Η προμήθεια πρώτων υλών παραμένει ο υψηλότερος παράγοντας κινδύνου στην παραγωγή συμπληρωμάτων σήμερα. Μια παραβιασμένη αλυσίδα εφοδιασμού επηρεάζει άμεσα τη βιωσιμότητα της επωνυμίας σας και την ασφάλεια των καταναλωτών. Δεν έχετε την πολυτέλεια να αφήσετε την ποιότητα των συστατικών στην τύχη. Στη βιομηχανία συμπληρωμάτων διατροφής, η σωστή αξιολόγηση α
Οι διατροφικές πρώτες ύλες COA δεν είναι απλώς μια τυπική διαδικασία. Χρησιμεύει ως νομική και επιστημονική βάση ολόκληρης της διαδικασίας αξιολόγησης προμηθευτή σας. Η εξέταση αυτού του κρίσιμου εγγράφου διασφαλίζει ότι λαμβάνετε πραγματικά τις ακριβείς προδιαγραφές που παραγγείλατε. Πριν από την οριστικοποίηση των συμβάσεων προμηθειών ή την ενσωμάτωση ενός νέου προμηθευτή συστατικών, οι ομάδες διασφάλισης ποιότητας (QA) και αγορών πρέπει να γνωρίζουν πώς να ελέγχουν κριτικά αυτά τα έγγραφα. Η σωστή ανάγνωση των δεδομένων διασφαλίζει την αυστηρή κανονιστική συμμόρφωση και εγγυάται την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Σε αυτόν τον περιεκτικό οδηγό, θα μάθετε πώς να αποδομείτε τα εργαστηριακά αποτελέσματα, να αναγνωρίζετε κρυφά προειδοποιητικά σημάδια και να δημιουργείτε μια πιο ανθεκτική στρατηγική προμηθειών.
Βασικά Takeaways
- Ένα έγκυρο COA πρέπει να αναφέρει ρητά τις χρησιμοποιούμενες μεθοδολογίες δοκιμών (π.χ. HPLC, ICP-MS), όχι μόνο τα τελικά αποτελέσματα.
- Το να βασίζεσαι αποκλειστικά στα COA του κατασκευαστή ενέχει εγγενή κίνδυνο. Η διασταύρωση με δεδομένα εργαστηρίου τρίτου κατασκευαστή διαπιστευμένα από το ISO είναι απαραίτητη για την πιστοποίηση του προμηθευτή.
- Ο εντοπισμός κόκκινων σημαιών—όπως τα γενικά αποτελέσματα 'Pass/Fail' χωρίς ποσοτικά δεδομένα ή αναντιστοιχίες αριθμών παρτίδας-αποτρέπει τις δαπανηρές καθυστερήσεις στην κατασκευή και ζητήματα συμμόρφωσης με τον FDA.
- Η ενσωμάτωση της αυστηρής επαλήθευσης COA στον προγραμματισμό πόρων της επιχείρησης (ERP) ή στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) εκσυγχρονίζει τη διαδικασία πρόσκλησης προμηθευτών.
***
Ο επιχειρηματικός αντίκτυπος της επικύρωσης του COA για τις θρεπτικές πρώτες ύλες
Οι ρυθμιστικοί φορείς επιβάλλουν αυστηρά την πλήρη επαλήθευση υλικών σε όλη τη βιομηχανία συμπληρωμάτων διατροφής. Ο FDA εφαρμόζει επιθετικά 21 κατευθυντήριες γραμμές CFR Μέρος 111 κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων εγκαταστάσεων. Οι κατασκευαστές πρέπει να επαληθεύσουν επιστημονικά την ταυτότητα, την καθαρότητα, τη δύναμη και τη σύνθεση όλων των διαιτητικών συστατικών πριν τα εισάγουν στο ενεργό απόθεμα. Η αποτυχία αυτής της ρυθμιστικής εντολής επιφέρει καταστροφικές συνέπειες για την επιχείρησή σας. Οι αγνοημένες οδηγίες συμμόρφωσης οδηγούν γρήγορα σε αυστηρές προειδοποιητικές επιστολές του FDA. Οι επόμενες ανακλήσεις προϊόντων καταστρέφουν την εμπιστοσύνη των καταναλωτών και προκαλούν τεράστιες οικονομικές ζημίες. Μετριάζετε αυτούς ακριβώς τους κινδύνους ερμηνεύοντας σωστά την τεκμηρίωση του προμηθευτή κατά την παραλαβή. Μια σωστή ανασκόπηση παρέχει εμπειρική απόδειξη που επιβεβαιώνει την ευθυγράμμιση των προδιαγραφών πριν από την πρόσληψη υλικού. Η αντιμετώπιση αυτού του εγγράφου ως κύριου εργαλείου αξιολόγησης αλλάζει εντελώς τη στρατηγική προμηθειών σας. Απομακρύνεστε από ριψοκίνδυνες αποφάσεις αγοράς που βασίζονται στην τιμή. Αντίθετα, υιοθετείτε ένα ασφαλές, προσαρμοσμένο ως προς τον κίνδυνο μοντέλο προμήθειας. Οι ομάδες QA και οι αγοραστές πρέπει να συνεργάζονται στενά για την απόρριψη μη επαληθευμένων συστατικών. Όταν απαιτείτε εκ των προτέρων αυστηρές αναλυτικές αποδείξεις, προστατεύετε τον τελικό καταναλωτή και προστατεύετε την επωνυμία σας από δαπανηρές νομικές υποχρεώσεις στη συνέχεια.
