Найдвартай ханган нийлүүлэлтийн сүлжээг хангахын тулд өнгөцхөн сайн үйлдвэрлэлийн туршлага (GMP) гэрчилгээг давж гарахыг шаарддаг. Нийлүүлэгчтэй ажиллахаасаа өмнө семинарын түвшний бодит гүйцэтгэлийг үнэлэх ёстой. Нэг цаас маш бага баталгаа өгдөг. Хэрэглэгчийн аюулгүй байдлыг хангахын тулд өдөр тутмын үйл ажиллагаа нь чанарын хатуу шалгуурыг хангасан байх ёстой. стандартын бус үйлдвэрлэл GMP тэжээлийн найрлага нь зохицуулалтын ноцтой үйл ажиллагаанд хүргэдэг. FDA-ийн сэрэмжлүүлгийн захидал, нэр хүнд нь муудсанаас шууд шалтгаалдаг. Энэ нь мөн өндөр өртөгтэй бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татахад хүргэдэг бөгөөд таны брэндийн өмчийг бүрмөсөн сүйтгэдэг. Хэрэглэгчид туйлын цэвэр ариун байдлыг хүлээж байна. Зохицуулагчид үйлдвэрлэлийн үе шат бүрт баталгаатай аюулгүй байдлыг шаарддаг. Энэхүү гарын авлага нь таны мэдэх ёстой чухал байгууламжийн стандартууд, үнэлгээний тогтолцоо, хэрэгжилтийн бодит байдлыг тоймлон харуулсан болно. Бид таныг итгэлтэйгээр шалгаж, найрлага үйлдвэрлэх түншийн жагсаалтад оруулах болно. Байгууламжтай танилцах үеэр та яг юу хайх ёстойг мэдэх болно. Мөн бид үйлдвэрлэлийн баримт бичгийг хэрхэн тайлбарлаж, аудитын урт хугацааны бэлэн байдлыг хангах талаар тайлбарладаг.
Гол арга хэмжээ
- Зохицуулалтын суурь үзүүлэлтүүд: Жинхэнэ дагаж мөрдөхийн тулд NSF эсвэл NPA зэрэг гуравдагч этгээдээр баталгаажуулсан FDA 21 CFR Part 111 гэх мэт хатуу тогтолцоог дагаж мөрдөх шаардлагатай.
- Цехний зохион байгуулалт нь маш чухал: Агааржуулалтын агааржуулалтын систем, цэвэрлэгээний өрөө зэрэг байгууламжийн дизайн нь хөндлөнгийн бохирдол, бохирдлоос хамгаалах үндсэн хамгаалалт юм.
- Нэхэмжлэлийн талаар баримтжуулах: Итгэмжлэгдсэн түнш нь багц үйлдвэрлэлийн бүртгэл (BPRs) болон Залруулах, урьдчилан сэргийлэх (CAPA) системийг нарийн, ил тод байлгадаг.
- Аудитын бэлэн байдал: Нийлүүлэгчийг үнэлэхийн тулд тэдгээрийн түүхий эдийн хорио цээрийн процесс, тоног төхөөрөмжийн шалгалт тохируулга, туршилтын протоколд бүтэцлэгдсэн аудит хийх шаардлагатай.
Хатуу GMP семинарын протоколуудын бизнесийн жишээ
Сертификат авах болон үйл ажиллагааны шилдэг дадлага хийх хоёрын хооронд асар их зөрүү ихэвчлэн байдаг. Олон компаниуд аудитыг дагаж мөрдөх стандарт биш харин жил бүр давж гарах шалгалт гэж үздэг. Бид үүнийг 'цаасны нийцэл' гэж нэрлэдэг. Жинхэнэ найдвартай байдал нь 'соёлын нийцэл'-ээс үүсдэг. Соёлын нийцэл гэдэг нь операторууд шөнийн ээлжийн үед стандарт үйлдлийн горимыг (SOP) идэвхтэй дагаж мөрддөг гэсэн үг юм. Энэ нь чанарын баталгаажуулалтын баг нь хазайлтыг илрүүлсэн тохиолдолд үйлдвэрлэлээ зогсоох эрхтэй гэсэн үг юм. Чанарыг өдөр тутмынхаа зуршилд шингээдэг хамтрагчид хэрэгтэй.
