Հուսալի մատակարարման շղթա ապահովելու համար պահանջվում է անցնել մակերեսային Good Manufacturing Practice (GMP) վկայականներից: Դուք պետք է գնահատեք սեմինարի մակարդակի իրական կատարումը, նախքան մատակարարին հանձնվելը: Թղթի կտորը շատ քիչ բան է երաշխավորում։ Ամենօրյա գործառնությունները պետք է համապատասխանեն որակի խիստ շեմերին՝ սպառողների անվտանգությունն ապահովելու համար: Անորակ արտադրություն GMP սննդային բաղադրիչները հանգեցնում են խիստ կարգավորիչ գործողությունների: FDA-ի նախազգուշացման նամակները և վնասված հեղինակությունը ուղղակիորեն բխում են հաստատության վատ հսկողությունից: Այն նաև առաջացնում է թանկարժեք ապրանքների հետկանչումներ և ընդմիշտ վտանգի ենթարկում ձեր ապրանքանիշի սեփականությունը: Սպառողները ակնկալում են բացարձակ մաքրություն: Կարգավորողները պահանջում են ստուգելի անվտանգություն արտադրության յուրաքանչյուր փուլում: Այս ուղեցույցը ուրվագծում է կարևորագույն հաստատությունների չափանիշները, գնահատման շրջանակները և իրականացման իրողությունները, որոնք դուք պետք է իմանաք: Մենք ձեզ կսարքենք, որպեսզի վստահորեն ստուգեք և ընտրեք բաղադրիչների արտադրության գործընկերոջը: Դուք հստակ կսովորեք, թե ինչ պետք է փնտրել հաստատություններում շրջագայության ժամանակ: Մենք նաև բացատրում ենք, թե ինչպես մեկնաբանել արտադրական փաստաթղթերը և ապահովել երկարաժամկետ աուդիտի պատրաստվածություն:
Հիմնական Takeaways
- Կարգավորման հիմքերը. Իրական համապատասխանությունը պահանջում է հետևել խիստ շրջանակներին, ինչպիսին է FDA 21 CFR Մաս 111-ը, որը հաճախ վավերացվում է երրորդ կողմերի կողմից, ինչպիսիք են NSF-ը կամ NPA-ն:
- Սեմինարի դասավորությունը կարևոր է. Հաստատությունների դիզայնը, ներառյալ օդորակման համակարգերը և մաքուր սենյակները, առաջնային պաշտպանությունն է խաչաձև աղտոտման և կեղծիքի դեմ:
- Փաստաթղթավորում պահանջների վերաբերյալ. վստահելի գործընկերը պահպանում է խիստ, թափանցիկ խմբաքանակի արտադրության գրառումներ (BPRs) և ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների (CAPA) համակարգեր:
- Աուդիտի պատրաստվածություն. մատակարարի գնահատումը պահանջում է հումքի կարանտինային գործընթացների, սարքավորումների չափորոշման և փորձարկման արձանագրությունների կառուցվածքային աուդիտ:
The Business Case for Rigorous GMP Workshop Protocols
Հավաստագրում ունենալու և գործառնական գերազանցության կիրառման միջև հաճախ մեծ բաց է լինում: Շատ ընկերություններ աուդիտը վերաբերվում են որպես տարեկան թեստ, որը պետք է անցնի, այլ ոչ թե ապրելու չափանիշ: Մենք սա անվանում ենք «թղթի համապատասխանություն»: Իրական հուսալիությունը գալիս է «մշակութային համապատասխանությունից»: Մշակութային համապատասխանությունը նշանակում է, որ օպերատորներն ակտիվորեն հետևում են ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերին (SOPs) գիշերային հերթափոխի ընթացքում: Դա նշանակում է, որ որակի ապահովման թիմն իրավասու է դադարեցնել արտադրությունը, եթե նրանք նկատեն շեղում: Ձեզ անհրաժեշտ են գործընկերներ, ովքեր որակ են ներդնում իրենց ամենօրյա սովորությունների մեջ:
Սեմինարի խիստ ստանդարտները ծառայում են որպես ձեր հիմնական պաշտպանությունը երեք աղետալի մատակարարման շղթայի ռիսկերից: Նախ, կենսաբանական աղտոտումը սպառնում է սպառողների առողջությանը: Պաթոգենները, ինչպիսիք են սալմոնելլան կամ բորբոսը, զարգանում են վատ ախտահանված միջավայրում: Երկրորդ, քիմիական կեղծումը տեղի է ունենում, երբ մաքրող լուծիչները կամ չհաստատված օժանդակ նյութերը խառնվում են արտադրանքի մեջ: Երրորդ, դեղաչափի անհամապատասխանությունը ստեղծում է անհավասար խմբաքանակներ: Միաձուլման վատ արձանագրությունները հանգեցնում են թեժ կետերի: Մեկ շերեփը կարող է պարունակել կրկնակի ակտիվ միացություն, իսկ մյուսը` ոչ: Խիստ արձանագրությունները վերացնում են այս փոփոխականները:
Հնարավոր արտադրական գործընկերոջ գնահատումը պահանջում է հաջողության հստակ չափանիշներ: Դուք պետք է սահմանեք, թե ինչպիսին է հաջողակ գործընկերությունը առաջին իսկ օրվանից: Բարձրակարգ արտադրողը պահպանում է զրոյական կարգավորիչ գործողությունների պատմություն: Նրանք հետևողականորեն արտադրում են նյութեր, որտեղ վերլուծության վկայականը (CoA) համապատասխանում է անկախ լաբորատոր փորձարկմանը: Ավելին, նրանք ապահովում են մասշտաբային արդյունք: Նրանք կարող են անխափան մեծացնել արտադրության ծավալը՝ առանց արտադրանքի որակի վատթարացման կամ սանիտարական քայլերը բաց թողնելու: Այս չափանիշները կազմում են անվտանգ, շահավետ սննդամթերքի մատակարարման շղթայի հիմքը:
Հիմնական սեմինարի գնահատման չափերը GMP Nutraceutical բաղադրիչների համար
Օբյեկտի դիզայնը գործում է որպես արտադրանքի անվտանգության ֆիզիկական հիմք: Համապատասխան սեմինարն օգտագործում է միակողմանի աշխատանքային հոսք: Հումքը ներթափանցում է նախատեսված բեմական տարածքներով: Նրանք հաջորդաբար շարժվում են վերամշակման, խառնուրդի և փաթեթավորման միջոցով: Պատրաստի ապրանքները դուրս են գալիս առանձին ճանապարհով: Մարդիկ և նյութերը երբեք հետ չեն անցնում: Այս դասավորությունը կտրուկ նվազեցնում է տարբեր բաղադրիչների խմբաքանակների միջև խաչաձև աղտոտման ռիսկը:
Բնապահպանական վերահսկողությունը պահանջում է ինտենսիվ ստուգում: Դուք պետք է գնահատեք նրանց HVAC համակարգերը և օդի ֆիլտրման կարգավորումները: Բարձր արդյունավետության մասնիկների օդի (HEPA) ֆիլտրերը գրավում են օդային փոշին: Սա թույլ չի տալիս բուսաբանական փոշիները նստել վիտամինների խառնուրդի տանկերում: Ավելին, ջերմաստիճանի և խոնավության հսկողությունը սակարկելի չէ: Շատ սննդային փոշիներ բարձր հիգրոսկոպիկ են: Նրանք արագորեն կլանում են օդի խոնավությունը: Եթե խոնավությունը գերազանցում է խիստ սահմանները, փոշիները կուտակվում են և խցանում մեքենաները: Սա փչացնում է միաձուլման միատեսակությունը և ստիպում է ծախսատար խմբաքանակի մերժումներ:
Սարքավորումների չափաբերման և սպասարկման ժամանակացույցերը ապացուցում են հաստատության գործառնական հասունությունը: Ժամանակակից արտադրամասերը օգտագործում են տեղում մաքրման ավտոմատացված (CIP) և տեղում ստերիլիզացման (SIP) համակարգեր: Ավտոմատացումը հեռացնում է մարդկային սխալը սանիտարական գործընթացից: Այն ապահովում է ջրի ճշգրիտ ջերմաստիճան և ճշգրիտ քիմիական կոնցենտրացիաներ: Դուք պետք է վերանայեք այս համակարգերի ստուգելի տեղեկամատյանները: Բացի այդ, խնդրեք սարքավորումների չափաբերման գրառումներ: Ճշգրիտ կշեռքները և արդյունահանման ժամանակաչափերը պետք է ենթարկվեն կանոնավոր երրորդ կողմի չափաբերման՝ ճշգրիտ միաձուլումը երաշխավորելու համար:
Նյութական կարանտինային գործընթացները թելադրում են, թե ինչպես է հաստատությունը վերաբերվում չստուգված ապրանքներին: Չստուգված հումքը մեծ վտանգ է ներկայացնում ամբողջ արտադրամասի համար: Հաստատությունները պետք է պահպանեն առանձին ֆիզիկական կարանտինային գոտիներ՝ պարսպապատված ցանկապատով: Որպես այլընտրանք, նրանք կարող են օգտագործել բարձր անվտանգ թվային կարանտին Ձեռնարկությունների ռեսուրսների պլանավորման (ERP) համակարգի միջոցով: ERP-ն թվային կերպով արգելափակում է գույքագրումը: Օպերատորները չեն կարող սկանավորել կամ տեղափոխել նյութը արտադրական հատակ, քանի դեռ որակի վերահսկողությունը չի հաստատել լոտը: Նախքան որևէ նյութի այս կարանտինային վիճակը լքելը պետք է կատարվեն ինքնության ստուգման խիստ արձանագրություններ:
Սեմինարի վերահսկման հենանիշներ Մատրիցային
| վերահսկման տարածքի |
ստանդարտ պահանջների |
չկատարման ռիսկը |
| Օդի որակ և օդորակիչ |
HEPA ֆիլտրում, դրական ճնշում մաքուր սենյակներում: |
Օդային խաչաձեւ աղտոտում խմբաքանակների միջև: |
| Խոնավության վերահսկում |
Պահպանվում է 30%-ից ցածր հիգրոսկոպիկ փոշիների համար: |
Փոշի կուտակում, անհաջող միաձուլման միատեսակություն: |
| Նյութերի տարանջատում |
Ֆիզիկական վանդակներ կամ խիստ ERP թվային կողպեքներ: |
Արտադրության գիծ մտնող չփորձարկված նյութեր. |
| Սանիտարական (CIP/SIP) |
Ավտոմատացված, վավերացված ողողման ջրի հաղորդունակության թեստեր: |
Քիմիական մնացորդների կեղծում հաջորդ խմբաքանակում: |
Որակի վերահսկման համակարգեր և ապացույցների վրա հիմնված թափանցիկություն
Սննդամթերքի արտադրության նկատմամբ վստահությունը մեծապես հիմնված է ստուգելի տվյալների վրա: Վերլուծության վկայագրի (CoA) վավերացումը ձեր առաջին քայլն է: CoA-ն մանրամասնում է բաղադրիչի քիմիական կազմը, մաքրությունը և մանրէաբանական սահմանները: Այնուամենայնիվ, գնորդները երբեք չպետք է ապավինեն բացառապես մատակարարի ներքին փաստաթղթերին ստուգման փուլում: Դուք պետք է խաչաձեւ հղում կատարեք նրանց CoA-ներին՝ ուղարկելով նմուշներ անկախ, ISO հավատարմագրված երրորդ կողմի լաբորատորիա: Եթե մատակարարը պնդում է 95% curcuminoids, անկախ լաբորատորիան պետք է հաստատի այդ ճշգրիտ տոկոսը: Այստեղ առկա անհամապատասխանությունները ցույց են տալիս կամ վատ լաբորատոր պրակտիկա, կամ դիտավորյալ չոր լաբորատորիա:
Հետագծելիությունը ապահովում է անվտանգության վերջնական ցանցը հետկանչի ժամանակ: Գնահատեք դրանց խմբաքանակի արտադրության գրառումների (BPRs) հստակությունը: Ամուր BPR-ը կարդում է ինքնաթիռի թռիչքի ձայնագրիչի նման: Այն հետևում է արտադրամասի հատակին կատարված յուրաքանչյուր գործողություն: Այն ներառում է ժամանակային կնիքով տպագրված տպագրություններ, օպերատորի ստորագրություններ և վերահսկիչի հակաստորագրություններ: Դուք պետք է կարողանաք հետևել վիտամինների պատրաստի շիշը մինչև հումքի ճշգրիտ տակառը GMP սննդային բաղադրիչներ, որոնք օգտագործվում են կոնկրետ երեքշաբթի: Թույլ BPR-ները թաքցնում են անփույթ արտադրական սովորությունները:
Մենք պետք է քննարկենք նաև ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների (CAPA) դերը: Հուսալի արտադրողը երբեք չի հավակնում կատարելության: Սխալները տեղի են ունենում բարդ արտադրական միջավայրերում: Սարքավորումը փչանում է. Մարդկային սխալներ են տեղի ունենում. Վստահելի գործընկերը ցույց է տալիս ամուր CAPA համակարգ, երբ առաջանում են այդ շեղումները: Սխալը թաքցնելու փոխարեն նրանք փաստագրում են այն։ Նրանք իրականացնում են արմատական պատճառների վերլուծություն՝ օգտագործելով այնպիսի շրջանակներ, ինչպիսիք են «5 Ինչու»: Նրանք իրականացնում են մշտական շտկում՝ կրկնությունը կանխելու համար: Զրո գրանցված CAPA-ներով հաստատությունը սովորաբար ինչ-որ բան է թաքցնում:
Իրականացման իրողություններ, ընդլայնման ռիսկեր և առաջխաղացման ժամկետներ
Արտադրանքը լաբորատորիայից առևտրային հարթակ տեղափոխելը հսկայական ռիսկ է ներկայացնում: Մենք սա անվանում ենք մասշտաբի շփում: Փորձնական խմբաքանակները հաճախ հաջողության են հասնում, քանի որ դրանք ենթարկվում են զգույշ ձեռքով հսկողության: Մեծածավալ կոմերցիոն թողարկումներն այլ կերպ են վարվում: Միաձուլման դինամիկան փոխվում է, երբ 10 լիտրանոց V-բլենդերից տեղափոխվում եք 2000 լիտրանոց ժապավենային խառնիչ: Ջերմության առաջացումը մեծանում է լայնածավալ աղացման ժամանակ, ինչը կարող է քայքայել զգայուն ակտիվ միացությունները: Հաճախակի մեծացումը բացահայտում է սեմինարի GMP-ի համապատասխանության շրջանակի թաքնված թույլ կողմերը:
Գնորդները պետք է հասկանան արժեքի, որակի և ժամանակի միջև առկա փոխզիջումները: Խիստ փորձարկման արձանագրությունները մեծացնում են սկզբնական ժամկետները: Ինքնության 100% փորձարկման համար բարձր արդյունավետության հեղուկ քրոմատոգրաֆիայի (HPLC) կամ Ֆուրիե փոխակերպման ինֆրակարմիր սպեկտրոսկոպիայի (FTIR) օգտագործումը տևում է օրեր: Խիստ սանիտարական խափանումները խմբաքանակների միջև նվազեցնում են հաստատության ընդհանուր արտադրանքը: Այս գործելակերպերը մեծացնում են բազային ծախսերը և երկարացնում առաքման ժամանակացույցերը: Այնուամենայնիվ, դրանք բացարձակապես կանխում են աղետալի կորուստները: Հետաձգված առաքումը հիասթափեցնող է: Արտադրանքի համազգային հետկանչը ոչնչացնում է բիզնեսը:
Մատակարարման շղթայի շարժունությունը բացահայտում է արտադրող գործընկերոջ իրական ուժը: Հումքի համաշխարհային դեֆիցիտը հաճախակի է լինում։ Դուք պետք է գնահատեք, թե ինչպես է արտադրողը վերաբերվում այդ ճգնաժամերին: Արդյո՞ք նրանք չստուգված նյութեր են հայթայթում չհաստատված բրոքերներից միայն վերջնաժամկետի համար: Թե՞ նրանք պարտադրում են իրենց հաստատված վաճառողների ցուցակները նույնիսկ այն ժամանակ, երբ ճնշումը մեծանում է: Համապատասխան սարքավորումները երբեք չեն փոխզիջում GMP-ի աշխատանքային հոսքերը՝ ժամանակ խնայելու համար: Նրանք պահպանում են բուֆերային պաշարները և որակավորում են երկրորդական մատակարարներին նախապես:
Գնահատեք մատակարարի ընդլայնման պատրաստակամությունը՝ օգտագործելով հետևյալ գործառնական քայլերը.
