ການຮັບປະກັນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍ້າຍອອກໄປນອກເຫນືອການຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP). ທ່ານຕ້ອງປະເມີນການປະຕິບັດຕົວຈິງໃນລະດັບກອງປະຊຸມກ່ອນທີ່ຈະໃຫ້ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາກັບຜູ້ສະຫນອງ. ສິ້ນຂອງເຈ້ຍຮັບປະກັນຫນ້ອຍຫຼາຍ. ການດໍາເນີນງານປະຈໍາວັນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມເກນຄຸນນະພາບທີ່ເຄັ່ງຄັດເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ບໍລິໂພກ. ການຜະລິດມາດຕະຖານຂອງ ສ່ວນປະກອບ nutraceutical GMP ນໍາໄປສູ່ການປະຕິບັດກົດລະບຽບທີ່ຮຸນແຮງ. ຈົດໝາຍເຕືອນ FDA ແລະຊື່ສຽງທີ່ເສຍຫາຍແມ່ນມາຈາກການຄວບຄຸມສະຖານທີ່ທີ່ບໍ່ດີ. ມັນຍັງເຮັດໃຫ້ເກີດການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະທໍາລາຍຄວາມສະເຫມີພາບຂອງຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານຢ່າງຖາວອນ. ຜູ້ບໍລິໂພກຄາດຫວັງວ່າຄວາມບໍລິສຸດຢ່າງແທ້ຈິງ. ຜູ້ຄວບຄຸມຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດກວດສອບໄດ້ໃນທຸກຂັ້ນຕອນການຜະລິດ. ຄູ່ມືນີ້ອະທິບາຍມາດຕະຖານສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກທີ່ສໍາຄັນ, ກອບການປະເມີນຜົນ, ແລະຄວາມເປັນຈິງຂອງການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດທີ່ທ່ານຕ້ອງຮູ້. ພວກເຮົາຈະຈັດໃຫ້ທ່ານມີຄວາມຫມັ້ນໃຈ vet ແລະຄັດເລືອກຄູ່ຮ່ວມງານການຜະລິດສ່ວນປະກອບ. ທ່ານຈະໄດ້ຮຽນຮູ້ສິ່ງທີ່ຕ້ອງຊອກຫາໃນລະຫວ່າງການທ່ອງທ່ຽວສະຖານທີ່. ພວກເຮົາຍັງອະທິບາຍວິທີການຕີຄວາມເອກະສານການຜະລິດແລະຮັບປະກັນການກະກຽມການກວດສອບໃນໄລຍະຍາວ.
Key Takeaways
- ພື້ນຖານກົດລະບຽບ: ການປະຕິບັດຕາມທີ່ແທ້ຈິງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະຕິບັດຕາມກອບທີ່ເຄັ່ງຄັດເຊັ່ນ FDA 21 CFR Part 111, ມັກຈະຖືກກວດສອບໂດຍພາກສ່ວນທີສາມເຊັ່ນ NSF ຫຼື NPA.
- ແຜນຜັງກອງປະຊຸມແມ່ນສໍາຄັນ: ການອອກແບບສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ, ລວມທັງລະບົບ HVAC ແລະຫ້ອງສະອາດ, ແມ່ນການປ້ອງກັນຕົ້ນຕໍຕໍ່ກັບການປົນເປື້ອນແລະການປົນເປື້ອນ.
- ເອກະສານຫຼາຍກວ່າການຮຽກຮ້ອງ: ຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຮັກສາການບັນທຶກການຜະລິດຊຸດ (BPRs) ແລະລະບົບການແກ້ໄຂ ແລະປ້ອງກັນ (CAPA) ທີ່ເຄັ່ງຄັດ, ໂປ່ງໃສ.
- ການກະກຽມການກວດສອບ: ການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບໂຄງສ້າງຂອງຂະບວນການກັກກັນວັດຖຸດິບ, ການປັບອຸປະກອນ, ແລະໂປໂຕຄອນການທົດສອບ.
ກໍລະນີທຸລະກິດສໍາລັບພິທີການກອງປະຊຸມ GMP ທີ່ເຄັ່ງຄັດ
ຊ່ອງຫວ່າງອັນໃຫຍ່ຫຼວງມັກຈະມີຢູ່ລະຫວ່າງການຖືໃບຮັບຮອງ ແລະການປະຕິບັດການດຳເນີນງານທີ່ດີເລີດ. ບໍລິສັດຈໍານວນຫຼາຍປະຕິບັດການກວດສອບເປັນການທົດສອບປະຈໍາປີທີ່ຈະຜ່ານແທນທີ່ຈະເປັນມາດຕະຖານທີ່ຈະດໍາລົງຊີວິດໂດຍ. ພວກເຮົາເອີ້ນອັນນີ້ວ່າ 'ການປະຕິບັດຕາມເຈ້ຍ.' ຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືທີ່ແທ້ຈິງມາຈາກ 'ການປະຕິບັດຕາມວັດທະນະທໍາ.' ການປະຕິບັດຕາມວັດທະນະທໍາຫມາຍຄວາມວ່າຜູ້ປະຕິບັດການປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດມາດຕະຖານ (SOPs) ຢ່າງຈິງຈັງໃນເວລາກາງຄືນ. ມັນ ໝາຍ ຄວາມວ່າທີມງານຮັບປະກັນຄຸນນະພາບມີ ອຳ ນາດໃນການຢຸດການຜະລິດຖ້າພວກເຂົາພົບຄວາມບ່ຽງເບນ. ທ່ານຕ້ອງການຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ຝັງຄຸນນະພາບເຂົ້າໄປໃນນິໄສປະຈໍາວັນຂອງເຂົາເຈົ້າ.