Семинарын хатуу стандартууд нь нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний гурван гамшгийн эрсдэлээс хамгаалах үндсэн хамгаалалт болдог. Нэгдүгээрт, биологийн бохирдол нь хэрэглэгчийн эрүүл мэндэд заналхийлж байна. Салмонелла эсвэл хөгц зэрэг эмгэг төрүүлэгч бичил биетүүд ариутгагдаагүй орчинд үрждэг. Хоёрдугаарт, цэвэрлэгээний уусгагч эсвэл зөвшөөрөгдөөгүй нэмэлт бодисууд бүтээгдэхүүнд холилдох үед химийн хольц үүсдэг. Гуравдугаарт, тунгийн зөрүү нь жигд бус багцыг үүсгэдэг. Муу холих протокол нь халуун цэгүүдэд хүргэдэг. Нэг халбага нь хоёр дахин идэвхтэй бодис агуулж байхад нөгөө нь нэгийг ч агуулаагүй. Хатуу протоколууд нь эдгээр хувьсагчдыг арилгадаг.
Боломжит үйлдвэрлэлийн түншийг үнэлэх нь тодорхой амжилтын шалгуурыг шаарддаг. Амжилттай түншлэл ямар байдгийг эхний өдрөөсөө л тодорхойлох ёстой. Дээд зэрэглэлийн үйлдвэрлэгч нь зохицуулалтын арга хэмжээ авдаггүй түүхийг хадгалдаг. Тэд Шинжилгээний гэрчилгээ (CoA) нь бие даасан лабораторийн шинжилгээнд тохирсон материалыг байнга үйлдвэрлэдэг. Цаашилбал, тэд өргөтгөх боломжтой гаралтыг өгдөг. Тэд бүтээгдэхүүний чанарыг доройтуулж, ариун цэврийн алхмуудыг алгасахгүйгээр үйлдвэрлэлийн хэмжээг саадгүй нэмэгдүүлэх боломжтой. Эдгээр шалгуурууд нь аюулгүй, ашигтай шим тэжээлийн хангамжийн сүлжээний үндэс суурийг бүрдүүлдэг.
GMP Nutraceutical Ingredients-д зориулсан семинарын үнэлгээний үндсэн хэмжигдэхүүнүүд
Байгууламжийн дизайн нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын биет суурь болж ажилладаг. Тохиромжтой семинар нь нэг чиглэлтэй ажлын урсгалыг ашигладаг. Түүхий эд нь тусгай зориулалтын талбайгаар дамжин орж ирдэг. Тэд боловсруулах, холих, савлах замаар дараалан хөдөлдөг. Бэлэн бүтээгдэхүүн нь тусдаа замаар гардаг. Хүмүүс ба материалууд хэзээ ч хойшоо зам хөндлөн огтолдоггүй. Энэхүү зохион байгуулалт нь өөр өөр найрлагын багц хоорондын хөндлөнгийн бохирдлын эрсдлийг эрс багасгадаг.
Байгаль орчны хяналт нь маш нарийн хяналт шаарддаг. Та тэдний HVAC систем болон агаар шүүгчийн тохиргоог үнэлэх ёстой. Өндөр үр ашигтай тоосонцрын агаар (HEPA) шүүлтүүр нь агаарт байгаа тоосыг барьж авдаг. Энэ нь ургамлын нунтаг витамин холих саванд орохоос сэргийлнэ. Цаашилбал, температур, чийгшлийн хяналтыг тохиролцох боломжгүй юм. Олон тооны шим тэжээлийн нунтаг нь гигроскопийн шинж чанартай байдаг. Тэд агаараас чийгийг хурдан шингээдэг. Хэрэв чийгшил нь тогтоосон хязгаараас хэтэрвэл нунтаг нь бөөгнөрөн, машиныг бөглөрүүлдэг. Энэ нь холилтын жигд байдлыг эвдэж, үнэтэй багцыг татгалзахад хүргэдэг.