- Փորձնական խմբաքանակի վավերացում. Ստուգեք, որ փոքրածավալ փորձարկումները ճշգրտորեն համապատասխանում են թիրախավորված քիմիական պրոֆիլին:
- Վերլուծական մեթոդի փոխանցում. Համոզվեք, որ հաստատության լաբորատորիան կարող է ճշգրիտ կերպով կրկնել ձեր հատուկ փորձարկման մեթոդոլոգիաները:
- Միաձուլման միատեսակ քարտեզագրում. պահանջեք տվյալներ, որոնք ցույց են տալիս միատարր խառնուրդը ամբողջ առևտրային հզորությամբ:
- Սանիտարական խափանումների ինտեգրում. Հաստատեք, որ դրանք հաշվի են առնում մաքրման պատշաճ ցիկլերը ձեր սպասարկման ժամանակի գնահատման մեջ:
- Վաճառողի պակասի արտակարգ իրավիճակ. վերանայեք նրանց նախապես հաստատված երկրորդական մատակարարների ցանկը կարևոր հումքի համար:
Կարճ ցուցակի տրամաբանություն. Ինչպես ստուգել ձեր հաջորդ արտադրական գործընկերը
Արդյունավետ աուդիտը սկսվում է հաստատություն ոտք դնելուց շատ առաջ: Իրականացնել նախնական աուդիտի փաստաթղթերի մանրակրկիտ վերանայում: Խնդրեք իրենց ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի (SOP) ինդեքսը՝ ստուգելու համար, որ նրանք ունեն փաստաթղթավորված կանոններ յուրաքանչյուր գործընթացի համար: Խնդրեք պատմական կարգավորիչ ստուգումների ամփոփագրեր, մասնավորապես փնտրելով FDA Ձև 483 դիտարկումները: Ավելին, պահանջեք վերջին երրորդ կողմի աուդիտի հաշվետվությունները հեղինակավոր կազմակերպություններից, ինչպիսիք են NSF-ը, NPA-ն կամ ԱՀԿ-ն: Եթե արտադրողը վարանում է կիսել այս փաստաթղթերը Չբացահայտման համաձայնագրի ներքո, համարեք դա որպես հսկայական կարմիր դրոշ:
Տեղում գտնվելուց հետո նայեք ներկայացման սենյակի կողքով և կենտրոնացեք սեմինարի հատակին: Մի քանի տեսողական նշաններ անմիջապես բացահայտում են հաստատության իրական GMP մշակույթը: Դիտեք հետևյալ կարմիր դրոշները ձեր հաստատության շրջագայության ընթացքում.
- Օբյեկտի քայքայումը. էպոքսիդային ներկի կլեպը, հատակների ճաքճքվածությունը կամ ջրահեռացման լճացած ջուրը վկայում են պահպանման խիստ անտեսման մասին:
- Վնասատուների դեմ պայքարի հետ կապված խնդիրներ. սխալ տեղադրված թակարդները կամ չկնքված բեռնման նավամատույցի դռները առաջացնում են կենսաբանական աղտոտում:
- Հագուստի խախտում. օպերատորները շրջանցում են վարսահարդարման պահանջները, կրում են զարդեր կամ բաց են թողնում ձեռքերը լվանալու կայանները նախքան մաքուր սենյակ մտնելը:
- Վատ պիտակավորում. միջանկյալ պահարանները, որոնք չունեն հստակ կարգավիճակի պիտակներ (Հաստատված, Կարանտին, Մերժված) հանգեցնում են աղետալի խառնաշփոթների:
Հաջող աուդիտից հետո ավարտեք իրավական և գործառնական շրջանակները: Ստեղծեք Որակի Համաձայնագիր (QAG)՝ նախքան սպասարկման գլխավոր պայմանագիր ստորագրելը: QAG-ն հստակորեն սահմանում է GMP-ի բոլոր պարտականությունները: Այն թելադրում է, թե ով է իրականացնում թեստավորումը, ով է հաստատում խմբաքանակի թողարկումները և ով է կառավարում տեխնիկական պայմաններից դուրս արդյունքները: Այն պետք է ներառի նաև ծանուցման խիստ պահանջներ: Արտադրողը չի կարող փոխել հումքի մատակարարներին կամ վերամշակման սարքավորումները առանց ձեր գրավոր համաձայնության: Վերջապես, QAG-ն պետք է երաշխավորի չհայտարարված աուդիտներ իրականացնելու ձեր իրավունքը:
Եզրակացություն
