சப்ளிமெண்ட் தயாரிப்பில் மூலப்பொருட்களை பெறுவது இன்று அதிக ஆபத்து காரணியாக உள்ளது. சமரசம் செய்யப்பட்ட விநியோகச் சங்கிலி உங்கள் பிராண்ட் நம்பகத்தன்மை மற்றும் நுகர்வோர் பாதுகாப்பை நேரடியாகப் பாதிக்கிறது. மூலப்பொருளின் தரத்தை வாய்ப்புக்கு விட்டுவிட முடியாது. உணவுச் சப்ளிமெண்ட் துறையில், சரியாக மதிப்பீடு செய்தல் a
COA ஊட்டச்சத்து மூலப்பொருட்கள் ஒரு சம்பிரதாயம் மட்டுமல்ல. இது உங்கள் முழு சப்ளையர் மதிப்பீட்டு செயல்முறையின் சட்ட மற்றும் அறிவியல் அடித்தளமாக செயல்படுகிறது. இந்த முக்கியமான ஆவணத்தை ஆய்வு செய்வது, நீங்கள் ஆர்டர் செய்த சரியான விவரக்குறிப்புகளைப் பெறுவதை உறுதிசெய்கிறது. கொள்முதல் ஒப்பந்தங்களை இறுதி செய்வதற்கு முன் அல்லது புதிய மூலப்பொருள் விற்பனையாளரை உள்வாங்குவதற்கு முன், தர உத்தரவாதம் (QA) மற்றும் வாங்கும் குழுக்கள் இந்த ஆவணங்களை எவ்வாறு விமர்சன ரீதியாக தணிக்கை செய்வது என்பதை அறிந்திருக்க வேண்டும். தரவைச் சரியாகப் படிப்பது கடுமையான ஒழுங்குமுறை இணக்கத்தை உறுதிசெய்கிறது மற்றும் தயாரிப்பு செயல்திறனுக்கு உத்தரவாதம் அளிக்கிறது. இந்த விரிவான வழிகாட்டியில், ஆய்வக முடிவுகளை எவ்வாறு மறுகட்டமைப்பது, மறைக்கப்பட்ட எச்சரிக்கை அறிகுறிகளை அடையாளம் காண்பது மற்றும் மிகவும் நெகிழ்வான கொள்முதல் உத்தியை எவ்வாறு உருவாக்குவது என்பதை நீங்கள் கற்றுக் கொள்வீர்கள்.
முக்கிய எடுக்கப்பட்டவை
- ஒரு செல்லுபடியாகும் COA ஆனது, இறுதி முடிவுகள் மட்டும் இல்லாமல் பயன்படுத்தப்படும் சோதனை முறைகளை (எ.கா., HPLC, ICP-MS) வெளிப்படையாகக் குறிப்பிட வேண்டும்.
- உற்பத்தியாளர் COAக்களை மட்டுமே நம்பியிருப்பது உள்ளார்ந்த ஆபத்தைக் கொண்டுள்ளது; ISO-அங்கீகாரம் பெற்ற மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வக தரவுகளுடன் குறுக்கு-குறிப்பு விற்பனையாளர் தகுதிக்கு அவசியம்.
- அளவு தரவு அல்லது பொருந்தாத லாட் எண்கள் இல்லாமல் பொதுவான 'பாஸ்/ஃபெயில்' முடிவுகள் போன்ற சிவப்புக் கொடிகளைக் கண்டறிவது விலையுயர்ந்த உற்பத்தி தாமதங்கள் மற்றும் FDA இணக்கச் சிக்கல்களைத் தடுக்கிறது.
- உங்கள் நிறுவன வள திட்டமிடல் (ERP) அல்லது தர மேலாண்மை அமைப்பு (QMS) ஆகியவற்றில் கடுமையான COA சரிபார்ப்பை ஒருங்கிணைப்பது, சப்ளையர் ஷார்ட்லிஸ்டிங் செயல்முறையை ஒழுங்குபடுத்துகிறது.