Тоног төхөөрөмжийн шалгалт тохируулга, засвар үйлчилгээний хуваарь нь тухайн байгууламжийн ашиглалтын хугацааг нотолж өгдөг. Орчин үеийн цехүүд нь газар дээр нь автоматаар цэвэрлэх (CIP) болон ариутгах (SIP) системийг ашигладаг. Автоматжуулалт нь ариун цэврийн үйл явцаас хүний алдааг арилгадаг. Энэ нь усны тодорхой температур, химийн бодисын нарийн концентрацийг баталгаажуулдаг. Та эдгээр системүүдийн баталгаажуулах боломжтой бүртгэлийг шалгах ёстой. Нэмж хэлэхэд, тоног төхөөрөмжийн шалгалт тохируулгын бүртгэлийг асуу. Нарийвчлалтай хэмжүүр болон олборлох таймерууд нь үнэн зөв холихын тулд гуравдагч талын шалгалт тохируулгад хамрагдах ёстой.
Материаллаг хорио цээрийн үйл явц нь тухайн байгууламж шалгагдаагүй барааг хэрхэн зохицуулахыг заадаг. Баталгаажаагүй түүхий эд нь бүх цехэд асар их аюул учруулдаг. Байгууламжууд нь хашаагаар хүрээлэгдсэн тодорхой биет хорио цээрийн бүсүүдийг хадгалах ёстой. Эсвэл тэд Enterprise Resource Planning (ERP) системээр дамжуулан өндөр хамгаалалттай дижитал хорио цээрийг ашиглаж болно. ERP нь бараа материалыг дижитал байдлаар түгждэг. Чанарын хяналтыг батлах хүртэл операторууд материалыг сканнердах эсвэл үйлдвэрлэлийн давхарт шилжүүлэх боломжгүй. Хорио цээрийн дэглэмээс ямар нэгэн материал гарахаас өмнө биеийн байцаалтыг шалгах хатуу протоколууд хийгдэх ёстой.
Семинарын хяналтын жишиг Матрицын
| хяналтын талбай |
Стандарт шаардлагад |
нийцэхгүй байх эрсдэл |
| Агаарын чанар ба HVAC |
HEPA шүүлтүүр, цэвэр өрөөнд эерэг даралт. |
Багц хоорондын агаарын бохирдол. |
| Чийгийн хяналт |
Гигроскопийн нунтагт 30% -иас бага хэмжээгээр хадгална. |
Нунтаг бөөгнөрөх, холих жигд байдал амжилтгүй болсон. |
| Материалыг тусгаарлах |
Физик тор эсвэл хатуу ERP дижитал цоож. |
Үйлдвэрлэлийн шугамд орж ирж буй туршилтгүй материал. |
| Ариун цэврийн байгууламж (CIP/SIP) |
Автоматжуулсан, баталгаажуулсан зайлах усны дамжуулалтын туршилт. |
Дараагийн багц дахь химийн үлдэгдэл хольц. |
Чанарын хяналтын систем ба нотолгоонд суурилсан ил тод байдал
Шим тэжээлийн үйлдвэрлэлд итгэх итгэл нь баталгаажсан өгөгдөлд ихээхэн тулгуурладаг. Шинжилгээний гэрчилгээг (CoA) баталгаажуулах нь таны эхний алхам юм. CoA нь найрлага дахь химийн найрлага, цэвэршилт, бичил биетний хязгаарыг нарийвчлан тодорхойлдог. Гэсэн хэдий ч худалдан авагчид шалгалтын үе шатанд зөвхөн ханган нийлүүлэгчийн дотоод бичиг баримтад найдах ёсгүй. Та бие даасан, ISO-аар магадлан итгэмжлэгдсэн гуравдагч талын лабораторид дээж илгээх замаар тэдгээрийн CoA-г лавлах ёстой. Хэрэв ханган нийлүүлэгч нь 95% куркуминоид гэж мэдэгдвэл бие даасан лаборатори яг энэ хувийг баталгаажуулах ёстой. Энд байгаа зөрүү нь лабораторийн буруу практик эсвэл санаатайгаар хуурай лаборатори хийсэн болохыг харуулж байна.