Βασικά στοιχεία: Αποδόμηση των δεδομένων COA
Ένα σωστά δομημένο εργαστηριακό πιστοποιητικό περιέχει πολλές διακριτές ενότητες. Πρέπει να αξιολογήσετε κάθε κατηγορία για να προσδιορίσετε τη συνολική καταλληλότητα του υλικού.
Διαχειριστική ιχνηλασιμότητα
Θα πρέπει πάντα να ξεκινάτε την αναθεώρησή σας επαληθεύοντας τα διοικητικά στοιχεία. Κοιτάξτε προσεκτικά τις αναφερόμενες πληροφορίες προμηθευτών, τα πραγματικά στοιχεία του κατασκευαστή και την επίσημη ημερομηνία έκδοσης. Οι μεσίτες συχνά προμηθεύουν υλικά που δεν κατασκευάζουν απευθείας. Το έγγραφο πρέπει να δηλώνει με διαφάνεια την αρχική εγκατάσταση παραγωγής. Επιπλέον, το προσωπικό QA πρέπει να αντιστοιχίσει τους αριθμούς παρτίδας ή παρτίδας στην εκτυπωμένη σελίδα απευθείας με τα φυσικά δηλωτικά αποστολής. Ένας λανθασμένος αριθμός παρτίδας ακυρώνει αμέσως ολόκληρο το έγγραφο.
Οι τυποποιητές φυσικών και αισθητηριακών προδιαγραφών
βασίζονται σε μεγάλο βαθμό σε μακροσκοπικά κριτήρια για να εξασφαλίσουν επιτυχημένες σειρές παραγωγής. Πρέπει να αξιολογήσετε την εμφάνιση, το χρώμα, την οσμή και το μέγεθος των σωματιδίων σε σχέση με τις βασικές απαιτήσεις σας στη σύνθεση. Το μέγεθος των σωματιδίων επηρεάζει άμεσα την ομοιομορφία ανάμειξης και τους ρυθμούς ροής της μηχανής ενθυλάκωσης. Εάν ένα βοτανικό εκχύλισμα φτάσει ως χοντρή σκόνη αντί για λεπτό πλέγμα, μπορεί να διαταράξει ολόκληρο το πρόγραμμα παραγωγής σας.
Δοκιμή ταυτότητας και ισχύος
Αυτή η ενότητα επιβεβαιώνει ότι λάβατε τη σωστή βοτανική ή χημική ένωση. Αξιολογεί επίσης τις συγκεντρώσεις δραστικών ενώσεων, όπως τα τυποποιημένα ποσοστά εκχυλίσματος.
- Κρίσιμος φακός αξιολόγησης: Πρέπει να ελέγχετε ανελέητα τις συγκεκριμένες αναλυτικές μεθόδους που αναφέρονται.
- Οι κοινώς αποδεκτές μέθοδοι περιλαμβάνουν HPLC (Υγρή Χρωματογραφία Υψηλής Απόδοσης), GC (Αέρια Χρωματογραφία) και ακριβή Τιτλοδότηση.
- Ένα αναφερόμενο αποτέλεσμα παραμένει τόσο αξιόπιστο όσο η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την απόκτησή του.
