न्यूट्रास्युटिकल संघटक विनिर्माण के लिए जीएमपी कार्यशाला मानक

एक विश्वसनीय आपूर्ति श्रृंखला को सुरक्षित करने के लिए सतही गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) प्रमाणपत्रों से आगे बढ़ने की आवश्यकता है। आपूर्तिकर्ता के प्रति वचनबद्ध होने से पहले आपको वास्तविक कार्यशाला-स्तरीय निष्पादन का मूल्यांकन करना चाहिए। कागज का एक टुकड़ा बहुत कम गारंटी देता है। उपभोक्ता सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए दैनिक परिचालन को सख्त गुणवत्ता सीमाएँ पूरी करनी होंगी। का घटिया निर्माण जीएमपी न्यूट्रास्युटिकल सामग्री गंभीर नियामक कार्रवाई की ओर ले जाती है। एफडीए चेतावनी पत्र और क्षतिग्रस्त प्रतिष्ठा सीधे खराब सुविधा नियंत्रण से उत्पन्न होती हैं। यह महंगे उत्पाद को वापस मंगाने का कारण बनता है और आपकी ब्रांड इक्विटी से स्थायी रूप से समझौता करता है। उपभोक्ता पूर्ण शुद्धता की अपेक्षा करते हैं। नियामक प्रत्येक उत्पादन चरण पर सत्यापन योग्य सुरक्षा की मांग करते हैं। यह मार्गदर्शिका महत्वपूर्ण सुविधा मानकों, मूल्यांकन रूपरेखाओं और कार्यान्वयन वास्तविकताओं की रूपरेखा बताती है जिन्हें आपको अवश्य जानना चाहिए। हम आपको एक घटक विनिर्माण भागीदार को आत्मविश्वासपूर्वक जांचने और शॉर्टलिस्ट करने के लिए तैयार करेंगे। आप ठीक-ठीक सीखेंगे कि किसी सुविधा दौरे के दौरान क्या देखना है। हम यह भी बताते हैं कि उत्पादन दस्तावेज़ीकरण की व्याख्या कैसे करें और दीर्घकालिक ऑडिट तैयारी कैसे सुनिश्चित करें।

चाबी छीनना

• नियामक आधार रेखाएँ: सच्चे अनुपालन के लिए एफडीए 21 सीएफआर भाग 111 जैसे सख्त ढांचे का पालन करना आवश्यक है, जिसे अक्सर एनएसएफ या एनपीए जैसे तीसरे पक्ष द्वारा मान्य किया जाता है।
• वर्कशॉप लेआउट महत्वपूर्ण है: एचवीएसी सिस्टम और क्लीनरूम सहित सुविधा डिजाइन, क्रॉस-संदूषण और मिलावट के खिलाफ प्राथमिक बचाव है।
• दावों पर दस्तावेज़ीकरण: एक भरोसेमंद भागीदार कठोर, पारदर्शी बैच उत्पादन रिकॉर्ड (बीपीआर) और सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (सीएपीए) सिस्टम बनाए रखता है।
• ऑडिट की तैयारी: किसी आपूर्तिकर्ता का मूल्यांकन करने के लिए उनके कच्चे माल की संगरोध प्रक्रियाओं, उपकरण अंशांकन और परीक्षण प्रोटोकॉल के संरचित ऑडिट की आवश्यकता होती है।

कठोर जीएमपी कार्यशाला प्रोटोकॉल के लिए व्यावसायिक मामला

प्रमाणन प्राप्त करने और परिचालन उत्कृष्टता का अभ्यास करने के बीच अक्सर एक बड़ा अंतर मौजूद होता है। कई कंपनियाँ ऑडिट को मानक के बजाय उत्तीर्ण होने वाली वार्षिक परीक्षा के रूप में मानती हैं। हम इसे 'कागजी अनुपालन' कहते हैं। सच्ची विश्वसनीयता 'सांस्कृतिक अनुपालन' से आती है। सांस्कृतिक अनुपालन का मतलब है कि ऑपरेटर रात की पाली के दौरान सक्रिय रूप से मानक संचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) का पालन करते हैं। इसका मतलब है कि गुणवत्ता आश्वासन टीम के पास विचलन पाए जाने पर उत्पादन रोकने का अधिकार है। आपको ऐसे साझेदारों की आवश्यकता है जो गुणवत्ता को अपनी दैनिक आदतों में शामिल करें।

