ការធានាបាននូវខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចទុកចិត្តបានតម្រូវឱ្យផ្លាស់ប្តូរលើសពីវិញ្ញាបនបត្រការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) ។ អ្នកត្រូវតែវាយតម្លៃការអនុវត្តកម្រិតសិក្ខាសាលាជាក់ស្តែង មុននឹងប្រគល់ជូនអ្នកផ្គត់ផ្គង់។ ក្រដាសធានាតិចតួចណាស់។ ប្រតិបត្តិការប្រចាំថ្ងៃត្រូវតែបំពេញតាមកម្រិតគុណភាពដ៏តឹងរឹង ដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពអ្នកប្រើប្រាស់។ ការផលិតមិនស្តង់ដារ គ្រឿងផ្សំអាហារូបត្ថម្ភ GMP នាំឱ្យមានសកម្មភាពបទប្បញ្ញត្តិធ្ងន់ធ្ងរ។ លិខិតព្រមានរបស់ FDA និងកេរ្តិ៍ឈ្មោះដែលខូច កើតឡើងដោយផ្ទាល់ពីការគ្រប់គ្រងកន្លែងមិនល្អ។ វាក៏បណ្តាលឱ្យមានការប្រមូលផលិតផលដែលមានតម្លៃថ្លៃ និងធ្វើឱ្យប៉ះពាល់ដល់សមធម៌ម៉ាកយីហោរបស់អ្នកជាអចិន្ត្រៃយ៍។ អ្នកប្រើប្រាស់រំពឹងថានឹងមានភាពបរិសុទ្ធទាំងស្រុង។ និយតករទាមទារសុវត្ថិភាពដែលអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាននៅគ្រប់ដំណាក់កាលផលិតកម្ម។ មគ្គុទ្ទេសក៍នេះបង្ហាញអំពីស្តង់ដារបរិក្ខារសំខាន់ៗ ក្របខ័ណ្ឌវាយតម្លៃ និងការពិតនៃការអនុវត្តដែលអ្នកត្រូវតែដឹង។ យើងនឹងផ្តល់ឱ្យអ្នកនូវ vet ប្រកបដោយទំនុកចិត្ត និងបញ្ជីសម្រាំងដៃគូផលិតគ្រឿងផ្សំ។ អ្នកនឹងរៀនច្បាស់អំពីអ្វីដែលត្រូវរកមើលក្នុងអំឡុងពេលដំណើរកម្សាន្តតាមមធ្យោបាយ។ យើងក៏ពន្យល់ពីរបៀបបកស្រាយឯកសារផលិតកម្ម និងធានាបាននូវការរៀបចំសវនកម្មរយៈពេលវែងផងដែរ។
គន្លឹះយក
- មូលដ្ឋានបទប្បញ្ញត្តិ៖ ការអនុលោមតាមពិតតម្រូវឱ្យមានការប្រកាន់ខ្ជាប់នូវក្របខ័ណ្ឌដ៏តឹងរឹងដូចជា FDA 21 CFR Part 111 ដែលជារឿយៗត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយភាគីទីបីដូចជា NSF ឬ NPA ។
- ប្លង់សិក្ខាសាលាមានសារៈសំខាន់៖ ការរចនាគ្រឿងបរិក្ខារ រួមទាំងប្រព័ន្ធ HVAC និងបន្ទប់សម្អាត គឺជាការការពារចម្បងប្រឆាំងនឹងការចម្លងមេរោគ និងការផិតក្បត់។
- ឯកសារជុំវិញការទាមទារ៖ ដៃគូដែលគួរឱ្យទុកចិត្តរក្សាបាននូវកំណត់ត្រាផលិតកម្មបាច់ដែលមានតម្លាភាព (BPRs) និងប្រព័ន្ធកែតម្រូវ និងការពារ (CAPA) ។
- ការត្រៀមខ្លួនសវនកម្ម៖ ការវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់ទាមទារឱ្យមានសវនកម្មរចនាសម្ព័ន្ធនៃដំណើរការដាក់ឱ្យនៅដាច់ពីគេ វត្ថុធាតុដើម ការក្រិតឧបករណ៍ និងពិធីការសាកល្បង។
ករណីអាជីវកម្មសម្រាប់ពិធីការសិក្ខាសាលា GMP យ៉ាងម៉ត់ចត់