ມາດຕະຖານກອງປະຊຸມທີ່ເຂັ້ມງວດເປັນການປ້ອງກັນຕົ້ນຕໍຂອງທ່ານຕໍ່ກັບສາມຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງໄພພິບັດ. ຫນ້າທໍາອິດ, ການປົນເປື້ອນທາງຊີວະພາບໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງຜູ້ບໍລິໂພກ. ເຊື້ອພະຍາດເຊັ່ນ: Salmonella ຫຼື mold ຈະເລີນເຕີບໂຕໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ບໍ່ດີ. ອັນທີສອງ, ການປົນເປື້ອນສານເຄມີເກີດຂື້ນໃນເວລາທີ່ການເຮັດຄວາມສະອາດຂອງສານລະລາຍຫຼືສານທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດປະສົມເຂົ້າໄປໃນຜະລິດຕະພັນ. ອັນທີສາມ, ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງຂອງປະລິມານຈະສ້າງ batch ທີ່ບໍ່ສະເຫມີກັນ. ໂປຣໂຕຄອນການຜະສົມຜະສານທີ່ບໍ່ດີເຮັດໃຫ້ຈຸດຮັອດສະປອດ. ບ່ວງຫນຶ່ງອາດຈະບັນຈຸສານປະສົມທີ່ຫ້າວຫັນ, ໃນຂະນະທີ່ອີກອັນຫນຶ່ງບໍ່ມີ. ໂປໂຕຄອນທີ່ເຂັ້ມງວດລົບລ້າງຕົວແປເຫຼົ່ານີ້.
ການປະເມີນຄູ່ຮ່ວມການຜະລິດທີ່ມີທ່າແຮງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີເງື່ອນໄຂຜົນສໍາເລັດທີ່ຊັດເຈນ. ທ່ານຕ້ອງກໍານົດສິ່ງທີ່ເປັນຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດຕັ້ງແຕ່ມື້ຫນຶ່ງ. ຜູ້ຜະລິດຊັ້ນສູງຮັກສາປະຫວັດການກະ ທຳ ທີ່ເປັນລະບຽບ. ພວກເຂົາເຈົ້າຜະລິດອຸປະກອນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງທີ່ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (CoA) ກົງກັບການທົດສອບຫ້ອງທົດລອງເອກະລາດ. ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ພວກເຂົາສົ່ງຜົນຜະລິດທີ່ສາມາດຂະຫຍາຍໄດ້. ພວກເຂົາສາມາດເພີ່ມປະລິມານການຜະລິດໄດ້ຢ່າງບໍ່ຢຸດຢັ້ງໂດຍບໍ່ເຮັດໃຫ້ຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຫຼຸດລົງ ຫຼືຂ້າມຂັ້ນຕອນການອະນາໄມ. ເງື່ອນໄຂເຫຼົ່ານີ້ກາຍເປັນພື້ນຖານຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງໂພຊະນາການທີ່ປອດໄພ, ມີກຳໄລ.
ຂະໜາດການປະເມີນຜົນຂອງກອງປະຊຸມຫຼັກສຳລັບສ່ວນປະກອບ GMP Nutraceutical
ການອອກແບບສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນພື້ນຖານທາງດ້ານຮ່າງກາຍຂອງຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ. ກອງປະຊຸມທີ່ສອດຄ້ອງກັນໃຊ້ຂະບວນການເຮັດວຽກແບບ unidirectional. ວັດຖຸດິບເຂົ້າມາໂດຍຜ່ານພື້ນທີ່ຂັ້ນຕອນທີ່ກໍານົດ. ພວກມັນເຄື່ອນຍ້າຍຕາມລໍາດັບຜ່ານການປຸງແຕ່ງ, ການຜະສົມຜະສານ, ແລະການຫຸ້ມຫໍ່. ສິນຄ້າສໍາເລັດຮູບອອກໂດຍຜ່ານເສັ້ນທາງແຍກຕ່າງຫາກ. ຄົນແລະວັດສະດຸບໍ່ເຄີຍຂ້າມຜ່ານທາງຫລັງ. ການຈັດວາງນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນຂ້າມສານລະຫວ່າງຊຸດສ່ວນປະກອບຕ່າງໆ.
ການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ທ່ານຕ້ອງປະເມີນລະບົບ HVAC ແລະການຕັ້ງຄ່າການກັ່ນຕອງອາກາດຂອງພວກເຂົາ. ການກັ່ນຕອງອາກາດທີ່ມີປະສິດຕິພາບສູງ (HEPA) ຈັບຝຸ່ນໃນອາກາດ. ນີ້ປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຜົງສະນະພືດສາດຈາກການຕົກລົງເຂົ້າໄປໃນຖັງປະສົມວິຕາມິນ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການຄວບຄຸມອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນແມ່ນບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້. ຜົງ nutraceutical ຫຼາຍແມ່ນ hygroscopic ສູງ. ພວກມັນດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຈາກອາກາດຢ່າງໄວວາ. ຖ້າຄວາມຊຸ່ມຊື່ນເກີນຂອບເຂດທີ່ເຂັ້ມງວດ, ຝຸ່ນຝຸ່ນຈະປິດແລະເຄື່ອງຈັກອຸດຕັນ. ສິ່ງເສດເຫຼືອນີ້ປະສົມປະສານຄວາມເປັນເອກະພາບ ແລະບັງຄັບໃຫ້ມີການປະຕິເສດແບບຊຸດທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼາຍ.
ຕາຕະລາງການປັບທຽບອຸປະກອນ ແລະ ການບຳລຸງຮັກສາໄດ້ພິສູດໃຫ້ເຫັນເຖິງອາຍຸການດຳເນີນງານຂອງສະຖານທີ່. ກອງປະຊຸມສະໄໝສາມັນນຳໃຊ້ລະບົບທຳຄວາມສະອາດໃນບ່ອນອັດຕະໂນມັດ (CIP) ແລະ ການຂ້າເຊື້ອໃນບ່ອນ (SIP). ອັດຕະໂນມັດເອົາຄວາມຜິດພາດຂອງມະນຸດອອກຈາກຂະບວນການອະນາໄມ. ມັນຮັບປະກັນອຸນຫະພູມນ້ໍາທີ່ແນ່ນອນແລະຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານເຄມີທີ່ຊັດເຈນ. ທ່ານຕ້ອງກວດເບິ່ງບັນທຶກທີ່ຢັ້ງຢືນໄດ້ສໍາລັບລະບົບເຫຼົ່ານີ້. ນອກຈາກນັ້ນ, ຂໍໃຫ້ບັນທຶກການປັບທຽບອຸປະກອນ. ເຄື່ອງວັດແທກຄວາມແມ່ນຍໍາ ແລະເຄື່ອງຈັບເວລາການສະກັດຕ້ອງຜ່ານການປັບຕົວພາກສ່ວນທີສາມເປັນປົກກະຕິເພື່ອຮັບປະກັນການຜະສົມທີ່ຖືກຕ້ອງ.
ຂະບວນການກັກກັນວັດສະດຸກຳນົດວິທີການຈັດຫາສິນຄ້າທີ່ບໍ່ໄດ້ທົດສອບ. ວັດຖຸດິບທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໄດ້ສ້າງໄພຂົ່ມຂູ່ອັນໃຫຍ່ຫຼວງຕໍ່ກອງປະຊຸມທັງຫມົດ. ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກຕ້ອງຮັກສາເຂດກັກກັນທາງດ້ານຮ່າງກາຍທີ່ແຕກຕ່າງກັນທີ່ປິດລ້ອມດ້ວຍຮົ້ວ. ອີກທາງເລືອກ, ພວກເຂົາສາມາດໃຊ້ການກັກກັນດິຈິຕອນທີ່ປອດໄພສູງໂດຍຜ່ານລະບົບການວາງແຜນຊັບພະຍາກອນວິສາຫະກິດ (ERP). ERP ລັອກສິນຄ້າຄົງຄັງແບບດິຈິຕອນ. ຜູ້ປະກອບການບໍ່ສາມາດສະແກນຫຼືຍ້າຍວັດສະດຸໄປຫາຊັ້ນການຜະລິດຈົນກ່ວາການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບອະນຸມັດຫຼາຍ. ໂປໂຕຄອນການທົດສອບຕົວຕົນທີ່ເຂັ້ມງວດຈະຕ້ອງເກີດຂຶ້ນກ່ອນທີ່ອຸປະກອນຈະອອກຈາກສະຖານະກັກກັນນີ້.