सख्त वर्कशॉप मानक तीन विनाशकारी आपूर्ति श्रृंखला जोखिमों के खिलाफ आपकी प्राथमिक सुरक्षा के रूप में काम करते हैं। सबसे पहले, जैविक संदूषण से उपभोक्ता स्वास्थ्य को खतरा है। साल्मोनेला या फफूंदी जैसे रोगजनक खराब स्वच्छता वाले वातावरण में पनपते हैं। दूसरा, रासायनिक मिलावट तब होती है जब सफाई करने वाले सॉल्वैंट्स या अस्वीकृत सहायक पदार्थ उत्पाद में मिल जाते हैं। तीसरा, खुराक की असंगति असमान बैच बनाती है। ख़राब सम्मिश्रण प्रोटोकॉल हॉटस्पॉट की ओर ले जाते हैं। एक स्कूप में दोगुना सक्रिय यौगिक हो सकता है, जबकि दूसरे में कोई नहीं। कठोर प्रोटोकॉल इन चरों को ख़त्म कर देते हैं।

संभावित विनिर्माण भागीदार के मूल्यांकन के लिए स्पष्ट सफलता मानदंड की आवश्यकता होती है। आपको यह परिभाषित करना होगा कि पहले दिन से एक सफल साझेदारी कैसी दिखती है। एक शीर्ष स्तरीय निर्माता शून्य नियामक कार्रवाइयों का इतिहास रखता है। वे लगातार ऐसी सामग्री का उत्पादन करते हैं जहां विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) स्वतंत्र प्रयोगशाला परीक्षण से मेल खाता है। इसके अलावा, वे स्केलेबल आउटपुट देते हैं। वे उत्पाद की गुणवत्ता को ख़राब किए बिना या स्वच्छता कदमों को छोड़े बिना उत्पादन की मात्रा को निर्बाध रूप से बढ़ा सकते हैं। ये मानदंड एक सुरक्षित, लाभदायक न्यूट्रास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला का आधार बनते हैं।

जीएमपी न्यूट्रास्युटिकल सामग्री के लिए कोर कार्यशाला मूल्यांकन आयाम

सुविधा डिज़ाइन उत्पाद सुरक्षा के भौतिक आधार के रूप में कार्य करता है। एक अनुपालक कार्यशाला यूनिडायरेक्शनल वर्कफ़्लो का उपयोग करती है। कच्चा माल निर्दिष्ट स्टेजिंग क्षेत्रों से प्रवेश करता है। वे प्रसंस्करण, सम्मिश्रण और पैकेजिंग के माध्यम से क्रमिक रूप से आगे बढ़ते हैं। तैयार माल एक अलग मार्ग से बाहर निकलता है। लोग और सामग्री कभी भी पीछे की ओर रास्ता नहीं काटते। यह लेआउट विभिन्न घटक बैचों के बीच क्रॉस-संदूषण के जोखिम को काफी कम कर देता है।

पर्यावरण नियंत्रण के लिए गहन जांच की आवश्यकता है। आपको उनके एचवीएसी सिस्टम और वायु निस्पंदन सेटअप का मूल्यांकन करना चाहिए। उच्च दक्षता वाले पार्टिकुलेट एयर (HEPA) फिल्टर हवा में मौजूद धूल को पकड़ लेते हैं। यह वानस्पतिक चूर्ण को विटामिन सम्मिश्रण टैंकों में जमने से रोकता है। इसके अलावा, तापमान और आर्द्रता नियंत्रण पर समझौता नहीं किया जा सकता है। कई न्यूट्रास्यूटिकल पाउडर अत्यधिक हीड्रोस्कोपिक होते हैं। वे हवा से नमी को तेजी से अवशोषित करते हैं। यदि आर्द्रता सख्त सीमा से अधिक हो जाती है, तो पाउडर चिपक जाते हैं और मशीनरी अवरुद्ध हो जाती है। यह मिश्रण की एकरूपता को नष्ट कर देता है और महंगे बैच अस्वीकृतियों को मजबूर करता है।