គម្លាតដ៏ធំតែងតែមានរវាងការកាន់វិញ្ញាបនប័ត្រ និងការអនុវត្តប្រតិបត្តិការដ៏ល្អឥតខ្ចោះ។ ក្រុមហ៊ុនជាច្រើនចាត់ទុកសវនកម្មជាការធ្វើតេស្តប្រចាំឆ្នាំដើម្បីឆ្លងកាត់ជាជាងស្តង់ដារដើម្បីរស់នៅ។ យើងហៅវាថា 'ការអនុលោមតាមក្រដាស។' ភាពជឿជាក់ពិតប្រាកដបានមកពី 'ការអនុលោមតាមវប្បធម៌។' ការអនុលោមតាមវប្បធម៌មានន័យថាប្រតិបត្តិករអនុវត្តយ៉ាងសកម្មនូវនីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ (SOPs) ក្នុងអំឡុងពេលវេនយប់។ វាមានន័យថាក្រុមធានាគុណភាពមានសិទ្ធិអំណាចក្នុងការបញ្ឈប់ការផលិត ប្រសិនបើពួកគេរកឃើញគម្លាត។ អ្នកត្រូវការដៃគូដែលបង្កប់គុណភាពទៅក្នុងទម្លាប់ប្រចាំថ្ងៃរបស់ពួកគេ។
ស្តង់ដារសិក្ខាសាលាដ៏តឹងរឹងបម្រើជាការការពារចម្បងរបស់អ្នកប្រឆាំងនឹងហានិភ័យនៃខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់មហន្តរាយចំនួនបី។ ទីមួយ ការបំពុលជីវសាស្រ្តគំរាមកំហែងដល់សុខភាពអ្នកប្រើប្រាស់។ ភ្នាក់ងារបង្កជំងឺដូចជា Salmonella ឬផ្សិតដុះលូតលាស់នៅក្នុងបរិស្ថានមិនសូវមានអនាម័យ។ ទីពីរ ការក្លែងបន្លំសារធាតុគីមីកើតឡើងនៅពេលសម្អាតសារធាតុរំលាយ ឬសារធាតុបន្ថែមដែលមិនបានអនុម័ត លាយចូលទៅក្នុងផលិតផល។ ទីបី ភាពមិនស៊ីសង្វាក់គ្នានៃកិតើបង្កើតជាបាច់មិនស្មើគ្នា។ ពិធីការលាយបញ្ចូលគ្នាមិនល្អនាំឱ្យមានចំណុចក្តៅ។ ស្លាបព្រាមួយអាចផ្ទុកសារធាតុសកម្មទ្វេដង ខណៈដែលមួយទៀតមិនមាន។ ពិធីការតឹងរ៉ឹងលុបបំបាត់អថេរទាំងនេះ។
ការវាយតម្លៃដៃគូផលិតកម្មដ៏មានសក្តានុពលទាមទារលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យជោគជ័យច្បាស់លាស់។ អ្នកត្រូវតែកំណត់ថាតើភាពជាដៃគូជោគជ័យមើលទៅដូចអ្វីចាប់ពីថ្ងៃដំបូង។ ក្រុមហ៊ុនផលិតលំដាប់កំពូលរក្សាប្រវត្តិនៃសកម្មភាពបទប្បញ្ញត្តិសូន្យ។ ពួកគេផលិតសម្ភារៈជាបន្តបន្ទាប់ដែលវិញ្ញាបនប័ត្រនៃការវិភាគ (CoA) ត្រូវគ្នានឹងការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ឯករាជ្យ។ លើសពីនេះ ពួកគេផ្តល់ទិន្នផលដែលអាចធ្វើមាត្រដ្ឋានបាន។ ពួកគេអាចបង្កើនបរិមាណផលិតកម្មយ៉ាងរលូនដោយមិនធ្វើឱ្យខូចគុណភាពផលិតផល ឬរំលងជំហានអនាម័យឡើយ។ លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទាំងនេះបង្កើតជាមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់អាហារូបត្ថម្ភដែលមានសុវត្ថិភាព និងផលចំណេញ។
វិមាត្រវាយតម្លៃសិក្ខាសាលាស្នូលសម្រាប់ធាតុផ្សំអាហារូបត្ថម្ភ GMP
ការរចនាគ្រឿងបរិក្ខារដើរតួនាទីជាមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃសុវត្ថិភាពផលិតផល។ សិក្ខាសាលាអនុលោមតាមការប្រើប្រាស់លំហូរការងារគ្មានទិសដៅ។ វត្ថុធាតុដើមចូលតាមតំបន់ដំណាក់កាលដែលបានកំណត់។ ពួកវាផ្លាស់ទីតាមលំដាប់លំដោយតាមរយៈការកែច្នៃ ការលាយបញ្ចូលគ្នា និងការវេចខ្ចប់។ ទំនិញដែលបានបញ្ចប់ចេញតាមរយៈផ្លូវដាច់ដោយឡែក។ មនុស្ស និងសម្ភារៈមិនដែលឆ្លងផ្លូវថយក្រោយឡើយ។ ប្លង់នេះកាត់បន្ថយយ៉ាងខ្លាំងនូវហានិភ័យនៃការចម្លងរោគឆ្លងរវាងក្រុមធាតុផ្សំផ្សេងៗគ្នា។