Мөшгих чадвар нь эргүүлэн татах явцад хамгийн дээд аюулгүй байдлыг хангадаг. Тэдний багц үйлдвэрлэлийн бүртгэл (BPRs)-ийн нарийн ширийнийг үнэл. Бат бөх BPR нь онгоцны нислэгийн бичигч шиг уншдаг. Энэ нь цехийн шалан дээр хийсэн үйлдэл бүрийг хянадаг. Үүнд цагийн тамгатай хуваарийн хэвлэмэл хуудас, операторын гарын үсэг, хянагчийн эсрэг гарын үсэг орно. Та бэлэн болсон лонх витаминыг түүхий баррель хүртэл нь олж мэдэх хэрэгтэй GMP тэжээлийн найрлага . Тодорхой Мягмар гарагт хэрэглэдэг Сул BPR нь хайхрамжгүй үйлдвэрлэлийн дадал зуршлыг нуудаг.
Мөн бид Залруулах, урьдчилан сэргийлэх үйл ажиллагааны (CAPA) үүргийн талаар ярилцах ёстой. Найдвартай үйлдвэрлэгч хэзээ ч төгс төгөлдөр гэж хэлдэггүй. Нарийн төвөгтэй үйлдвэрлэлийн орчинд алдаа гардаг. Тоног төхөөрөмж эвдэрч байна. Хүний алдаа гардаг. Итгэмжлэгдсэн хамтрагч нь эдгээр хазайлт гарсан үед бат бөх CAPA системийг харуулдаг. Тэд алдаагаа нуухын оронд үүнийг баримтжуулдаг. Тэд '5 Яагаад' зэрэг хүрээг ашиглан үндсэн шалтгааны шинжилгээ хийдэг. Тэд дахин давтагдахаас сэргийлэхийн тулд байнгын засварыг хэрэгжүүлдэг. Тэг бүртгэгдсэн CAPA-тай байгууламж ихэвчлэн ямар нэг зүйлийг нууж байдаг.
Хэрэгжилтийн бодит байдал, эрсдэлийг нэмэгдүүлэх, хэрэгжүүлэх хугацаа
Бүтээгдэхүүнийг лабораториос худалдааны давхарт шилжүүлэх нь асар их эрсдэл дагуулдаг. Үүнийг бид масштабын үрэлт гэж нэрлэдэг. Туршилтын хэсэг нь гарын авлагын нарийн хяналтанд байдаг тул ихэнхдээ амжилтанд хүрдэг. Өндөр хэмжээний арилжааны гүйлтүүд өөр өөр байдаг. 10 литрийн V-холбогчоос 2000 литрийн тууз холигч руу шилжих үед холих динамик өөрчлөгдөнө. Их хэмжээний тээрэмдэх үед дулааны үйлдвэрлэл нэмэгддэг бөгөөд энэ нь мэдрэмтгий идэвхтэй нэгдлүүдийг доройтуулдаг. Өргөтгөх нь семинарын GMP нийцлийн тогтолцооны далд сул талуудыг байнга илрүүлдэг.