Workshop Control Benchmarks Matrix
| Control Area |
Standard Requirement |
ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມ |
| ຄຸນນະພາບອາກາດ & HVAC |
ການກັ່ນຕອງ HEPA, ຄວາມກົດດັນໃນທາງບວກໃນຫ້ອງສະອາດ. |
ການປົນເປື້ອນທາງອາກາດລະຫວ່າງ batches. |
| ການຄວບຄຸມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ |
ຮັກສາໄວ້ຕໍ່າກວ່າ 30% ສໍາລັບຝຸ່ນ hygroscopic. |
ຜົງ clumping, ລົ້ມເຫລວການຜະສົມຜະສານເປັນເອກະພາບ. |
| ການຈັດແບ່ງວັດສະດຸ |
cages ທາງດ້ານຮ່າງກາຍຫຼືການລັອກດິຈິຕອນ ERP ທີ່ເຄັ່ງຄັດ. |
ວັດສະດຸທີ່ບໍ່ໄດ້ທົດສອບເຂົ້າໄປໃນສາຍການຜະລິດ. |
| ສຸຂາພິບານ (CIP/SIP) |
ອັດຕະໂນມັດ, ການກວດສອບການດໍາເນີນການນ້ໍາ rinse ການທົດສອບ. |
ການປົນເປື້ອນສານເຄມີຕົກຄ້າງໃນຊຸດຕໍ່ໄປ. |
ລະບົບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະຄວາມໂປ່ງໃສໂດຍອີງໃສ່ຫຼັກຖານ
ຄວາມໄວ້ວາງໃຈໃນການຜະລິດ nutraceutical ແມ່ນອີງໃສ່ຂໍ້ມູນທີ່ສາມາດກວດສອບໄດ້. ການກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (CoA) ແມ່ນຂັ້ນຕອນທໍາອິດຂອງທ່ານ. CoA ລາຍລະອຽດການແຕ່ງຫນ້າທາງເຄມີ, ຄວາມບໍລິສຸດ, ແລະຂໍ້ຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີຂອງສ່ວນປະກອບ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຜູ້ຊື້ບໍ່ເຄີຍອີງໃສ່ພຽງແຕ່ເອກະສານພາຍໃນຂອງຜູ້ສະຫນອງໃນໄລຍະການກວດກາ. ທ່ານຕ້ອງຂ້າມການອ້າງອີງ CoAs ຂອງພວກເຂົາໂດຍການສົ່ງຕົວຢ່າງໄປຫາຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມທີ່ເປັນເອກະລາດ, ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO. ຖ້າຜູ້ສະຫນອງອ້າງ curcuminoids 95%, ຫ້ອງທົດລອງເອກະລາດຕ້ອງຢືນຢັນອັດຕາສ່ວນທີ່ແນ່ນອນນັ້ນ. ຄວາມແຕກຕ່າງຢູ່ທີ່ນີ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການປະຕິບັດຫ້ອງທົດລອງທີ່ບໍ່ດີ ຫຼືການຕັ້ງຫ້ອງທົດລອງແຫ້ງໂດຍເຈດຕະນາ.
Traceability ສະຫນອງສຸດທິຄວາມປອດໄພສູງສຸດໃນລະຫວ່າງການເອີ້ນຄືນ. ປະເມີນ granularity ຂອງ Batch Production Records (BPRs). BPR ທີ່ເຂັ້ມແຂງອ່ານຄືກັບເຄື່ອງບັນທຶກການບິນຂອງຍົນ. ມັນຕິດຕາມທຸກໆການກະ ທຳ ທີ່ປະຕິບັດຢູ່ໃນຊັ້ນຂອງກອງປະຊຸມ. ມັນປະກອບມີການພິມຂະຫນາດທີ່ກໍານົດເວລາ, ລາຍເຊັນຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານ, ແລະລາຍເຊັນຕ້ານຜູ້ເບິ່ງແຍງ. ທ່ານຄວນຈະສາມາດຕິດຕາມຂວດສໍາເລັດຮູບຂອງວິຕາມິນກັບຄືນໄປບ່ອນຖັງທີ່ແນ່ນອນຂອງວັດຖຸດິບ ສ່ວນປະກອບທາງໂພຊະນາການ GMP ທີ່ໃຊ້ໃນວັນອັງຄານສະເພາະ. BPRs ທີ່ອ່ອນແອເຊື່ອງນິໄສການຜະລິດທີ່ຫຍາບຄາຍ.