- Το TLC (Thin Layer Chromatography) μπορεί να προσδιορίσει ένα είδος φυτού, αλλά δεν μπορεί να ποσοτικοποιήσει με ακρίβεια το ποσοστό της δραστικής ένωσης.
Ασφάλεια & Παράμετροι Ρύπανσης
Οι δοκιμές ρύπων προστατεύουν την υγεία των καταναλωτών και αποτρέπουν τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων. Πρέπει να αναζητήσετε ακριβείς αριθμητικές τιμές σε τρεις κύριες κατηγορίες:
- Βαρέα μέταλλα: Πρέπει να επαληθεύσετε αυστηρά όρια μερών ανά εκατομμύριο (PPM) ή μέρη ανά δισεκατομμύριο (PPB) για μόλυβδο, αρσενικό, κάδμιο και υδράργυρο. Συγκεκριμένες αγορές απαιτούν την τήρηση αυστηρών κατευθυντήριων γραμμών όπως η Πρόταση Καλιφόρνιας 65.
- Μικροβιολογικά όρια: Εξετάστε τον συνολικό αριθμό πλακών παράλληλα με δοκιμές για μαγιά και μούχλα. Πρέπει επίσης να επιβεβαιώσετε την πλήρη απουσία απαράδεκτων οργανισμών όπως το E. coli και η Salmonella.
- Υπολειμματικοί διαλύτες και φυτοφάρμακα: Βεβαιωθείτε ότι οι διαλύτες εκχύλισης πέφτουν πολύ κάτω από τα επιτρεπόμενα όρια. Ο έλεγχος φυτοφαρμάκων πρέπει να διασφαλίζει αυστηρή συμμόρφωση με τα USP ή τα ισχύοντα συνοπτικά πρότυπα.
Εντοπισμός των Κόκκινων Σημαιών: Τι μοιάζει με ένα 'Κακό' COA
Η σύναψη λίστας προμηθευτών απαιτεί μια εξαιρετικά δύσπιστη διαδικασία αξιολόγησης. Πρέπει να αναγνωρίσετε πλαστά, τεμπέλικα ή μη συμμορφούμενα έγγραφα πριν εκδώσετε μια εντολή αγοράς. Η κατανόηση της εμφάνισης ενός κακού εγγράφου σώζει την ομάδα σας QA από αμέτρητες ώρες απογοήτευσης.
Ποσοτικά δεδομένα που λείπουν
Θα πρέπει να απορρίψετε αμέσως έγγραφα που παραθέτουν γενικούς όρους όπως 'Pass' ή 'Complies' για βαρέα μέταλλα και μικροβιακά. Τα αξιόπιστα εργαστήρια παρέχουν πάντα ακριβείς αριθμητικές τιμές. Παρέχουν επίσης τα ειδικά όρια ανίχνευσης (LOD) για τα όργανα που χρησιμοποιούνται. Χωρίς ποσοτικά δεδομένα, δεν μπορείτε να προσδιορίσετε εάν ένα υλικό μόλις πέρασε ή ξεπέρασε άνετα το όριο ασφαλείας.
Συγκαλυμμένες ή απούσες μεθοδολογίες
Αναγνωρίστε τον σοβαρό κίνδυνο όταν ένας προμηθευτής αποτυγχάνει να αποκαλύψει πώς ακριβώς πραγματοποίησε μια δοκιμή. Εάν ισχυρίζονται ότι ένα εκχύλισμα περιέχει 95% κουρκουμινοειδή αλλά παραλείπει τη μεθοδολογία, δεν μπορείτε να αξιολογήσετε το βάρος των αποδεικτικών στοιχείων. Διαφορετικές μέθοδοι αποδίδουν πολύ διαφορετικά αποτελέσματα. Πρέπει να απαιτήσετε διαφάνεια σχετικά με τη συσκευή δοκιμών και τα σύνθετα πρότυπα αναφοράς που χρησιμοποιούνται.