ការគ្រប់គ្រងបរិស្ថានតម្រូវឱ្យមានការពិនិត្យពិច័យយ៉ាងខ្លាំង។ អ្នកត្រូវតែវាយតម្លៃប្រព័ន្ធ HVAC និងការដំឡើងតម្រងខ្យល់របស់ពួកគេ។ តម្រងភាគល្អិតខ្យល់ដែលមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ (HEPA) ចាប់យកធូលីខ្យល់។ នេះរារាំងម្សៅរុក្ខសាស្ត្រមិនឱ្យចូលទៅក្នុងធុងលាយវីតាមីន។ លើសពីនេះ ការគ្រប់គ្រងសីតុណ្ហភាព និងសំណើមគឺមិនអាចចរចាបានទេ។ ម្សៅ nutraceutical ជាច្រើនមាន hygroscopic ខ្ពស់។ ពួកវាស្រូបយកសំណើមពីខ្យល់យ៉ាងលឿន។ ប្រសិនបើសំណើមលើសពីដែនកំណត់ដ៏តឹងរ៉ឹង ម្សៅស្អិត និងម៉ាស៊ីនស្ទះ។ ការបំផ្លិចបំផ្លាញនេះរួមបញ្ចូលគ្នានូវឯកសណ្ឋាន និងបង្ខំឱ្យមានការបដិសេធជាដុំៗដែលមានតម្លៃថ្លៃ។
ការក្រិតតាមខ្នាតឧបករណ៍ និងកាលវិភាគថែទាំបង្ហាញពីភាពចាស់ទុំនៃប្រតិបត្តិការរបស់ឧបករណ៍។ សិក្ខាសាលាទំនើបប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធសម្អាតដោយស្វ័យប្រវត្តិ (CIP) និងប្រព័ន្ធក្រៀវនៅនឹងកន្លែង (SIP)។ ស្វ័យប្រវត្តិកម្មដកកំហុសរបស់មនុស្សចេញពីដំណើរការអនាម័យ។ វាធានានូវសីតុណ្ហភាពទឹក និងកំហាប់គីមីច្បាស់លាស់។ អ្នកត្រូវតែពិនិត្យមើលកំណត់ហេតុដែលអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បានសម្រាប់ប្រព័ន្ធទាំងនេះ។ បន្ថែមពីលើនេះ សួររកកំណត់ត្រាក្រិតឧបករណ៍។ មាត្រដ្ឋានភាពជាក់លាក់ និងកម្មវិធីកំណត់ពេលវេលាស្រង់ចេញត្រូវតែឆ្លងកាត់ការក្រិតតាមខ្នាតភាគីទីបីជាទៀងទាត់ ដើម្បីធានាការលាយបញ្ចូលគ្នាត្រឹមត្រូវ។
ដំណើរការដាក់ឱ្យនៅដាច់ពីគេលើសម្ភារៈកំណត់ពីរបៀបដែលរោងចក្រគ្រប់គ្រងទំនិញដែលមិនបានធ្វើតេស្ត។ វត្ថុធាតុដើមដែលមិនអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បានបង្កការគំរាមកំហែងដ៏ធំដល់សិក្ខាសាលាទាំងមូល។ គ្រឿងបរិក្ខារត្រូវតែរក្សាតំបន់ដាច់ដោយឡែកពីគ្នាដែលព័ទ្ធជុំវិញដោយហ៊ុមព័ទ្ធ។ ម៉្យាងទៀត ពួកគេអាចប្រើប្រាស់ការដាក់ឱ្យនៅដាច់ពីគេតាមឌីជីថលដែលមានសុវត្ថិភាពខ្ពស់តាមរយៈប្រព័ន្ធផែនការធនធានសហគ្រាស (ERP)។ ERP ចាក់សោសារពើភ័ណ្ឌជាឌីជីថល។ ប្រតិបត្តិករមិនអាចស្កេន ឬផ្លាស់ទីសម្ភារៈទៅជាន់ផលិតកម្មបានទេ រហូតទាល់តែការត្រួតពិនិត្យគុណភាពយល់ព្រមលើឡូត៍។ ពិធីការធ្វើតេស្តអត្តសញ្ញាណតឹងរ៉ឹងត្រូវតែកើតឡើងមុនពេលសម្ភារៈណាមួយចាកចេញពីស្ថានភាពដាច់ដោយឡែកនេះ។
សិក្ខាសិលា ការត្រួតពិនិត្យ ស្តង់ដារម៉ាទ្រីស
| ការត្រួតពិនិត្យតំបន់ |
តម្រូវការស្តង់ដារ |
ហានិភ័យនៃការមិនគោរពតាម |
| គុណភាពខ្យល់ និង HVAC |