ພວກເຮົາຍັງຕ້ອງປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບບົດບາດຂອງການປະຕິບັດການແກ້ໄຂແລະການປ້ອງກັນ (CAPA). ຜູ້ຜະລິດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ບໍ່ເຄີຍອ້າງວ່າສົມບູນແບບ. ຄວາມຜິດພາດເກີດຂຶ້ນໃນສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດທີ່ຊັບຊ້ອນ. ອຸປະກອນແຕກ. ຄວາມຜິດພາດຂອງມະນຸດເກີດຂຶ້ນ. ຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງລະບົບ CAPA ທີ່ເຂັ້ມແຂງເມື່ອມີຄວາມແຕກຕ່າງເຫຼົ່ານີ້. ແທນທີ່ຈະເຊື່ອງຄວາມຜິດພາດ, ເຂົາເຈົ້າບັນທຶກມັນ. ພວກເຂົາປະຕິບັດການວິເຄາະສາເຫດຫຼັກໂດຍໃຊ້ກອບເຊັ່ນ '5 Whys.' ພວກເຂົາປະຕິບັດການແກ້ໄຂຖາວອນເພື່ອປ້ອງກັນການເກີດຂຶ້ນຊ້ຳ. ສະຖານທີ່ທີ່ມີສູນບັນທຶກ CAPAs ປົກກະຕິແລ້ວແມ່ນເຊື່ອງບາງສິ່ງບາງຢ່າງ.
ຄວາມເປັນຈິງຂອງການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຂະຫນາດ, ແລະເວລານໍາພາ
ການຫັນປ່ຽນຜະລິດຕະພັນຈາກຫ້ອງທົດລອງໄປສູ່ຊັ້ນການຄ້າແນະນໍາຄວາມສ່ຽງອັນໃຫຍ່ຫຼວງ. ພວກເຮົາໂທຫານີ້ friction ຂອງຂະຫນາດ. ການທົດລອງ batches ມັກຈະປະສົບຜົນສໍາເລັດເພາະວ່າພວກເຂົາໄດ້ຮັບການຊີ້ນໍາຄູ່ມືຢ່າງລະມັດລະວັງ. ການແລ່ນການຄ້າທີ່ມີປະລິມານສູງມີພຶດຕິກໍາແຕກຕ່າງກັນ. ການຜະສົມຜະສານມີການປ່ຽນແປງເມື່ອທ່ານຍ້າຍຈາກເຄື່ອງປັ່ນ V 10 ລິດໄປຫາເຄື່ອງປະສົມໂບ 2,000 ລິດ. ການຜະລິດຄວາມຮ້ອນເພີ່ມຂຶ້ນໃນລະຫວ່າງການໂມ້ຂະຫນາດໃຫຍ່, ເຊິ່ງສາມາດທໍາລາຍທາດປະສົມທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ລະອຽດອ່ອນ. ການຂະຫຍາຍໃຫຍ່ຂື້ນເລື້ອຍໆເປີດເຜີຍຈຸດອ່ອນທີ່ເຊື່ອງໄວ້ໃນກອບການປະຕິບັດຕາມ GMP ຂອງກອງປະຊຸມ.
ຜູ້ຊື້ຕ້ອງເຂົ້າໃຈການລົງທືນລະຫວ່າງຕົ້ນທຶນ, ຄຸນນະພາບ ແລະເວລາ. ໂປໂຕຄອນການທົດສອບທີ່ເຂັ້ມງວດເພີ່ມເວລານໍາຫນ້າ. ການໃຊ້ High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) ຫຼື Fourier-Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) ສໍາລັບການທົດສອບຕົວຕົນ 100% ໃຊ້ເວລາຫຼາຍມື້. ການຢຸດເຊົາການສຸຂາພິບານຢ່າງເຂັ້ມງວດລະຫວ່າງ batches ຫຼຸດຜ່ອນຜົນຜະລິດສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກໂດຍລວມ. ການປະຕິບັດເຫຼົ່ານີ້ເພີ່ມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍພື້ນຖານແລະຂະຫຍາຍຕາຕະລາງການຈັດສົ່ງ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ເຂົາເຈົ້າໄດ້ປ້ອງກັນການສູນເສຍໄພພິບັດທາງລຸ່ມຢ່າງແທ້ຈິງ. ການຂົນສົ່ງທີ່ຊັກຊ້າແມ່ນຫນ້າເສົ້າໃຈ. ການເອີ້ນຄືນສິນຄ້າທົ່ວປະເທດທຳລາຍທຸລະກິດ.
ຄວາມວ່ອງໄວຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມເຂັ້ມແຂງທີ່ແທ້ຈິງຂອງຄູ່ຮ່ວມການຜະລິດ. ການຂາດແຄນວັດຖຸດິບທົ່ວໂລກເກີດຂຶ້ນເລື້ອຍໆ. ທ່ານຕ້ອງປະເມີນວິທີທີ່ຜູ້ຜະລິດຈັດການກັບວິກິດການເຫຼົ່ານີ້. ພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ແຫຼ່ງອຸປະກອນທີ່ບໍ່ໄດ້ທົດສອບຈາກນາຍຫນ້າທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດພຽງແຕ່ເພື່ອໃຫ້ເຖິງເສັ້ນຕາຍບໍ? ຫຼືພວກເຂົາບັງຄັບລາຍຊື່ຜູ້ຂາຍທີ່ຖືກອະນຸມັດເຖິງແມ່ນວ່າໃນເວລາທີ່ຄວາມກົດດັນເພີ່ມຂຶ້ນບໍ? ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກທີ່ສອດຄ່ອງບໍ່ເຄີຍປະນີປະນອມໃນຂະບວນການເຮັດວຽກ GMP ເພື່ອປະຫຍັດເວລາ. ພວກເຂົາເຈົ້າຮັກສາຫຼັກຊັບ buffer ແລະມີຄຸນສົມບັດຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງລ່ວງຫນ້າ.