Ασυμφωνίες ημερομηνίας
Οι ελεγκτές QA συχνά αποκαλύπτουν έγγραφα 'zombie' κατά την πιστοποίηση του προμηθευτή. Πρέπει να προσδιορίσετε προσεκτικά τις αποκλίσεις ημερομηνιών. Μερικές φορές, οι ημερομηνίες δοκιμών προηγούνται μυστηριωδώς από τις πραγματικές ημερομηνίες κατασκευής. Άλλες φορές, οι προμηθευτές στέλνουν ύποπτα παρωχημένα έγγραφα που αντιπροσωπεύουν παρτίδες που παράγονται πριν από χρόνια. Ένα νόμιμο έγγραφο ευθυγραμμίζει λογικά την ημερομηνία παραγωγής, την ημερομηνία δοκιμής και την ημερομηνία λήξης ή εκ νέου δοκιμής.
Μορφοποίηση αντιγραφής-επικόλλησης
Τα αυθεντικά εργαστηριακά έγγραφα προέρχονται συνήθως από ένα ασφαλές Σύστημα Διαχείρισης Πληροφοριών Εργαστηρίου (LIMS). Διαθέτουν συνεπείς γραμματοσειρές, ευθυγραμμισμένες στήλες και ψηφιακές υπογραφές. Θα πρέπει να εντοπίσετε εύκολα οπτικές ασυνέπειες που υποδηλώνουν σκόπιμη χειραγώγηση δεδομένων. Οι αναντιστοιχίες γραμματοσειρών, τα θολά λογότυπα και η ανομοιόμορφη στοίχιση κειμένου συχνά υποδεικνύουν ότι ένας προμηθευτής άλλαξε με μη αυτόματο τρόπο ένα έγγραφο του Word αντί να πραγματοποιήσει πραγματικές αναλυτικές δοκιμές.
COA τρίτων έναντι κατασκευαστών: Αξιολόγηση του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων
Δεν έχουν όλα τα αναλυτικά έγγραφα την ίδια βαρύτητα κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου συμμόρφωσης. Πρέπει να δημιουργήσετε ένα επίσημο πλαίσιο που να συγκρίνει τις εσωτερικές δοκιμές κατασκευαστή με την ανεξάρτητη εργαστηριακή επαλήθευση.
Κατηγορίες λύσεων και αξιολόγηση αυθεντικότητας
Τα εσωτερικά εργαστήρια διασφάλισης ποιότητας παρέχουν βασική τεκμηρίωση, αλλά τα αποτελέσματά τους φέρουν εγγενή προκατάληψη. Αντίθετα, ένα διαπιστευμένο κατά ISO/IEC 17025 εργαστήριο τρίτου μέρους φέρει σημαντικά υψηλότερο βάρος αποδεικτικών στοιχείων. Η διαπίστευση ISO αποδεικνύει ότι η ανεξάρτητη εγκατάσταση διατηρεί βαθμονομημένο εξοπλισμό και απασχολεί κατάλληλα εκπαιδευμένους αναλυτές. Οι επιθεωρητές του FDA ευνοούν έντονα τα δεδομένα επαλήθευσης που προέρχονται από διαπιστευμένες, αμερόληπτες πηγές.
| Κριτήρια αξιολόγησης |
Κατασκευαστής |
Εργαστήριο τρίτου μέρους πιστοποιημένο από το COA ISO |
| Αντικειμενικότητα δεδομένων |
Υπόκειται σε πιθανή εσωτερική προκατάληψη |
Εξαιρετικά αντικειμενικός και ανεξάρτητος |
| Βάρος συμμόρφωσης |
Δεκτό υπό όρους |
Θεωρείται ο χρυσός κανόνας για τους ελέγχους |
| Μεθοδολογία Διαφάνεια |
Συχνά στερείται λεπτομερούς αποκάλυψης μεθόδων |
Παραθέτει πάντα επικυρωμένες συνοπτικές μεθόδους |
| Κόστος & Ταχύτητα |
Δωρεάν και παρέχεται άμεσα |
Απαιτεί επιπλέον κόστος και χρόνο παράδοσης |
Κίνδυνος υλοποίησης και Πλαίσιο Αποφάσεως
Η αποδοχή δοκιμών 'παράλειψης παρτίδας' ή γενικών εγγυήσεων από μη επαληθευμένους προμηθευτές στο εξωτερικό εισάγει τεράστιο κίνδυνο εφαρμογής. Δεν πρέπει ποτέ να αποδεχτείτε αυτές τις υποσχέσεις χωρίς να πραγματοποιήσετε αρχικές παράλληλες δοκιμές στο εσωτερικό. Καθιερώστε ένα σαφές πλαίσιο αποφάσεων. Μπορείτε να αποδεχτείτε ένα έγγραφο του κατασκευαστή για έλεγχο υπό όρους κατά την αρχική φάση προμήθειας. Ωστόσο, θα πρέπει να επιβάλλετε αυστηρά ανεξάρτητη επαλήθευση πριν ολοκληρώσετε την πρώτη μεγάλη παραγγελία αγοράς. Μόλις ένας προμηθευτής επιδείξει ένα συνεπές ιστορικό ακριβών εσωτερικών δοκιμών που ταιριάζουν με τα αποτελέσματά σας τρίτων, μπορείτε να προσαρμόσετε τη συχνότητα δοκιμών ανάλογα.