ការច្រោះ HEPA សម្ពាធវិជ្ជមាននៅក្នុងបន្ទប់សម្អាត។ |
ការចម្លងរោគឆ្លងតាមអាកាសរវាងបាច់។ |
| ការត្រួតពិនិត្យសំណើម |
រក្សានៅក្រោម 30% សម្រាប់ម្សៅ hygroscopic ។ |
ការគៀបម្សៅ ការលាយបញ្ចូលគ្នាបរាជ័យ។ |
| ការបែងចែកសម្ភារៈ |
ទ្រុងរាងកាយ ឬសោរឌីជីថល ERP ដ៏តឹងរឹង។ |
សមា្ភារៈដែលមិនបានធ្វើតេស្តចូលក្នុងខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្ម។ |
| អនាម័យ (CIP/SIP) |
ការធ្វើតេស្តទឹកលាងជម្រះដោយស្វ័យប្រវត្តិ និងមានសុពលភាព។ |
ការក្លែងបន្លំសំណល់គីមីនៅក្នុងក្រុមបន្ទាប់។ |
ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងតម្លាភាពផ្អែកលើភស្តុតាង
ការជឿទុកចិត្តលើការផលិតសារធាតុចិញ្ចឹមពឹងផ្អែកយ៉ាងខ្លាំងលើទិន្នន័យដែលអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាន។ ការធ្វើឱ្យមានសុពលភាពវិញ្ញាបនបត្រនៃការវិភាគ (CoA) គឺជាជំហានដំបូងរបស់អ្នក។ CoA រៀបរាប់លម្អិតអំពីការតុបតែងគីមី ភាពបរិសុទ្ធ និងកម្រិតអតិសុខុមប្រាណនៃធាតុផ្សំ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ អ្នកទិញមិនត្រូវពឹងផ្អែកតែលើឯកសារផ្ទៃក្នុងរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ក្នុងដំណាក់កាលពិនិត្យនោះទេ។ អ្នកត្រូវតែឆ្លងកាត់ការយោង CoAs របស់ពួកគេដោយបញ្ជូនគំរូទៅមន្ទីរពិសោធន៍ភាគីទីបីដែលទទួលស្គាល់ដោយ ISO ឯករាជ្យ។ ប្រសិនបើអ្នកផ្គត់ផ្គង់ទាមទារសារធាតុ curcuminoids 95% មន្ទីរពិសោធន៍ឯករាជ្យត្រូវតែបញ្ជាក់ភាគរយពិតប្រាកដនោះ។ ភាពខុសគ្នានៅទីនេះបង្ហាញពីការអនុវត្តមន្ទីរពិសោធន៍មិនល្អ ឬការធ្វើពិសោធន៍ស្ងួតដោយចេតនា។
Traceability ផ្តល់នូវសំណាញ់សុវត្ថិភាពចុងក្រោយ កំឡុងពេលប្រមូលមកវិញ។ វាយតម្លៃភាពលម្អិតនៃកំណត់ត្រាផលិតកម្មបាច់របស់ពួកគេ (BPRs) ។ BPR ដ៏រឹងមាំអានដូចជាម៉ាស៊ីនថតយន្តហោះ។ វាតាមដានរាល់សកម្មភាពដែលបានធ្វើឡើងនៅជាន់សិក្ខាសាលា។ វារួមបញ្ចូលការបោះពុម្ពខ្នាតពេលវេលា ហត្ថលេខាប្រតិបត្តិករ និងហត្ថលេខាអ្នកត្រួតពិនិត្យ។ អ្នកគួរតែអាចតាមដានដបវីតាមីនដែលបានបញ្ចប់ទៅធុងឆៅពិតប្រាកដ គ្រឿងផ្សំអាហារូបត្ថម្ភ GMP ប្រើនៅថ្ងៃអង្គារជាក់លាក់។ BPRs ខ្សោយលាក់បាំងទម្លាប់នៃការផលិតដ៏ច្របូកច្របល់។
យើងក៏ត្រូវតែពិភាក្សាអំពីតួនាទីរបស់ Corrective and Preventive Action (CAPA) ផងដែរ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតដែលអាចទុកចិត្តបាន មិនដែលទាមទារភាពល្អឥតខ្ចោះនោះទេ។ កំហុសកើតឡើងនៅក្នុងបរិយាកាសផលិតកម្មស្មុគស្មាញ។ ឧបករណ៍ខូច។ កំហុសរបស់មនុស្សកើតឡើង។ ដៃគូដែលអាចទុកចិត្តបានបង្ហាញពីប្រព័ន្ធ CAPA ដ៏រឹងមាំនៅពេលដែលគម្លាតទាំងនេះកើតឡើង។ ជំនួសឱ្យការលាក់បាំងកំហុស ពួកគេចងក្រងឯកសារនោះ។ ពួកគេធ្វើការវិភាគមូលហេតុឫសគល់ដោយប្រើក្របខ័ណ្ឌដូចជា '5 Whys.' ពួកគេអនុវត្តការជួសជុលជាអចិន្ត្រៃយ៍ដើម្បីការពារការកើតឡើងវិញ។ គ្រឿងបរិក្ខារដែលមានលេខសូន្យ CAPAs ជាធម្មតាលាក់អ្វីមួយ។