ປະເມີນຄວາມພ້ອມໃນການຂະຫຍາຍຂະໜາດຂອງຜູ້ສະໜອງໂດຍໃຊ້ຂັ້ນຕອນການດຳເນີນງານເຫຼົ່ານີ້:
- ການກວດສອບຊຸດທົດລອງ: ກວດສອບການແລ່ນຂະໜາດນ້ອຍກົງກັບໂປຣໄຟລ໌ສານເຄມີທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງແນ່ນອນ.
- ການໂອນວິທີການວິເຄາະ: ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຫ້ອງທົດລອງຂອງສະຖານທີ່ສາມາດເຮັດຊ້ໍາວິທີການທົດສອບສະເພາະຂອງທ່ານໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ.
- Blending Uniformity Mapping: ຂໍຂໍ້ມູນສະແດງໃຫ້ເຫັນການຜະສົມຜະສານທີ່ເປັນເອກະພາບໃນຄວາມສາມາດທາງການຄ້າຢ່າງເຕັມທີ່.
- ການປະສົມປະສານເວລາຢຸດສຸຂາພິບານ: ຢືນຢັນວ່າພວກເຂົາປະກອບວົງຈອນການທໍາຄວາມສະອາດທີ່ເຫມາະສົມເຂົ້າໃນການຄາດຄະເນເວລານໍາຂອງທ່ານ.
- ສະຖານະການຂາດແຄນຜູ້ຂາຍ: ກວດເບິ່ງລາຍຊື່ຜູ້ສະໜອງຂັ້ນສອງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດລ່ວງໜ້າຂອງເຂົາເຈົ້າສຳລັບວັດຖຸດິບທີ່ສຳຄັນ.
Shortlisting Logic: ວິທີການກວດສອບຄູ່ຮ່ວມງານການຜະລິດຕໍ່ໄປຂອງທ່ານ
ການກວດສອບປະສິດທິພາບເລີ່ມຕົ້ນດົນນານກ່ອນທີ່ທ່ານຈະກ້າວເຂົ້າສູ່ສະຖານທີ່. ດໍາເນີນການກວດສອບເອກະສານກ່ອນການກວດສອບຢ່າງລະອຽດ. ຂໍໃຫ້ດັດສະນີຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດມາດຕະຖານ (SOP) ຂອງພວກເຂົາເພື່ອກວດສອບວ່າພວກເຂົາມີກົດລະບຽບທີ່ເປັນເອກະສານສໍາລັບທຸກໆຂະບວນການ. ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີບົດສະຫຼຸບການກວດກາປະຫວັດສາດ, ໂດຍສະເພາະຊອກຫາການສັງເກດການ FDA Form 483. ນອກຈາກນັ້ນ, ຂໍໃຫ້ລາຍງານການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມຫຼ້າສຸດຈາກອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ມີຊື່ສຽງເຊັ່ນ NSF, NPA, ຫຼື WHO. ຖ້າຜູ້ຜະລິດລັງເລທີ່ຈະແບ່ງປັນເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ພາຍໃຕ້ຂໍ້ຕົກລົງທີ່ບໍ່ເປີດເຜີຍຂໍ້ມູນ, ພິຈາລະນາມັນເປັນທຸງສີແດງຂະຫນາດໃຫຍ່.
ເມື່ອຢູ່ໃນສະຖານທີ່, ເບິ່ງຜ່ານຫ້ອງນໍາສະເຫນີແລະສຸມໃສ່ຊັ້ນກອງປະຊຸມ. ສັນຍານສາຍຕາຫຼາຍອັນເປີດເຜີຍໃຫ້ເຫັນເຖິງວັດທະນະທຳ GMP ທີ່ແທ້ຈິງຂອງສະຖານທີ່. ສັງເກດເບິ່ງສໍາລັບທຸງສີແດງຕໍ່ໄປນີ້ໃນລະຫວ່າງການໄປທັດສະນະສະຖານທີ່ຂອງທ່ານ:
- ການເສື່ອມໂຊມຂອງສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ: ການປອກເປືອກສີ epoxy, ພື້ນທີ່ມີຮອຍແຕກ, ຫຼືນ້ໍາຄົງຢູ່ໃນທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການລະເລີຍການບໍາລຸງຮັກສາຢ່າງຮ້າຍແຮງ.