***
ஊட்டச்சத்து மருந்து மூலப்பொருட்களுக்கான உங்கள் COA ஐச் சரிபார்ப்பதன் வணிகத் தாக்கம்,
உணவுப் பொருள் சார்ந்த துறை முழுவதும் விரிவான பொருள் சரிபார்ப்பைக் கண்டிப்பாகக் கட்டாயமாக்குகிறது. FDA ஆனது வசதி ஆய்வுகளின் போது 21 CFR பகுதி 111 வழிகாட்டுதல்களை தீவிரமாக செயல்படுத்துகிறது. உற்பத்தியாளர்கள் அனைத்து உணவுப் பொருட்களின் அடையாளம், தூய்மை, வலிமை மற்றும் கலவை ஆகியவற்றைச் செயலில் உள்ள இருப்புப் பட்டியலில் சேர்ப்பதற்கு முன் அறிவியல் பூர்வமாகச் சரிபார்க்க வேண்டும். இந்த ஒழுங்குமுறை ஆணையை மீறுவது உங்கள் வணிகத்திற்கு பேரழிவு விளைவுகளை ஏற்படுத்தும். புறக்கணிக்கப்பட்ட இணக்க வழிகாட்டுதல்கள் கடுமையான FDA எச்சரிக்கை கடிதங்களுக்கு விரைவாக வழிவகுக்கும். அடுத்தடுத்த தயாரிப்புகளை திரும்பப் பெறுவது நுகர்வோரின் நம்பிக்கையை அழித்து பெரும் நிதி இழப்புகளை ஏற்படுத்துகிறது. ரசீது கிடைத்தவுடன் விற்பனையாளர் ஆவணங்களை சரியாக விளக்குவதன் மூலம் இந்த துல்லியமான அபாயங்களை நீங்கள் குறைக்கிறீர்கள். ஒரு முறையான மதிப்பாய்வு, பொருள் உட்கொள்வதற்கு முன் விவரக்குறிப்பு சீரமைப்பை உறுதிப்படுத்தும் அனுபவ ஆதாரத்தை வழங்குகிறது. இந்த ஆவணத்தை முதன்மை மதிப்பீட்டுக் கருவியாகக் கருதுவது உங்கள் கொள்முதல் உத்தியை முழுவதுமாக மாற்றுகிறது. அபாயகரமான, விலை அடிப்படையிலான கொள்முதல் முடிவுகளில் இருந்து விலகிச் செல்கிறீர்கள். அதற்கு பதிலாக, நீங்கள் பாதுகாப்பான, இடர்-சரிசெய்யப்பட்ட ஆதார மாதிரியை ஏற்றுக்கொள்கிறீர்கள். சரிபார்க்கப்படாத பொருட்களை நிராகரிக்க QA குழுக்கள் மற்றும் வாங்குபவர்கள் நெருக்கமாக ஒத்துழைக்க வேண்டும். நீங்கள் கடுமையான பகுப்பாய்வு ஆதாரத்தை முன்கூட்டியே கோரும்போது, இறுதி நுகர்வோரை நீங்கள் பாதுகாக்கிறீர்கள் மற்றும் விலையுயர்ந்த சட்டப் பொறுப்புகளில் இருந்து உங்கள் பிராண்டைப் பாதுகாக்கிறீர்கள்.
அத்தியாவசிய கூறுகள்: COA தரவை மறுகட்டமைத்தல்
ஒரு ஒழுங்காக கட்டமைக்கப்பட்ட ஆய்வக சான்றிதழில் பல வேறுபட்ட பிரிவுகள் உள்ளன. ஒட்டுமொத்த பொருள் பொருத்தத்தை தீர்மானிக்க ஒவ்வொரு வகையையும் நீங்கள் மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும்.