उपकरण अंशांकन और रखरखाव कार्यक्रम किसी सुविधा की परिचालन परिपक्वता साबित करते हैं। आधुनिक कार्यशालाएँ स्वचालित क्लीनिंग-इन-प्लेस (सीआईपी) और स्टरलाइज़ेशन-इन-प्लेस (एसआईपी) प्रणालियों का उपयोग करती हैं। स्वचालन स्वच्छता प्रक्रिया से मानवीय त्रुटि को दूर करता है। यह सटीक पानी का तापमान और सटीक रासायनिक सांद्रता सुनिश्चित करता है। आपको इन प्रणालियों के लिए सत्यापन योग्य लॉग की समीक्षा करनी चाहिए। इसके अतिरिक्त, उपकरण अंशांकन रिकॉर्ड के लिए पूछें। सटीक मिश्रण की गारंटी के लिए सटीक स्केल और निष्कर्षण टाइमर को नियमित तृतीय-पक्ष अंशांकन से गुजरना होगा।

सामग्री संगरोध प्रक्रियाएं यह तय करती हैं कि कोई सुविधा परीक्षण न किए गए सामान को कैसे संभालती है। असत्यापित कच्चा माल पूरी कार्यशाला के लिए एक बड़ा खतरा पैदा करता है। सुविधाओं को बाड़ से घिरे अलग-अलग भौतिक संगरोध क्षेत्र बनाए रखने चाहिए। वैकल्पिक रूप से, वे एंटरप्राइज रिसोर्स प्लानिंग (ईआरपी) प्रणाली के माध्यम से अत्यधिक सुरक्षित डिजिटल संगरोध का उपयोग कर सकते हैं। ईआरपी इन्वेंट्री को डिजिटल रूप से लॉक करता है। जब तक गुणवत्ता नियंत्रण लॉट को मंजूरी नहीं दे देता, ऑपरेटर सामग्री को स्कैन या उत्पादन मंजिल पर नहीं ले जा सकते। किसी भी सामग्री के इस संगरोध स्थिति को छोड़ने से पहले सख्त पहचान परीक्षण प्रोटोकॉल होने चाहिए।

कार्यशाला नियंत्रण बेंचमार्क मैट्रिक्स

नियंत्रण क्षेत्र	मानक आवश्यकता	गैर-अनुपालन का जोखिम
वायु गुणवत्ता एवं एचवीएसी	HEPA निस्पंदन, सफ़ाई कक्षों में सकारात्मक दबाव।	बैचों के बीच वायुजनित क्रॉस-संदूषण।
आर्द्रता नियंत्रण	हीड्रोस्कोपिक पाउडर के लिए 30% से नीचे बनाए रखा गया।	पाउडर का जमना, सम्मिश्रण एकरूपता में असफल होना।
सामग्री पृथक्करण	भौतिक पिंजरे या सख्त ईआरपी डिजिटल ताले।	परीक्षण न की गई सामग्री उत्पादन लाइन में प्रवेश कर रही है।
स्वच्छता (सीआईपी/एसआईपी)	स्वचालित, मान्य कुल्ला जल चालकता परीक्षण।	अगले बैच में रासायनिक अवशेषों की मिलावट।

गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली और साक्ष्य-आधारित पारदर्शिता