- ບັນຫາການຄວບຄຸມສັດຕູພືດ: ການວາງໃສ່ກັບດັກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ ຫຼື ປະຕູບ່ອນຈອດລົດທີ່ບໍ່ໄດ້ປະທັບຕາ ເຮັດໃຫ້ເກີດການປົນເປື້ອນທາງຊີວະພາບ.
- ການລະເມີດການນຸ່ງຖື: ຜູ້ປະຕິບັດການຂ້າມຂໍ້ກໍານົດຂອງເສັ້ນຜົມ, ໃສ່ເຄື່ອງປະດັບ, ຫຼືຂ້າມສະຖານີລ້າງມືກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງເຮັດຄວາມສະອາດ.
- ການຕິດສະຫຼາກທີ່ບໍ່ດີ: ຖັງເກັບມ້ຽນລະດັບປານກາງຂາດປ້າຍສະຖານະທີ່ຊັດເຈນ (ອະນຸມັດ, ກັກກັນ, ປະຕິເສດ) ນໍາໄປສູ່ການຜະສົມຜະສານອັນຕະລາຍ.
ຫຼັງຈາກການກວດສອບສົບຜົນສໍາເລັດ, ການສໍາເລັດຮູບຮ່າງກົດຫມາຍແລະການດໍາເນີນງານ. ສ້າງຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບ (QAG) ກ່ອນທີ່ຈະເຊັນສັນຍາການບໍລິການຕົ້ນສະບັບ. QAG ກຳນົດຄວາມຮັບຜິດຊອບ GMP ທັງໝົດຢ່າງຈະແຈ້ງ. ມັນກໍານົດວ່າໃຜຈັດການການທົດສອບ, ໃຜອະນຸມັດການປ່ອຍ batch, ແລະໃຜຈັດການຜົນໄດ້ຮັບທີ່ບໍ່ໄດ້ກໍານົດ. ມັນຍັງຕ້ອງປະກອບມີຄວາມຕ້ອງການແຈ້ງການຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຜູ້ຜະລິດບໍ່ສາມາດປ່ຽນຜູ້ສະຫນອງວັດຖຸດິບຫຼືອຸປະກອນປຸງແຕ່ງໂດຍບໍ່ມີການຍິນຍອມເຫັນດີຂອງທ່ານ. ສຸດທ້າຍ, QAG ຕ້ອງຮັບປະກັນສິດທິຂອງທ່ານໃນການກວດສອບທີ່ບໍ່ໄດ້ປະກາດ.
ສະຫຼຸບ
ການຈັດຫາອົງປະກອບທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ສໍາລັບສາຍຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານແມ່ນເປັນການຕັດສິນໃຈການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງດ້ານຍຸດທະສາດທີ່ສໍາຄັນ. ມັນບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ລາຍການການຈັດຊື້ແບບປົກກະຕິ. ສະຖານທີ່ຜະສົມຜະສານຜົງຂອງເຈົ້າຖືຊື່ສຽງຂອງແບຂອງເຈົ້າຢູ່ໃນມືຂອງພວກເຂົາ. ໃບຢັ້ງຢືນຊັ້ນສູງໃຫ້ຄວາມຮູ້ສຶກຄວາມປອດໄພທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ. ທ່ານຕ້ອງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄວາມໂປ່ງໃສ, ຂໍ້ມູນທີ່ສາມາດກວດສອບໄດ້, ແລະການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນລະດັບກອງປະຊຸມ. ບູລິມະສິດຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເບິ່ງການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບເປັນວັດທະນະທໍາພື້ນຖານແທນທີ່ຈະເປັນພາລະຂອງກົດລະບຽບ.
ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປທີ່ເນັ້ນໃສ່ການປະຕິບັດປະກອບມີການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບຂອງພາກສ່ວນທີສາມສໍາລັບ CoAs ເບື້ອງຕົ້ນທັງຫມົດ. ທ່ານຄວນປະຕິບັດລາຍການກວດສອບເອກະສານກ່ອນການກວດກາຢ່າງເຂັ້ມງວດກ່ອນທີ່ຈະຈອງຖ້ຽວບິນຕ່າງໆ. ຮ່າງຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບທີ່ລັອກຄວາມຕ້ອງການແຈ້ງການສໍາລັບການປ່ຽນແປງຂະບວນການ. ໃນທີ່ສຸດ, ໃຫ້ຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຂອງການປະຕິບັດກອງປະຊຸມທີ່ໂປ່ງໃສ, ກວດສອບໄດ້ຫຼາຍກວ່າລາຄາທີ່ຮຸກຮານ. ການລົງທຶນທີ່ສອດຄ້ອງກັນສູງ GMP ຄູ່ຮ່ວມງານຂອງສ່ວນປະກອບ nutraceutical ຮັບປະກັນຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງຍີ່ຫໍ້ໃນໄລຍະຍາວແລະຄວາມປອດໄພດ້ານກົດລະບຽບທັງຫມົດ.
FAQ
Q: ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ FDA 21 CFR Part 111 ແລະ Part 117 ໃນການຜະລິດ nutraceutical ແມ່ນຫຍັງ?
A: FDA 21 CFR Part 111 ໃຊ້ສະເພາະກັບການຜະລິດ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະການຖືຄອງອາຫານເສີມ. ມັນບັງຄັບໃຫ້ການທົດສອບຕົວຕົນທີ່ເຂັ້ມງວດແລະການຄວບຄຸມການບັນທຶກ batch. ພາກທີ 117 ກວມເອົາຄວາມປອດໄພຂອງອາຫານທົ່ວໄປ. ມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກດ້ານສະບຽງອາຫານເພື່ອປະຕິບັດການວິເຄາະອັນຕະລາຍແລະການຄວບຄຸມການປ້ອງກັນທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ (HARPC). ຜູ້ຜະລິດໂພຊະນາການມັກຈະຕ້ອງປະຕິບັດຕາມທັງສອງກອບເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງສະຖານທີ່ໂດຍລວມ ແລະຄວາມບໍລິສຸດຂອງສ່ວນປະກອບ.
ຖາມ: ຜູ້ສະຫນອງສ່ວນປະກອບ nutraceutical ຄວນໄດ້ຮັບການກວດສອບ GMP ພາກສ່ວນທີສາມເລື້ອຍໆເທົ່າໃດ?
A: ມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາແນະນໍາໃຫ້ມີການກວດສອບຂອງພາກສ່ວນທີສາມປະຈໍາປີ. ອົງການຈັດຕັ້ງການຢັ້ງຢືນເຊັ່ນ NSF, NPA, ຫຼື USP ປົກກະຕິແລ້ວຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບປະຈໍາປີເພື່ອຮັກສາສະຖານະພາບການຢັ້ງຢືນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ. ການກວດສອບເລື້ອຍໆຮັບປະກັນສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກບໍ່ໃຫ້ມາດຕະຖານຂອງພວກເຂົາເລື່ອນລົງໃນໄລຍະເວລາ. ການກວດສອບຈາກພາຍນອກເປັນປົກກະຕິຈັບການເລື່ອນຂັ້ນຕອນຂອງຂັ້ນຕອນເລັກນ້ອຍກ່ອນທີ່ມັນຈະກາຍເປັນຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການປະຕິບັດຕາມທີ່ສໍາຄັນ.
ຖາມ: ສະຖານທີ່ສາມາດປະຕິບັດຕາມ GMP ໂດຍບໍ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຢ່າງເປັນທາງການບໍ?
A: ແມ່ນແລ້ວ. ການປະຕິບັດຕາມກົດຫມາຍກັບກົດລະບຽບ FDA ແມ່ນບັງຄັບສໍາລັບສະຖານທີ່ປະຕິບັດງານທັງຫມົດ, ໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງການຢັ້ງຢືນ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການຢັ້ງຢືນຂອງພາກສ່ວນທີສາມຍັງຄົງມີຄວາມສະໝັກໃຈ. ໃນຂະນະທີ່ສະຖານທີ່ທາງວິຊາການສາມາດປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ GMP ໂດຍບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນ, ການຢັ້ງຢືນເອກະລາດໃຫ້ຜູ້ຊື້ມີຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນທີ່ສໍາຄັນ. ມັນສ້າງຄວາມໄວ້ວາງໃຈໃນທັນທີແລະຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນການກວດສອບຂອງທ່ານໃນລະຫວ່າງຂະບວນການກວດສອບ.
ຖາມ: ຂ້ອຍຄວນຊອກຫາຫຍັງໃນການທົດສອບຕົວຕົນຂອງວັດຖຸດິບຂອງຜູ້ຜະລິດ?
A: ທ່ານຄວນຊອກຫາຄໍາສັ່ງຂອງການທົດສອບຕົວຕົນ 100% ສໍາລັບທຸກໆ lots ຂາເຂົ້າ. ຖ້າພວກເຂົາບໍ່ທົດສອບທຸກໆຢ່າງ, ພວກເຂົາຕ້ອງໃຊ້ແຜນການເກັບຕົວຢ່າງທີ່ຖືກຕ້ອງທາງສະຖິຕິ, ມີວິທະຍາສາດ. ແຜນການນີ້ຕ້ອງມີຄວາມຍຸດຕິທຳໂດຍໂຄງການຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ຂາຍທີ່ມີເອກະສານທີ່ແຂງແຮງ. ການອາໄສເອກະສານຂອງຜູ້ສະໜອງທັງໝົດໂດຍບໍ່ມີການຢັ້ງຢືນພາຍໃນແມ່ນລະເມີດອະນຸສັນຍາ GMP ມາດຕະຖານ.