ភាពជាក់ស្តែងនៃការអនុវត្ត ការបង្កើនហានិភ័យ និងពេលវេលានាំមុខ
ការផ្លាស់ប្តូរផលិតផលពីមន្ទីរពិសោធន៍ទៅជាន់ពាណិជ្ជកម្មបង្ហាញពីហានិភ័យដ៏ធំសម្បើម។ យើងហៅវាថាការកកិតនៃមាត្រដ្ឋាន។ ក្រុមអ្នកបើកយន្តហោះជារឿយៗទទួលបានជោគជ័យ ដោយសារពួកគេឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យដោយដៃយ៉ាងប្រុងប្រយ័ត្ន។ ការដំណើរការពាណិជ្ជកម្មដែលមានបរិមាណខ្ពស់មានឥរិយាបទខុសគ្នា។ ឌីណាមិកនៃការលាយផ្លាស់ប្តូរនៅពេលអ្នកផ្លាស់ប្តូរពីម៉ាស៊ីនលាយ V ចំណុះ 10 លីត្រ ទៅជាម៉ាស៊ីនលាយខ្សែបូ 2,000 លីត្រ។ ការបង្កើតកំដៅកើនឡើងកំឡុងពេលកិនទ្រង់ទ្រាយធំ ដែលអាចបំផ្លាញសមាសធាតុសកម្មដែលងាយរងគ្រោះ។ ការធ្វើមាត្រដ្ឋានជាញឹកញាប់បង្ហាញពីភាពទន់ខ្សោយលាក់កំបាំងនៅក្នុងក្របខ័ណ្ឌអនុលោមតាម GMP របស់សិក្ខាសាលា។
អ្នកទិញត្រូវតែយល់ពីការដោះដូរដែលកើតឡើងរវាងតម្លៃ គុណភាព និងពេលវេលា។ ពិធីការសាកល្បងយ៉ាងម៉ត់ចត់បង្កើនរយៈពេលនាំមុខដំបូង។ ការប្រើប្រាស់ High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) ឬ Fourier-Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) សម្រាប់ការធ្វើតេស្តអត្តសញ្ញាណ 100% ចំណាយពេលច្រើនថ្ងៃ។ ការផ្អាកអនាម័យយ៉ាងតឹងរ៉ឹងរវាងបណ្តុំកាត់បន្ថយទិន្នផលគ្រឿងបរិក្ខារទាំងមូល។ ការអនុវត្តទាំងនេះបង្កើនការចំណាយមូលដ្ឋាន និងពង្រីកកាលវិភាគដឹកជញ្ជូន។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ ពួកគេពិតជាការពារការខាតបង់យ៉ាងមហន្តរាយ។ ការដឹកជញ្ជូនដែលពន្យារពេលធ្វើឱ្យមានការខកចិត្ត។ ការប្រមូលផលិតផលទូទាំងប្រទេសបំផ្លាញអាជីវកម្ម។
ភាពរហ័សរហួននៃខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់បង្ហាញពីភាពរឹងមាំពិតប្រាកដនៃដៃគូផលិត។ ការខ្វះខាតវត្ថុធាតុដើមសកលកើតឡើងជាញឹកញាប់។ អ្នកត្រូវតែវាយតម្លៃពីរបៀបដែលអ្នកផលិតដោះស្រាយវិបត្តិទាំងនេះ។ តើពួកគេរកប្រភពសម្ភារៈដែលមិនទាន់បានសាកល្បងពីឈ្មួញកណ្តាលដែលមិនបានអនុម័តដើម្បីដល់ពេលកំណត់ឬ? ឬតើពួកគេអនុវត្តបញ្ជីអ្នកលក់ដែលបានអនុម័តរបស់ពួកគេសូម្បីតែនៅពេលដែលសម្ពាធកើនឡើង? គ្រឿងបរិក្ខារដែលអនុលោមតាម មិនដែលសម្របសម្រួលលើលំហូរការងារ GMP ដើម្បីសន្សំពេលវេលា។ ពួកគេរក្សាស្តុកសតិបណ្ដោះអាសន្ន និងកំណត់អ្នកផ្គត់ផ្គង់បន្ទាប់បន្សំបានល្អជាមុន។
វាយតម្លៃការត្រៀមខ្លួនជាស្រេចរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ ដោយប្រើជំហានប្រតិបត្តិការទាំងនេះ៖
- សុពលភាពបណ្តុំសាកល្បង៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាការដំណើរការខ្នាតតូចត្រូវគ្នានឹងទម្រង់គីមីដែលបានកំណត់យ៉ាងជាក់លាក់។
- ការផ្ទេរវិធីសាស្ត្រវិភាគ៖ ត្រូវប្រាកដថាមន្ទីរពិសោធន៍របស់គ្រឹះស្ថានអាចចម្លងវិធីសាស្ត្រធ្វើតេស្តជាក់លាក់របស់អ្នកបានត្រឹមត្រូវ។
- ការគូសផែនទីភាពស្មើគ្នា៖ ស្នើសុំទិន្នន័យដែលបង្ហាញពីការលាយបញ្ចូលគ្នាក្នុងសមត្ថភាពពាណិជ្ជកម្មពេញលេញ។
- សមាហរណកម្មពេលមិនដំណើរការអនាម័យ៖ បញ្ជាក់ថាពួកគេបង្កើតវដ្តនៃការសម្អាតត្រឹមត្រូវទៅក្នុងការគណនាពេលវេលានាំមុខរបស់អ្នក។
- ភាពខ្វះខាតរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់៖ ពិនិត្យមើលបញ្ជីអ្នកផ្គត់ផ្គង់បន្ទាប់បន្សំដែលបានអនុម័តជាមុនរបស់ពួកគេសម្រាប់វត្ថុធាតុដើមសំខាន់ៗ។
តក្កវិជ្ជាបញ្ជីសម្រាំង៖ របៀបធ្វើសវនកម្មដៃគូផលិតបន្ទាប់របស់អ្នក។
សវនកម្មដ៏មានប្រសិទ្ធភាពចាប់ផ្តើមយូរមុនពេលអ្នកឈានជើងចូលទៅក្នុងកន្លែង។ ធ្វើការត្រួតពិនិត្យឯកសារមុនសវនកម្មឱ្យបានហ្មត់ចត់។ ស្នើសុំលិបិក្រមនីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ (SOP) របស់ពួកគេ ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ថាពួកគេមានឯកសារច្បាប់សម្រាប់រាល់ដំណើរការ។ ស្នើសុំការសង្ខេបការត្រួតពិនិត្យជាប្រវត្តិសាស្ត្រ ជាពិសេសរកមើលការសង្កេតរបស់ FDA Form 483។ លើសពីនេះ ស្នើសុំរបាយការណ៍សវនកម្មភាគីទីបីថ្មីៗពីអង្គការល្បីឈ្មោះដូចជា NSF, NPA ឬ WHO ។ ប្រសិនបើអ្នកផលិតស្ទាក់ស្ទើរក្នុងការចែករំលែកឯកសារទាំងនេះនៅក្រោមកិច្ចព្រមព្រៀងមិនបង្ហាញព័ត៌មាន សូមចាត់ទុកវាជាទង់ក្រហមដ៏ធំ។
ពេលទៅដល់កន្លែងហើយ មើលទៅបន្ទប់ធ្វើបទបង្ហាញ ហើយផ្តោតលើជាន់សិក្ខាសាលា។ សញ្ញាដែលមើលឃើញជាច្រើនបង្ហាញពីវប្បធម៌ GMP ពិតរបស់រោងចក្រភ្លាមៗ។ សូមមើលទង់ក្រហមខាងក្រោមក្នុងអំឡុងពេលដំណើរកម្សាន្តរបស់អ្នក៖
- ការបំផ្លាញគ្រឿងបរិក្ខារ៖ ការលាបថ្នាំលាបអេផូស៊ី ជាន់ប្រេះ ឬទឹកនៅទ្រឹងក្នុងប្រឡាយ បង្ហាញពីការធ្វេសប្រហែសក្នុងការថែទាំយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរ។
- បញ្ហាកំចាត់សត្វល្អិត៖ ការដាក់អន្ទាក់មិនត្រឹមត្រូវ ឬទ្វារចូលចតដែលមិនបានបិទជិត បង្កឱ្យមានការចម្លងរោគជីវសាស្ត្រ។
- ការបំពានលើសម្លៀកបំពាក់៖ ប្រតិបត្តិករឆ្លងកាត់តម្រូវការសំណាញ់សក់ ពាក់គ្រឿងអលង្ការ ឬរំលងកន្លែងលាងដៃមុនពេលចូលបន្ទប់សម្អាត។
- ការដាក់ស្លាកមិនល្អ៖ ធុងផ្ទុកកម្រិតមធ្យមដែលខ្វះស្លាកស្ថានភាពច្បាស់លាស់ (បានអនុម័ត ការដាក់ឱ្យនៅដាច់ពីគេ ច្រានចោល) នាំឱ្យមានការលាយបញ្ចូលគ្នាដ៏មហន្តរាយ។