न्यूट्रास्युटिकल विनिर्माण में भरोसा काफी हद तक सत्यापन योग्य डेटा पर निर्भर करता है। विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) को मान्य करना आपका पहला कदम है। सीओए किसी घटक की रासायनिक संरचना, शुद्धता और माइक्रोबियल सीमाओं का विवरण देता है। हालाँकि, खरीदारों को कभी भी जांच चरण के दौरान आपूर्तिकर्ता की आंतरिक कागजी कार्रवाई पर निर्भर नहीं रहना चाहिए। आपको एक स्वतंत्र, आईएसओ-मान्यता प्राप्त तृतीय-पक्ष प्रयोगशाला में नमूने भेजकर उनके सीओए को क्रॉस-रेफरेंस करना होगा। यदि आपूर्तिकर्ता 95% करक्यूमिनोइड्स का दावा करता है, तो स्वतंत्र प्रयोगशाला को उस सटीक प्रतिशत की पुष्टि करनी होगी। यहां विसंगतियां या तो खराब लैब प्रथाओं या जानबूझकर ड्राई-लैबिंग का संकेत देती हैं।

ट्रैसेबिलिटी रिकॉल के दौरान सर्वोत्तम सुरक्षा जाल प्रदान करती है। उनके बैच प्रोडक्शन रिकॉर्ड्स (बीपीआर) की ग्रैन्युलैरिटी का मूल्यांकन करें। एक मजबूत बीपीआर एक हवाई जहाज उड़ान रिकॉर्डर की तरह पढ़ता है। यह वर्कशॉप के फर्श पर की गई प्रत्येक गतिविधि पर नज़र रखता है। इसमें टाइमस्टैम्प्ड स्केल प्रिंटआउट, ऑपरेटर हस्ताक्षर और पर्यवेक्षक काउंटर-हस्ताक्षर शामिल हैं। आपको विटामिन की तैयार बोतल को कच्चे विटामिन की सटीक बैरल में वापस ढूंढने में सक्षम होना चाहिए जीएमपी न्यूट्रास्युटिकल सामग्री का उपयोग किसी विशिष्ट मंगलवार को किया जाता है। कमजोर बीपीआर खराब विनिर्माण आदतों को छिपाते हैं।

हमें सुधारात्मक एवं निवारक कार्रवाई (सीएपीए) की भूमिका पर भी चर्चा करनी चाहिए। एक विश्वसनीय निर्माता कभी भी पूर्णता का दावा नहीं करता। जटिल विनिर्माण वातावरण में गलतियाँ होती हैं। उपकरण टूट जाते हैं. मानवीय त्रुटियाँ होती हैं। जब ये विचलन उत्पन्न होते हैं तो एक भरोसेमंद भागीदार एक मजबूत CAPA प्रणाली का प्रदर्शन करता है। त्रुटि को छिपाने के बजाय, वे उसका दस्तावेजीकरण करते हैं। वे '5 क्यों' जैसी रूपरेखाओं का उपयोग करके मूल कारण विश्लेषण करते हैं। वे पुनरावृत्ति को रोकने के लिए एक स्थायी समाधान लागू करते हैं। शून्य दर्ज सीएपीए वाली सुविधा आमतौर पर कुछ न कुछ छिपा रही होती है।

कार्यान्वयन वास्तविकताएं, स्केल-अप जोखिम, और लीड टाइम्स

किसी उत्पाद को प्रयोगशाला से व्यावसायिक स्तर पर स्थानांतरित करना अत्यधिक जोखिम लाता है। इसे हम पैमाने का घर्षण कहते हैं। पायलट बैच अक्सर सफल होते हैं क्योंकि वे सावधानीपूर्वक मैन्युअल पर्यवेक्षण से गुजरते हैं। उच्च मात्रा वाले व्यावसायिक रन अलग तरह से व्यवहार करते हैं। जब आप 10-लीटर वी-ब्लेंडर से 2,000-लीटर रिबन मिक्सर में जाते हैं तो सम्मिश्रण की गतिशीलता बदल जाती है। बड़े पैमाने पर मिलिंग के दौरान गर्मी का उत्पादन बढ़ जाता है, जो संवेदनशील सक्रिय यौगिकों को ख़राब कर सकता है। स्केलिंग बार-बार वर्कशॉप के जीएमपी अनुपालन ढांचे में छिपी कमजोरियों को उजागर करती है।

खरीदारों को लागत, गुणवत्ता और समय के बीच अंतर्निहित व्यापार-बंद को समझना चाहिए। कठोर परीक्षण प्रोटोकॉल प्रारंभिक लीड समय बढ़ाते हैं। 100% पहचान परीक्षण के लिए हाई-परफॉर्मेंस लिक्विड क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) या फूरियर-ट्रांसफॉर्म इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोस्कोपी (एफटीआईआर) का उपयोग करने में कई दिन लगते हैं। बैचों के बीच सख्त स्वच्छता डाउनटाइम समग्र सुविधा उत्पादन को कम करता है। ये प्रथाएँ आधारभूत लागत बढ़ाती हैं और वितरण कार्यक्रम बढ़ाती हैं। हालाँकि, वे विनाशकारी डाउनस्ट्रीम नुकसान को पूरी तरह से रोकते हैं। विलंबित शिपमेंट निराशाजनक है. राष्ट्रव्यापी उत्पाद वापसी व्यवसायों को नष्ट कर देती है।

आपूर्ति श्रृंखला की चपलता से विनिर्माण भागीदार की असली ताकत का पता चलता है। वैश्विक कच्चे माल की कमी अक्सर होती रहती है। आपको यह आकलन करना चाहिए कि निर्माता इन संकटों को कैसे संभालता है। क्या वे केवल समय सीमा पूरी करने के लिए अप्रमाणित दलालों से अप्रयुक्त सामग्री प्राप्त करते हैं? या क्या वे दबाव बढ़ने पर भी अपनी अनुमोदित विक्रेता सूची लागू करते हैं? अनुपालक सुविधाएं समय बचाने के लिए जीएमपी वर्कफ़्लो से कभी समझौता नहीं करतीं। वे बफर स्टॉक बनाए रखते हैं और द्वितीयक आपूर्तिकर्ताओं को पहले से ही योग्य बनाते हैं।

इन परिचालन चरणों का उपयोग करके आपूर्तिकर्ता की स्केल-अप तत्परता का मूल्यांकन करें:

1. पायलट बैच सत्यापन: सत्यापित करें कि छोटे पैमाने पर रन लक्षित रासायनिक प्रोफ़ाइल से सटीक रूप से मेल खाते हैं।
2. विश्लेषणात्मक विधि स्थानांतरण: सुनिश्चित करें कि सुविधा की प्रयोगशाला आपकी विशिष्ट परीक्षण पद्धतियों को सटीक रूप से दोहरा सकती है।
3. सम्मिश्रण एकरूपता मानचित्रण: पूर्ण व्यावसायिक क्षमता पर सजातीय मिश्रण दिखाने वाले डेटा का अनुरोध करें।
4. स्वच्छता डाउनटाइम एकीकरण: पुष्टि करें कि वे आपके लीड टाइम अनुमान में उचित सफाई चक्रों को शामिल करते हैं।
5. विक्रेता की कमी आकस्मिकता: महत्वपूर्ण कच्चे माल के लिए उनकी पूर्व-अनुमोदित माध्यमिक आपूर्तिकर्ता सूची की समीक्षा करें।

शॉर्टलिस्टिंग लॉजिक: अपने अगले मैन्युफैक्चरिंग पार्टनर का ऑडिट कैसे करें

आपके द्वारा सुविधा में कदम रखने से बहुत पहले ही एक प्रभावी ऑडिट शुरू हो जाता है। संपूर्ण प्री-ऑडिट दस्तावेज़ीकरण समीक्षा करें। यह सत्यापित करने के लिए उनके मानक संचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) सूचकांक का अनुरोध करें कि उनके पास प्रत्येक प्रक्रिया के लिए दस्तावेजी नियम हैं। ऐतिहासिक नियामक निरीक्षण सारांश के लिए पूछें, विशेष रूप से एफडीए फॉर्म 483 टिप्पणियों की तलाश में। इसके अलावा, एनएसएफ, एनपीए या डब्ल्यूएचओ जैसे प्रतिष्ठित संगठनों से हाल की तृतीय-पक्ष ऑडिट रिपोर्ट का अनुरोध करें। यदि कोई निर्माता गैर-प्रकटीकरण समझौते के तहत इन दस्तावेजों को साझा करने में संकोच करता है, तो इसे एक बड़ा खतरा मानें।