Τυποποίηση της ροής εργασιών έγκρισης του προμηθευτή σας
Πρέπει να δημιουργήσετε μια τυποποιημένη, επαναλαμβανόμενη ροή εργασιών για να χειριστείτε αποτελεσματικά την τεκμηρίωση εισερχόμενων συστατικών. Οι τυχαίες ή μη δομημένες κριτικές οδηγούν σε δαπανηρά λάθη και υλικά εκτός προδιαγραφών που πλήττουν το επίπεδο παραγωγής σας.
Θέματα εφαρμογής
Η μονάδα ποιότητας που διαθέτετε πρέπει να καθορίσει εσωτερικές προδιαγραφές πρώτης ύλης πολύ πριν ζητήσει την τεκμηρίωση του προμηθευτή. Χρειάζεστε μια οριστική γραμμή βάσης για σύγκριση. Εάν δεν γνωρίζετε τη μέγιστη επιτρεπόμενη περιεκτικότητά σας σε υγρασία ή τα αποδεκτά όρια βοτανικής ανάλυσης, δεν μπορείτε να αξιολογήσετε σωστά τα δεδομένα του προμηθευτή. Καταγράψτε πρώτα αυτές τις προδιαγραφές στα εσωτερικά σας συστήματα.
επεκτασιμότητας και ψηφιοποίησης αξιολογεί ελάχιστα την κλίμακα καθώς αυξάνεται ο όγκος παραγωγής σας.
Το εγχειρίδιο Θα πρέπει να αξιοποιήσετε το σύγχρονο λογισμικό QMS ή ERP για τη διαχείριση αυτής της ροής εργασίας. 1. Εισαγάγετε τις εσωτερικές προδιαγραφές του υλικού σας στο σύστημα ERP. 2. Απαιτήστε από τους προμηθευτές να υποβάλλουν αναλυτικά δεδομένα ψηφιακά παράλληλα με τις φυσικές αποστολές τους. 3. Διαμορφώστε το λογισμικό ώστε να επισημαίνει αυτόματα τυχόν καταχωρήσεις δεδομένων εκτός προδιαγραφών κατά την παραλαβή. 4. Αποκλείστε το προσωπικό υποδοχής της αποθήκης από τη μεταφορά υλικών με σημαία σε ενεργό απόθεμα. 5. Ενεργοποιήστε αυτόματα πρωτόκολλα καραντίνας για οποιαδήποτε παρτίδα λείπει κρίσιμες μεθοδολογίες δοκιμών.
Ενέργειες επόμενου βήματος
Χρησιμοποιήστε τάσεις δεδομένων για να λάβετε αποφάσεις για προμήθειες. Θα πρέπει να παρακολουθείτε συνεχώς την απόδοση του προμηθευτή με την πάροδο του χρόνου. Μετακινήστε τους εγκεκριμένους προμηθευτές από τις περιορισμένες λίστες υπό όρους στην κατάσταση πλήρως πιστοποιημένων προμηθευτών με βάση καθαρά την ακρίβεια ιστορικού. Όταν ένας προμηθευτής παρέχει με συνέπεια διαφανείς μεθοδολογίες και ακριβή ποσοτικά δεδομένα, κερδίζει μεγαλύτερο μερίδιο του προϋπολογισμού αγορών σας. ***
Συμπέρασμα
Η ανάγνωση ενός COA για θρεπτικές πρώτες ύλες παραμένει μια εξαιρετικά κρίσιμη άσκηση διαχείρισης κινδύνου. Εστιάζοντας αδυσώπητα σε σαφείς μεθοδολογίες, διαφανή ποσοτικά δεδομένα και ανεξάρτητη εργαστηριακή επαλήθευση, οι κατασκευαστές προστατεύουν ενεργά τις αλυσίδες εφοδιασμού τους. Το πιο σημαντικό είναι ότι τα αυστηρά πρωτόκολλα αξιολόγησης προστατεύουν τους τελικούς καταναλωτές σας από δευτερεύοντα ή επικίνδυνα προϊόντα. Μην αντιμετωπίζετε αυτό το έγγραφο ως ένα απλό πλαίσιο ελέγχου. Αντιμετωπίστε το ως την οριστική πύλη που προστατεύει ολόκληρη την παραγωγική σας λειτουργία.