បន្ទាប់ពីការធ្វើសវនកម្មដោយជោគជ័យ បញ្ចប់ក្របខ័ណ្ឌច្បាប់ និងប្រតិបត្តិការ។ បង្កើតកិច្ចព្រមព្រៀងគុណភាព (QAG) មុនពេលចុះហត្ថលេខាលើកិច្ចព្រមព្រៀងសេវាកម្មមេណាមួយ។ QAG កំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវទំនួលខុសត្រូវ GMP ទាំងអស់។ វាកំណត់ថាអ្នកណាជាអ្នកចាត់ចែងការធ្វើតេស្ត អ្នកណាយល់ព្រមលើការចេញផ្សាយជាបាច់ និងអ្នកណាគ្រប់គ្រងលទ្ធផលមិនជាក់លាក់។ វាក៏ត្រូវតែរួមបញ្ចូលតម្រូវការការជូនដំណឹងដ៏តឹងរឹងផងដែរ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតមិនអាចផ្លាស់ប្តូរអ្នកផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើម ឬឧបករណ៍កែច្នៃដោយគ្មានការយល់ព្រមជាលាយលក្ខណ៍អក្សររបស់អ្នកបានទេ។ ជាចុងក្រោយ QAG ត្រូវតែធានាសិទ្ធិរបស់អ្នកក្នុងការធ្វើសវនកម្មដែលមិនបានប្រកាស។
សេចក្តីសន្និដ្ឋាន
ការស្វែងរកសមាសធាតុដែលអាចទុកចិត្តបានសម្រាប់ខ្សែផលិតផលរបស់អ្នកគឺជាការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងហានិភ័យជាយុទ្ធសាស្រ្តដ៏សំខាន់មួយ។ វាមិនគ្រាន់តែជាធាតុបន្ទាត់លទ្ធកម្មធម្មតានោះទេ។ គ្រឿងបរិក្ខារដែលលាយម្សៅរបស់អ្នករក្សាកេរ្តិ៍ឈ្មោះយីហោរបស់អ្នកនៅក្នុងដៃរបស់ពួកគេ។ វិញ្ញាបនបត្រជាន់ខ្ពស់ផ្តល់នូវអារម្មណ៍សុវត្ថិភាពមិនពិត។ អ្នកត្រូវតែទាមទារតម្លាភាព ទិន្នន័យដែលអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាន និងការត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានយ៉ាងតឹងរឹងនៅកម្រិតសិក្ខាសាលា។ ផ្តល់អាទិភាពដល់ដៃគូដែលចាត់ទុកការធានាគុណភាពជាវប្បធម៌មូលដ្ឋានជាជាងបន្ទុកបទប្បញ្ញត្តិ។
ជំហានបន្ទាប់ដែលផ្តោតលើសកម្មភាពរួមមានការទាមទារឱ្យមានសុពលភាពភាគីទីបីសម្រាប់ CoAs ដំបូងទាំងអស់។ អ្នកគួរតែអនុវត្តបញ្ជីត្រួតពិនិត្យឯកសារមុនពេលធ្វើសវនកម្មយ៉ាងម៉ត់ចត់ មុនពេលកក់ជើងហោះហើរតាមមធ្យោបាយណាមួយ។ ព្រាងកិច្ចព្រមព្រៀងគុណភាពដ៏ទូលំទូលាយដែលចាក់សោតម្រូវការជូនដំណឹងសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរដំណើរការ។ ជាចុងក្រោយ ផ្តល់អាទិភាពដល់ការអនុវត្តសិក្ខាសាលាដែលមានតម្លាភាព និងអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បានជាងការកំណត់តម្លៃដ៏ឈ្លានពាន។ ការវិនិយោគលើការអនុលោមតាមច្បាប់ខ្ពស់។ ដៃគូ គ្រឿងផ្សំអាហារូបត្ថម្ភ GMP ធានានូវលទ្ធភាពទទួលបានម៉ាកយីហោរយៈពេលវែង និងសុវត្ថិភាពបទប្បញ្ញត្តិសរុប។
សំណួរគេសួរញឹកញាប់
សំណួរ៖ តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាង FDA 21 CFR Part 111 និង Part 117 ក្នុងការផលិតអាហារបំប៉ន?