एक बार साइट पर आने के बाद, प्रेजेंटेशन रूम से आगे देखें और वर्कशॉप के फर्श पर ध्यान केंद्रित करें। कई दृश्य संकेत किसी सुविधा की वास्तविक जीएमपी संस्कृति को तुरंत प्रकट करते हैं। अपने सुविधा दौरे के दौरान निम्नलिखित लाल झंडों पर नज़र रखें:

• सुविधा क्षय: एपॉक्सी पेंट का छिलना, टूटे हुए फर्श, या नालियों में जमा पानी गंभीर रखरखाव उपेक्षा का संकेत देता है।
• कीट नियंत्रण के मुद्दे: अनुचित तरीके से लगाए गए जाल या बिना सीलबंद लोडिंग डॉक दरवाजे जैविक प्रदूषण को आमंत्रित करते हैं।
• गाउनिंग उल्लंघन: संचालक हेयरनेट आवश्यकताओं को दरकिनार करते हैं, गहने पहनते हैं, या क्लीनरूम में प्रवेश करने से पहले हाथ धोने वाले स्टेशनों को छोड़ देते हैं।
• खराब लेबलिंग: मध्यवर्ती होल्डिंग डिब्बे में स्पष्ट स्थिति टैग (स्वीकृत, संगरोध, अस्वीकृत) का अभाव विनाशकारी मिश्रण-अप का कारण बनता है।

एक सफल ऑडिट के बाद, कानूनी और परिचालन ढांचे को अंतिम रूप दें। किसी भी मास्टर सेवा समझौते पर हस्ताक्षर करने से पहले एक गुणवत्ता समझौता (क्यूएजी) स्थापित करें। क्यूएजी सभी जीएमपी जिम्मेदारियों को स्पष्ट रूप से परिभाषित करता है। यह तय करता है कि कौन परीक्षण संभालता है, कौन बैच रिलीज़ को मंजूरी देता है, और कौन विनिर्देश से बाहर के परिणामों का प्रबंधन करता है। इसमें सख्त अधिसूचना आवश्यकताएँ भी शामिल होनी चाहिए। निर्माता आपकी लिखित सहमति के बिना कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं या प्रसंस्करण उपकरण को नहीं बदल सकता। अंत में, क्यूएजी को अघोषित ऑडिट करने के आपके अधिकार की गारंटी देनी चाहिए।

निष्कर्ष

आपकी उत्पाद श्रृंखला के लिए विश्वसनीय घटकों की सोर्सिंग एक महत्वपूर्ण रणनीतिक जोखिम-प्रबंधन निर्णय है। यह कभी भी एक नियमित खरीद लाइन आइटम नहीं है। आपके पाउडर को मिश्रित करने वाली सुविधा आपके ब्रांड की प्रतिष्ठा को अपने हाथों में रखती है। सतही प्रमाणपत्र सुरक्षा की झूठी भावना प्रदान करते हैं। आपको कार्यशाला स्तर पर पारदर्शिता, सत्यापन योग्य डेटा और सख्त पर्यावरण नियंत्रण की मांग करनी चाहिए। उन साझेदारों को प्राथमिकता दें जो गुणवत्ता आश्वासन को नियामक बोझ के बजाय एक मौलिक संस्कृति के रूप में देखते हैं।

कार्रवाई-उन्मुख अगले चरणों में सभी प्रारंभिक सीओए के लिए तीसरे पक्ष के सत्यापन की मांग शामिल है। आपको किसी भी सुविधा वाली उड़ानें बुक करने से पहले एक कठोर प्री-ऑडिट दस्तावेज़ीकरण चेकलिस्ट लागू करनी चाहिए। एक व्यापक गुणवत्ता अनुबंध का मसौदा तैयार करें जो प्रक्रिया परिवर्तनों के लिए अधिसूचना आवश्यकताओं को पूरा करता हो। अंततः, आक्रामक मूल्य निर्धारण पर पारदर्शी, सत्यापन योग्य कार्यशाला प्रथाओं को प्राथमिकता दें। अत्यधिक अनुपालन में निवेश करना जीएमपी न्यूट्रास्युटिकल सामग्री भागीदार दीर्घकालिक ब्रांड व्यवहार्यता और कुल नियामक सुरक्षा सुनिश्चित करता है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: न्यूट्रास्युटिकल विनिर्माण में एफडीए 21 सीएफआर भाग 111 और भाग 117 के बीच क्या अंतर है?