Ձեր արտադրանքի գծի համար հուսալի բաղադրիչների ստացումը հանդիսանում է ռիսկերի կառավարման կարևորագույն ռազմավարական որոշում: Այն երբեք պարզապես սովորական գնումների գծի կետ չէ: Ձեր փոշիները միախառնող հարմարանքն իրենց ձեռքում է պահում ձեր ապրանքանիշի հեղինակությունը: Մակերեսային վկայականները ապահովում են անվտանգության կեղծ զգացում: Դուք պետք է պահանջեք թափանցիկություն, ստուգելի տվյալներ և խիստ բնապահպանական վերահսկողություն արտադրամասի մակարդակով: Առաջնահերթություն տվեք այն գործընկերներին, ովքեր որակի ապահովումը դիտարկում են որպես հիմնարար մշակույթ, այլ ոչ թե կարգավորող բեռ:
Գործողություններին ուղղված հաջորդ քայլերը ներառում են բոլոր նախնական CoA-ների համար երրորդ կողմի վավերացում պահանջելը: Դուք պետք է նախաաուդիտի փաստաթղթերի խիստ ցուցակ կազմեք՝ նախքան որևէ հաստատության թռիչք պատվիրելը: Նախագծեք որակի համապարփակ համաձայնագիր, որը կներառի գործընթացի փոփոխությունների ծանուցման պահանջները: Ի վերջո, ագրեսիվ գնագոյացման փոխարեն առաջնահերթություն տվեք թափանցիկ, ստուգելի սեմինարի պրակտիկան: Ներդրումներ կատարել բարձր համապատասխանության մեջ GMP Nutraceutical բաղադրիչների գործընկերը ապահովում է ապրանքանիշի երկարաժամկետ կենսունակությունը և ամբողջական կարգավորիչ անվտանգությունը:
ՀՏՀ
Q: Ո՞րն է տարբերությունը FDA 21 CFR Մաս 111-ի և Մաս 117-ի միջև սննդամթերքի արտադրության մեջ:
A: FDA 21 CFR Մաս 111-ը վերաբերում է հատկապես սննդային հավելումների արտադրությանը, փաթեթավորմանը և պահպանմանը: Այն պահանջում է ինքնության խիստ թեստավորում և խմբաքանակի գրառումների վերահսկում: 117-րդ մասը վերաբերում է սննդամթերքի ընդհանուր անվտանգությանը: Այն պահանջում է սննդի օբյեկտներից իրականացնել վտանգի վերլուծություն և ռիսկերի վրա հիմնված կանխարգելիչ հսկողություն (HARPC): Nutraceutical արտադրողները հաճախ պետք է համապատասխանեն երկու շրջանակներին՝ ապահովելու օբյեկտի ընդհանուր անվտանգությունը և բաղադրիչների մաքրությունը:
Հարց. Որքա՞ն հաճախ պետք է սննդամթերքի բաղադրիչների մատակարարը անցնի երրորդ կողմի GMP աուդիտ:
A: Ոլորտի ստանդարտները բարձր խորհուրդ են տալիս տարեկան երրորդ կողմի աուդիտ իրականացնել: Հավաստագրող մարմինները, ինչպիսիք են NSF-ը, NPA-ն կամ USP-ը, սովորաբար պահանջում են տարեկան ստուգումներ՝ ակտիվ սերտիֆիկացման կարգավիճակը պահպանելու համար: Հաճախակի աուդիտները ապահովում են, որ հաստատությունները թույլ չեն տալիս ժամանակի ընթացքում իրենց ստանդարտները սայթաքել: Պարբերաբար արտաքին վերանայումներն արձանագրում են աննշան ընթացակարգային շեղումներ, նախքան այն դառնում է համապատասխանության լուրջ ձախողում:
Հ. Կարո՞ղ է արդյոք հաստատությունը GMP-ին համապատասխանել առանց պաշտոնապես հավաստագրված լինելու:
A: Այո: FDA-ի կանոնակարգերին իրավական համապատասխանությունը պարտադիր է բոլոր գործող օբյեկտների համար՝ անկախ հավաստագրումից: Այնուամենայնիվ, երրորդ կողմի հավաստագրումը մնում է կամավոր: Թեև հաստատությունը կարող է տեխնիկապես հետևել GMP կանոններին առանց վկայագրի, անկախ հավաստագրումը գնորդներին տալիս է կարևոր, ստուգելի ապացույցներ: Այն ստեղծում է անմիջական վստահություն և զգալիորեն նվազեցնում է ձեր աուդիտի բեռը ստուգման գործընթացի ընթացքում:
Հարց. Ի՞նչ պետք է փնտրեմ արտադրողի հումքի ինքնության փորձարկման ժամանակ:
A: Դուք պետք է փնտրեք 100% ինքնության ստուգման մանդատ յուրաքանչյուր մուտքային լոտի համար: Եթե նրանք չեն փորձարկում ամեն մի խմբաքանակ, նրանք պետք է օգտագործեն վիճակագրորեն վավեր, գիտականորեն հիմնավորված նմուշառման պլան: Այս ծրագիրը պետք է հիմնավորված լինի վաճառողի որակավորման ամուր, փաստաթղթավորված ծրագրով: Ամբողջովին հիմնվելով մատակարարների փաստաթղթերի վրա՝ առանց ներքին ստուգման, խախտում է ստանդարտ GMP արձանագրությունները:
