የፀጉር ማሰራጫ መስፈርቶችን በማለፍ፣ ጌጣጌጥ ለብሰው ወይም የእጅ መታጠቢያ ጣቢያዎችን ወደ ጽዳት ክፍል ከመግባታቸው በፊት መዝለል አለባቸው።
- ደካማ መለያ መስጠት ፡ የመካከለኛ ደረጃ መያዣዎች ግልጽ የሆኑ የሁኔታ መለያዎች የሌሉት (የጸደቀ፣ ተገልለው፣ ውድቅ የተደረገ) ወደ አስከፊ ቅልቅሎች ያመራል።
ከተሳካ ኦዲት በኋላ የህግ እና የአሰራር ማዕቀፎችን ያጠናቅቁ. ማንኛውንም ዋና የአገልግሎት ስምምነት ከመፈረምዎ በፊት የጥራት ስምምነት (QAG) ይፍጠሩ። QAG ሁሉንም የጂኤምፒ ኃላፊነቶች በግልፅ ይገልጻል። ፈተናን ማን እንደሚቆጣጠር፣ የቡድን ልቀቶችን ማን እንደሚያጸድቅ እና ማን ከዝርዝር ውጪ የሆኑ ውጤቶችን እንደሚያስተዳድር ይደነግጋል። እንዲሁም ጥብቅ የማሳወቂያ መስፈርቶችን ማካተት አለበት። አምራቹ ያለ እርስዎ የጽሁፍ ፍቃድ የጥሬ ዕቃ አቅራቢዎችን ወይም ማቀነባበሪያ መሳሪያዎችን መለወጥ አይችልም። በመጨረሻም፣ QAG ያልታወጁ ኦዲት የማድረግ መብትዎን ማረጋገጥ አለበት።
ማጠቃለያ
ለምርት መስመርዎ አስተማማኝ ክፍሎችን ማግኘት እንደ ወሳኝ ስትራቴጂያዊ የአደጋ አስተዳደር ውሳኔ ነው። በጭራሽ የተለመደ የግዢ መስመር ንጥል ነገር አይደለም። የእርስዎን ዱቄት የሚያዋህድበት ተቋም የምርት ስምዎን በእጃቸው ይይዛል። ውጫዊ የምስክር ወረቀቶች የውሸት የደህንነት ስሜት ይሰጣሉ. በአውደ ጥናቱ ደረጃ ግልጽነት፣ ሊረጋገጥ የሚችል መረጃ እና ጥብቅ የአካባቢ ቁጥጥርን መጠየቅ አለቦት። የጥራት ማረጋገጫን ከቁጥጥር ሸክም ይልቅ እንደ መሰረታዊ ባህል ለሚመለከቱ አጋሮች ቅድሚያ ይስጡ።
በድርጊት ላይ ያተኮሩ ቀጣይ ደረጃዎች ለሁሉም የመጀመሪያ CoAs የሶስተኛ ወገን ማረጋገጫን ይጠይቃል። ማንኛውንም የመገልገያ በረራዎችን ከማስያዝዎ በፊት ጥብቅ የቅድመ-ኦዲት ሰነዶች ማረጋገጫ ዝርዝር መተግበር አለብዎት። ለሂደት ለውጦች የማሳወቂያ መስፈርቶችን የሚቆልፍ አጠቃላይ የጥራት ስምምነትን ያዘጋጁ። በመጨረሻ፣ ግልጽ፣ ሊረጋገጥ የሚችል ወርክሾፕ ልምዶችን ከአስጨናቂ የዋጋ አወጣጥ ይልቅ ቅድሚያ ይስጡ። በከፍተኛ ደረጃ ታዛዥ ላይ ኢንቨስት ማድረግ የጂኤምፒ አልሚ ንጥረ ነገሮች አጋር የረጅም ጊዜ የምርት ስም አዋጭነትን እና አጠቃላይ የቁጥጥር ደህንነትን ያረጋግጣል።
የሚጠየቁ ጥያቄዎች
ጥ፡ በአመጋገብ ማምረቻ ውስጥ በFDA 21 CFR ክፍል 111 እና ክፍል 117 መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?