उ: एफडीए 21 सीएफआर भाग 111 विशेष रूप से आहार अनुपूरकों के निर्माण, पैकेजिंग और धारण पर लागू होता है। यह सख्त पहचान परीक्षण और बैच रिकॉर्ड नियंत्रण को अनिवार्य करता है। भाग 117 में सामान्य खाद्य सुरक्षा शामिल है। खतरा विश्लेषण और जोखिम-आधारित निवारक नियंत्रण (HARPC) को लागू करने के लिए खाद्य सुविधाओं की आवश्यकता होती है। समग्र सुविधा सुरक्षा और घटक शुद्धता सुनिश्चित करने के लिए न्यूट्रास्युटिकल निर्माताओं को अक्सर दोनों रूपरेखाओं का पालन करना चाहिए।

प्रश्न: एक न्यूट्रास्युटिकल घटक आपूर्तिकर्ता को कितनी बार तीसरे पक्ष जीएमपी ऑडिट से गुजरना चाहिए?

उत्तर: उद्योग मानक वार्षिक तृतीय-पक्ष ऑडिट की अत्यधिक अनुशंसा करते हैं। एनएसएफ, एनपीए या यूएसपी जैसे प्रमाणन निकायों को सक्रिय प्रमाणन स्थिति बनाए रखने के लिए आमतौर पर वार्षिक निरीक्षण की आवश्यकता होती है। बार-बार ऑडिट यह सुनिश्चित करता है कि सुविधाएं समय के साथ अपने मानकों में कमी न आने दें। नियमित बाहरी समीक्षाएँ बड़ी अनुपालन विफलता बनने से पहले मामूली प्रक्रियात्मक गड़बड़ी पकड़ लेती हैं।

प्रश्न: क्या कोई सुविधा औपचारिक रूप से प्रमाणित किए बिना जीएमपी के अनुरूप हो सकती है?

उत्तर: हाँ. प्रमाणीकरण की परवाह किए बिना, सभी परिचालन सुविधाओं के लिए एफडीए नियमों का कानूनी अनुपालन अनिवार्य है। हालाँकि, तृतीय-पक्ष प्रमाणीकरण स्वैच्छिक बना हुआ है। जबकि एक सुविधा तकनीकी रूप से प्रमाणपत्र के बिना जीएमपी नियमों का पालन कर सकती है, स्वतंत्र प्रमाणीकरण खरीदारों को महत्वपूर्ण, सत्यापन योग्य प्रमाण प्रदान करता है। यह तत्काल विश्वास पैदा करता है और जांच प्रक्रिया के दौरान आपके ऑडिटिंग बोझ को काफी कम कर देता है।

प्रश्न: निर्माता के कच्चे माल की पहचान परीक्षण में मुझे क्या देखना चाहिए?

उत्तर: आपको प्रत्येक आने वाले लॉट के लिए 100% पहचान परीक्षण के आदेश पर ध्यान देना चाहिए। यदि वे हर चीज़ का परीक्षण नहीं करते हैं, तो उन्हें सांख्यिकीय रूप से मान्य, वैज्ञानिक रूप से सुदृढ़ नमूनाकरण योजना का उपयोग करना चाहिए। इस योजना को एक मजबूत, प्रलेखित विक्रेता योग्यता कार्यक्रम द्वारा उचित ठहराया जाना चाहिए। आंतरिक सत्यापन के बिना आपूर्तिकर्ता कागजी कार्रवाई पर पूरी तरह भरोसा करना मानक जीएमपी प्रोटोकॉल का उल्लंघन है।