Худалдан авагчид зардал, чанар, цаг хугацааны хоорондын харилцан хамаарлыг ойлгох ёстой. Туршилтын нарийн протоколууд нь эхний ээлжийн хугацааг уртасгадаг. Өндөр хүчин чадалтай шингэний хроматографи (HPLC) эсвэл Фурье-трансформ хэт улаан туяаны спектроскопи (FTIR) ашиглан 100% таних туршилт хийхэд хэдэн өдөр шаардагдана. Багц хоорондын ариун цэврийн байгууламжийн хатуу зогсолт нь байгууламжийн нийт гарцыг бууруулдаг. Эдгээр практик нь үндсэн зардлыг нэмэгдүүлж, хүргэх хуваарийг уртасгадаг. Гэсэн хэдий ч тэдгээр нь урсгалын доод хэсэгт гамшгийн алдагдлаас бүрэн сэргийлдэг. Хойшлогдсон тээвэрлэлт нь сэтгэл дундуур байдаг. Үндэсний хэмжээнд бүтээгдэхүүнээ эргүүлэн татах нь бизнесийг сүйрүүлдэг.
Нийлүүлэлтийн сүлжээний уян хатан байдал нь үйлдвэрлэлийн түншийн жинхэнэ хүчийг харуулдаг. Дэлхий даяар түүхий эдийн хомсдол байнга гардаг. Та үйлдвэрлэгч эдгээр хямралыг хэрхэн даван туулж байгааг үнэлэх ёстой. Тэд зөвхөн эцсийн хугацааг дуусгахын тулд зөвшөөрөлгүй брокеруудаас шалгагдаагүй материалыг авдаг уу? Эсвэл даралт ихсэх үед ч тэд өөрсдийн батлагдсан борлуулагчийн жагсаалтыг мөрддөг үү? Тохиромжтой байгууламжууд нь цагийг хэмнэхийн тулд GMP ажлын урсгалыг хэзээ ч буултдаггүй. Тэд буфер нөөцийг хадгалж, хоёрдогч нийлүүлэгчдийг урьдчилан шалгаруулдаг.
Эдгээр үйл ажиллагааны алхмуудыг ашиглан ханган нийлүүлэгчийн цар хүрээг нэмэгдүүлэх бэлэн байдлыг үнэлнэ үү:
- Туршилтын багцын баталгаажуулалт: Жижиг хэмжээний гүйлтүүд зорилтот химийн профайлтай яг таарч байгаа эсэхийг шалгаарай.
- Аналитик аргыг шилжүүлэх: Байгууламжийн лаборатори таны тусгай туршилтын арга зүйг үнэн зөв хуулбарлах боломжтой эсэхийг шалгаарай.
- Холих жигд байдлын зураглал: Арилжааны бүрэн хүчин чадлаар нэгэн төрлийн холихыг харуулсан өгөгдлийг хүсэх.
- Ариун цэврийн байгууламжийн сул зогсолтын интеграцчлал: Тэд цэвэрлэх хугацааны тооцоололд зохих цэвэрлэгээний мөчлөгийг оруулсан болохыг баталгаажуулна уу.
- Борлуулагчийн хомсдол: Чухал түүхий эдээр урьдчилан баталсан хоёрдогч нийлүүлэгчдийн жагсаалтыг хянана.
Богино жагсаалтын логик: Дараагийн үйлдвэрлэлийн түншээ хэрхэн шалгах вэ
Үр дүнтэй аудит нь таныг байгууламжид хөл тавихаас өмнө эхэлдэг. Аудитын өмнөх баримт бичгийг сайтар шалгаж үзэх. Процесс бүрт баримтжуулсан дүрэм журамтай эсэхийг шалгахын тулд тэдгээрийн стандарт үйлдлийн журмын (SOP) индексийг хүсэх. Түүхэн зохицуулалтын шалгалтын хураангуйг, ялангуяа FDA маягтын 483 ажиглалтыг хайж олохыг хүс. Цаашилбал, NSF, NPA, эсвэл ДЭМБ зэрэг нэр хүндтэй байгууллагуудаас сүүлийн үеийн гуравдагч талын аудитын тайланг хүснэ үү. Хэрэв үйлдвэрлэгч эдгээр баримт бичгийг задруулахгүй байх гэрээний дагуу хуваалцахаас эргэлзэж байвал үүнийг том улаан туг гэж үзнэ үү.