Παρότρυνση για δράση: Προγραμματίστε μια διαβούλευση με την ομάδα συμμόρφωσης QA σήμερα για να βελτιστοποιήσετε τη διαδικασία αξιολόγησης του προμηθευτή σας ή ζητήστε δείγμα και επαληθευμένη ανάλυση από τρίτους για τις κορυφαίες πρώτες ύλες μας. ***
FAQ
Ε: Μπορώ να βασιστώ εξ ολοκλήρου στο COA του προμηθευτή για να ανταποκριθώ στις απαιτήσεις του FDA;
Α: Όχι. Σύμφωνα με το 21 CFR Μέρος 111, οι κατασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής πρέπει να εκτελούν τουλάχιστον ένα συγκεκριμένο τεστ ταυτότητας σε κάθε εισερχόμενη παρτίδα. Πρέπει να πραγματοποιήσετε αυτήν τη δοκιμή ακόμα κι αν ο προμηθευτής παρέχει ένα παρθένο έγγραφο. Το να βασίζεστε αποκλειστικά σε εξωτερικά έγγραφα χωρίς εσωτερική επαλήθευση παραβιάζει τις τρέχουσες ορθές πρακτικές παραγωγής (cGMP).
Ε: Τι πρέπει να κάνω εάν ένα αποτέλεσμα COA υπερβαίνει ελαφρώς τις εσωτερικές μου προδιαγραφές;
Α: Η παρτίδα πρέπει να τεθεί αμέσως σε καραντίνα. Πρέπει να εκδώσετε μια έρευνα εκτός προδιαγραφών (OOS) αμέσως. Ζητήστε μια επίσημη επανάληψη δοκιμής χρησιμοποιώντας μια επικυρωμένη αναλυτική μέθοδο. Ενδεχομένως θα απορρίψετε την παρτίδα εξ ολοκλήρου ανάλογα με την επίσημη αξιολόγηση κινδύνου. Μην αποδέχεστε ποτέ υλικά εκτός προδιαγραφών στο ενεργό σας απόθεμα.
Ε: Γιατί ορισμένα COA αναφέρουν 'By Input' αντί για ένα πραγματικό αποτέλεσμα δοκιμής για ορισμένα συστατικά;
A: 'By Input' σημαίνει ότι ο προμηθευτής υπολόγισε την τιμή με βάση τη σύνθεση της συνταγής. Δεν χρησιμοποίησαν αναλυτικές εργαστηριακές δοκιμές για να επιβεβαιώσουν την τελική ποσότητα. Στην παραγωγή θρεπτικών ουσιών, αυτή η πρακτική είναι γενικά απαράδεκτη. Δεν μπορείτε να βασιστείτε σε μαθηματικά σκευασμάτων για να επαληθεύσετε τα ενεργά συστατικά ή τα όρια ρύπων.
Ε: Πόσο καιρό ισχύει ένα διατροφικό COA;
Α: Το έγγραφο παραμένει συνδεδεμένο αποκλειστικά με τη συγκεκριμένη παρτίδα που δοκιμάστηκε. Η συνάφειά του υπαγορεύεται αυστηρά από την αναγραφόμενη ημερομηνία επανεξέτασης ή την επίσημη ημερομηνία λήξης αυτής της ακριβούς πρώτης ύλης. Αυτή η εγκυρότητα προϋποθέτει ότι το προσωπικό της αποθήκης έχει αποθηκεύσει το υλικό υπό τις καθορισμένες περιβαλλοντικές συνθήκες. Η ακατάλληλη αποθήκευση ακυρώνει αμέσως τα αποτελέσματα προηγούμενων δοκιμών.