መ፡ FDA 21 CFR ክፍል 111 በተለይ የምግብ ማሟያዎችን ለማምረት፣ ለማሸግ እና ለመያዝ ይሠራል። ጥብቅ የማንነት ምርመራ እና የቡድን መዝገብ ቁጥጥርን ያዛል። ክፍል 117 አጠቃላይ የምግብ ደህንነትን ይሸፍናል። የአደጋ ትንተና እና ስጋት-ተኮር መከላከያ መቆጣጠሪያዎችን (HARPC) ለመተግበር የምግብ መገልገያዎችን ይፈልጋል። የአጠቃላይ ተቋሙን ደህንነት እና የንጥረ ነገር ንፅህናን ለማረጋገጥ የአልሚ ምግብ አምራቾች ብዙውን ጊዜ ሁለቱንም ማዕቀፎች ማክበር አለባቸው።
ጥ፡- የአልሚ ምግብ አቅራቢዎች ምን ያህል ጊዜ የሶስተኛ ወገን GMP ኦዲት ማድረግ አለባቸው?
መ፡ የኢንደስትሪ ደረጃዎች አመታዊ የሶስተኛ ወገን ኦዲት ማድረግን በእጅጉ ይመክራሉ። እንደ NSF፣ NPA ወይም USP ያሉ የምስክር ወረቀት አካላት ንቁ የምስክር ወረቀት ሁኔታን ለመጠበቅ በተለምዶ ዓመታዊ ምርመራዎችን ይፈልጋሉ። ተደጋጋሚ ኦዲት ፋሲሊቲዎች በጊዜ ሂደት ደረጃቸው እንዳይንሸራተቱ ያረጋግጣሉ። መደበኛ የውጪ ግምገማዎች አነስተኛ የሥርዓተ-ሥርዓት ሽግሽግ ዋና ተገዢነት ውድቀት ከመሆኑ በፊት ይይዛሉ።
ጥ፡ ተቋሙ በመደበኛነት ማረጋገጫ ሳይሰጠው GMPን የሚያከብር ሊሆን ይችላል?
መ: አዎ. የእውቅና ማረጋገጫው ምንም ይሁን ምን የኤፍዲኤ ደንቦችን ህጋዊ ማክበር ለሁሉም የአሠራር ተቋማት ግዴታ ነው። ሆኖም፣ የሶስተኛ ወገን ማረጋገጫ በፈቃደኝነት ይቆያል። ተቋሙ የጂኤምፒ ደንቦችን ያለ ሰርተፊኬት መከተል ሲችል፣ ገለልተኛ የምስክር ወረቀት ለገዢዎች ወሳኝ፣ የተረጋገጠ ማረጋገጫ ይሰጣል። ፈጣን እምነትን ይገነባል እና በማጣራት ሂደት የእርስዎን የኦዲት ሸክም በእጅጉ ይቀንሳል።
ጥ: በአምራች ጥሬ ዕቃ ማንነት ምርመራ ውስጥ ምን መፈለግ አለብኝ?
መ: ለእያንዳንዱ መጪ ዕጣ 100% የማንነት ምርመራ ማዘዣ መፈለግ አለብዎት። እያንዳንዱን ዕጣ ካልፈተኑ፣ በስታቲስቲክስ የተረጋገጠ፣ ሳይንሳዊ ጤናማ የናሙና እቅድ መጠቀም አለባቸው። ይህ እቅድ በጠንካራ፣ በሰነድ በተረጋገጠ የአቅራቢዎች የብቃት ማረጋገጫ ፕሮግራም መረጋገጥ አለበት። ያለ ውስጣዊ ማረጋገጫ ሙሉ በሙሉ በአቅራቢ ወረቀቶች ላይ መተማመን መደበኛ የጂኤምፒ ፕሮቶኮሎችን ይጥሳል።