Талбай дээр очсоныхоо дараа танилцуулгын өрөөний хажуугаар харж, семинарын шалан дээр анхаарлаа хандуулаарай. Хэд хэдэн харааны дохио нь тухайн байгууламжийн жинхэнэ GMP соёлыг шууд харуулдаг. Байгууллагатай танилцахдаа дараах улаан тугуудыг ажиглаарай.
- Байгууламжийн эвдрэл: Эпокси будгийг хальслах, хагарсан шал, ус зайлуулах суваг дахь ус зогсонги байдал нь засвар үйлчилгээг үл тоомсорлож байгааг илтгэнэ.
- Хортон шавьжтай тэмцэх асуудал: Буруу байрлуулсан хавх эсвэл битүүмжлэлгүй ачааны зогсоолын хаалганууд нь биологийн бохирдолд хүргэдэг.
- Хувцасны өмсгөлийн зөрчил: Операторууд цэвэр өрөөнд орохын өмнө үсний торны шаардлагыг тойрч гарах, гоёл чимэглэл зүүх, гар угаах газар алгасах.
- Муу шошго: Тодорхой төлөвийн шошго (Батлагдсан, Хорио цээрийн дэглэм, Татгалзсан) байхгүй завсрын савнууд нь гамшигт холилдоход хүргэдэг.
Амжилттай аудит хийсний дараа хууль эрх зүйн болон үйл ажиллагааны тогтолцоог эцэслэн тогтооно. Аливаа мастер үйлчилгээний гэрээнд гарын үсэг зурахаас өмнө чанарын гэрээ (QAG) байгуул. QAG нь GMP-ийн бүх хариуцлагыг тодорхой тодорхойлдог. Энэ нь туршилтыг хэн хариуцах, багцын хувилбаруудыг хэн батлах, тодорхойлолтоос гадуурх үр дүнг хэн удирдахыг заадаг. Мөн мэдэгдлийн хатуу шаардлагыг агуулсан байх ёстой. Үйлдвэрлэгч нь таны бичгээр зөвшөөрөл авалгүйгээр түүхий эд нийлүүлэгч болон боловсруулах тоног төхөөрөмжийг өөрчлөх боломжгүй. Эцэст нь QAG таны гэнэтийн аудит хийх эрхийг баталгаажуулах ёстой.
Дүгнэлт
Бүтээгдэхүүнийхээ найдвартай бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг олж авах нь эрсдэлийн менежментийн стратегийн чухал шийдвэр юм. Энэ нь хэзээ ч ердийн худалдан авалтын шугамын зүйл биш юм. Таны нунтагыг холих байгууламж нь таны брэндийн нэр хүндийг тэдний гарт хадгалдаг. Өнгөц гэрчилгээ нь аюулгүй байдлын хуурамч мэдрэмжийг санал болгодог. Та семинарын түвшинд ил тод байдал, баталгаажуулах боломжтой өгөгдөл, байгаль орчны хатуу хяналтыг шаардах ёстой. Чанарын баталгааг зохицуулалтын дарамт гэхээсээ илүү суурь соёл гэж үздэг түншүүдийг эрэмбэлэх.
Үйлдэлд чиглэсэн дараагийн алхмууд нь бүх анхны CoA-д гуравдагч этгээдийн баталгаажуулалтыг шаарддаг. Та аливаа байгууламжийн нислэг захиалахаасаа өмнө аудитын өмнөх баримт бичгийн хяналтын хуудсыг сайтар нягтлан гаргах хэрэгтэй. Процессын өөрчлөлтөд тавигдах мэдэгдлийн шаардлагуудыг багтаасан чанарын цогц гэрээний төслийг боловсруулах. Эцсийн эцэст, түрэмгий үнэ тогтоохоос илүү ил тод, шалгаж болохуйц семинарын практикийг эрэмбэлэх. Өндөр шаардлагад нийцсэн хөрөнгө оруулалт хийх GMP тэжээлийн найрлагатай хамтрагч нь брэндийн урт хугацааны тогтвортой байдал, зохицуулалтын аюулгүй байдлыг хангадаг.