A: FDA 21 CFR Part 111 អនុវត្តជាពិសេសចំពោះការផលិត ការវេចខ្ចប់ និងការរក្សាទុកអាហារបំប៉ន។ វាតម្រូវឱ្យធ្វើតេស្តអត្តសញ្ញាណយ៉ាងតឹងរឹង និងការត្រួតពិនិត្យកំណត់ត្រាជាបាច់។ ផ្នែកទី 117 គ្របដណ្តប់សុវត្ថិភាពចំណីអាហារទូទៅ។ វាទាមទារគ្រឿងបរិក្ខារអាហារដើម្បីអនុវត្តការវិភាគគ្រោះថ្នាក់ និងការត្រួតពិនិត្យការការពារផ្អែកលើហានិភ័យ (HARPC) ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតអាហារូបត្ថម្ភជារឿយៗត្រូវតែគោរពតាមក្របខ័ណ្ឌទាំងពីរ ដើម្បីធានាបាននូវសុវត្ថិភាពនៃគ្រឿងបរិក្ខារទាំងមូល និងភាពបរិសុទ្ធនៃធាតុផ្សំ។
សំណួរ៖ តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់សារធាតុផ្សំ nutraceutical គួរឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យ GMP ភាគីទីបីញឹកញាប់ប៉ុណ្ណា?
A: ស្តង់ដារឧស្សាហកម្មផ្តល់អនុសាសន៍យ៉ាងខ្លាំងដល់សវនកម្មភាគីទីបីប្រចាំឆ្នាំ។ ស្ថាប័នបញ្ជាក់ដូចជា NSF, NPA, ឬ USP ជាធម្មតាតម្រូវឱ្យមានការត្រួតពិនិត្យប្រចាំឆ្នាំដើម្បីរក្សាស្ថានភាពវិញ្ញាបនប័ត្រសកម្ម។ ការធ្វើសវនកម្មជាញឹកញាប់ធានាបាននូវគ្រឿងបរិក្ខារមិនអនុញ្ញាតឱ្យស្តង់ដាររបស់ពួកគេរអិលតាមពេលវេលា។ ការត្រួតពិនិត្យខាងក្រៅជាទៀងទាត់ចាប់យកការរសាត់នៃនីតិវិធីតិចតួច មុនពេលវាក្លាយជាការបរាជ័យនៃការអនុលោមតាមច្បាប់ដ៏សំខាន់។
សំណួរ៖ តើរោងចក្រអាចអនុលោមតាម GMP ដោយមិនមានការបញ្ជាក់ជាផ្លូវការបានទេ?
ចម្លើយ៖ បាទ។ ការអនុលោមតាមច្បាប់ជាមួយនឹងបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA គឺចាំបាច់សម្រាប់គ្រប់កន្លែងប្រតិបត្តិការ ដោយមិនគិតពីការបញ្ជាក់។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការបញ្ជាក់របស់ភាគីទីបីនៅតែស្ម័គ្រចិត្ត។ ខណៈពេលដែលរោងចក្រមួយអាចអនុវត្តតាមច្បាប់ GMP ដោយគ្មានវិញ្ញាបនបត្រ វិញ្ញាបនប័ត្រឯករាជ្យផ្តល់ឱ្យអ្នកទិញនូវភស្តុតាងដ៏សំខាន់ និងអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាន។ វាបង្កើតការជឿទុកចិត្តភ្លាមៗ និងកាត់បន្ថយបន្ទុកសវនកម្មរបស់អ្នកយ៉ាងច្រើនក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការពិនិត្យ។
សំណួរ: តើខ្ញុំគួររកមើលអ្វីនៅក្នុងការធ្វើតេស្តអត្តសញ្ញាណវត្ថុធាតុដើមរបស់អ្នកផលិត?
ចម្លើយ៖ អ្នកគួរតែស្វែងរកអាណត្តិនៃការធ្វើតេស្តអត្តសញ្ញាណ 100% សម្រាប់រាល់ឡូត៍ដែលចូលមក។ ប្រសិនបើពួកគេមិនធ្វើតេស្តគ្រប់ចំនួនទេ ពួកគេត្រូវតែប្រើប្រាស់ផែនការគំរូតាមបែបវិទ្យាសាស្ត្រដែលមានសុពលភាពតាមស្ថិតិ។ ផែនការនេះត្រូវតែរាប់ជាសុចរិតដោយកម្មវិធីគុណវុឌ្ឍិអ្នកលក់ដែលបានចងក្រងជាឯកសារដ៏រឹងមាំ។ ការពឹងផ្អែកទាំងស្រុងលើឯកសាររបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដោយគ្មានការផ្ទៀងផ្ទាត់ផ្ទៃក្នុងបំពានលើពិធីការ GMP ស្តង់ដារ។