Түгээмэл асуулт
Асуулт: FDA 21 CFR Part 111 болон Part 117 нь шим тэжээл үйлдвэрлэхэд ямар ялгаатай вэ?
Х: FDA 21 CFR 111-р хэсэг нь хүнсний нэмэлтийг үйлдвэрлэх, савлах, хадгалахад тусгайлан хамаарна. Энэ нь биеийн байцаалтыг хатуу шалгах, багц бичлэгийн хяналтыг шаарддаг. 117-р бүлэгт хүнсний аюулгүй байдлын ерөнхий асуудал багтана. Энэ нь хүнсний үйлдвэрүүдэд аюулын шинжилгээ ба эрсдэлд суурилсан урьдчилан сэргийлэх хяналтыг (HARPC) хэрэгжүүлэхийг шаарддаг. Nutraceutical үйлдвэрлэгчид байгууламжийн нийт аюулгүй байдал, орцын цэвэр байдлыг хангахын тулд хоёр стандартыг дагаж мөрдөх ёстой.
Асуулт: Шим тэжээлийн бодис нийлүүлэгч гуравдагч талын GMP аудитад хэр олон удаа хамрагдах ёстой вэ?
Х: Салбарын стандартууд жил бүр гуравдагч талын аудит хийхийг зөвлөж байна. NSF, NPA, эсвэл USP зэрэг баталгаажуулалтын байгууллагууд идэвхтэй баталгаажуулалтын статусыг хадгалахын тулд жил бүр шалгалт шаарддаг. Байнга аудит хийснээр байгууламжууд стандартаа цаг хугацааны явцад алддаггүй. Тогтмол хөндлөнгийн хяналт нь дүрэм журмын үндсэн доголдол болохоос өмнө процедурын бага зэргийн хазайлтыг илрүүлдэг.
Асуулт: Байгууламж албан ёсоор гэрчилгээ авалгүйгээр GMP-д нийцэж чадах уу?
Х: Тийм ээ. FDA-ийн дүрэм журмыг хууль ёсны дагуу дагаж мөрдөх нь баталгаажуулалтаас үл хамааран үйл ажиллагаа явуулж буй бүх байгууламжид заавал байх ёстой. Гэсэн хэдий ч гуравдагч этгээдийн гэрчилгээ нь сайн дурын үндсэн дээр хэвээр байна. Байгууллага нь гэрчилгээгүйгээр GMP дүрмийг техникийн хувьд дагаж мөрддөг ч бие даасан гэрчилгээ нь худалдан авагчдад чухал, баталгаатай нотолгоог өгдөг. Энэ нь шууд итгэлийг бий болгож, шалгалтын явцад таны аудитын ачааллыг эрс багасгадаг.
Асуулт: Үйлдвэрлэгчийн түүхий эдийг тодорхойлох тест хийхдээ би юуг анхаарах ёстой вэ?
Х: Ирж буй багц бүрт 100% таних тестийн мандатыг хайх хэрэгтэй. Хэрэв тэд багц бүрийг туршиж үзэхгүй бол статистикийн хувьд үндэслэлтэй, шинжлэх ухааны үндэслэлтэй түүвэрлэлтийн төлөвлөгөөг ашиглах ёстой. Энэ төлөвлөгөө нь бат бөх, баримтжуулсан борлуулагчийн мэргэшлийн хөтөлбөрөөр үндэслэлтэй байх ёстой. Дотоод баталгаажуулалтгүйгээр нийлүүлэгчийн бичиг баримтад бүрэн найдах нь стандарт GMP протоколуудыг зөрчиж байна.