நிர்வாகத் தடமறிதல்
நீங்கள் எப்போதும் நிர்வாக விவரங்களைச் சரிபார்ப்பதன் மூலம் உங்கள் மதிப்பாய்வைத் தொடங்க வேண்டும். பட்டியலிடப்பட்ட சப்ளையர் தகவல், உண்மையான உற்பத்தியாளர் விவரங்கள் மற்றும் அதிகாரப்பூர்வ வெளியீட்டு தேதி ஆகியவற்றை உன்னிப்பாகப் பாருங்கள். தரகர்கள் பெரும்பாலும் நேரடியாக உற்பத்தி செய்யாத பொருட்களை வழங்குகிறார்கள். ஆவணம் அசல் உற்பத்தி வசதியை வெளிப்படையாக அறிவிக்க வேண்டும். மேலும், QA பணியாளர்கள் அச்சிடப்பட்ட பக்கத்தில் உள்ள லாட் அல்லது பேட்ச் எண்களை நேரடியாக இயற்பியல் ஷிப்பிங் மேனிஃபெஸ்ட்டுகளுடன் பொருத்த வேண்டும். பொருந்தாத லாட் எண் உடனடியாக முழு ஆவணத்தையும் செல்லாததாக்கும்.
இயற்பியல் மற்றும் உணர்திறன் விவரக்குறிப்புகள்
ஃபார்முலேட்டர்கள் வெற்றிகரமான உற்பத்தி ரன்களை உறுதிப்படுத்த மேக்ரோஸ்கோபிக் அளவுகோல்களை பெரிதும் நம்பியுள்ளனர். தோற்றம், நிறம், வாசனை மற்றும் துகள் அளவு ஆகியவற்றை உங்கள் அடிப்படை உருவாக்கத் தேவைகளுக்கு எதிராக மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும். துகள் அளவு நேரடியாக கலப்பு சீரான தன்மை மற்றும் இணைக்கும் இயந்திர ஓட்ட விகிதங்களை பாதிக்கிறது. ஒரு தாவரவியல் சாறு ஒரு மெல்லிய கண்ணிக்கு பதிலாக கரடுமுரடான தூளாக வந்தால், அது உங்கள் முழு உற்பத்தி அட்டவணையையும் சீர்குலைக்கும்.
அடையாளம் மற்றும் ஆற்றல் சோதனை
நீங்கள் சரியான தாவரவியல் அல்லது வேதியியல் கலவையைப் பெற்றுள்ளீர்கள் என்பதை இந்தப் பிரிவு உறுதிப்படுத்துகிறது. தரப்படுத்தப்பட்ட சாறு சதவீதங்கள் போன்ற செயலில் உள்ள கலவை செறிவுகளையும் இது மதிப்பிடுகிறது.
- முக்கியமான மதிப்பீட்டு லென்ஸ்: பட்டியலிடப்பட்டுள்ள குறிப்பிட்ட பகுப்பாய்வு முறைகளை நீங்கள் இரக்கமின்றி ஆராய வேண்டும்.
- பொதுவாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட முறைகளில் HPLC (உயர் செயல்திறன் கொண்ட திரவ நிறமூர்த்தம்), GC (காஸ் குரோமடோகிராபி) மற்றும் துல்லியமான டைட்ரேஷன் ஆகியவை அடங்கும்.
- அறிக்கையிடப்பட்ட முடிவு அதைப் பெறுவதற்குப் பயன்படுத்தப்படும் முறையைப் போலவே நம்பகமானதாக இருக்கும்.
- TLC (தின் லேயர் குரோமடோகிராபி) ஒரு தாவர இனத்தை அடையாளம் காணக்கூடும், ஆனால் அது செயலில் உள்ள கலவை சதவீதத்தை துல்லியமாக கணக்கிட முடியாது.
பாதுகாப்பு மற்றும் மாசுபடுத்தும் அளவுருக்கள்
மாசுபடுத்தும் சோதனையானது நுகர்வோர் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாக்கிறது மற்றும் ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கைகளைத் தடுக்கிறது. மூன்று முக்கிய வகைகளில் சரியான எண் மதிப்புகளை நீங்கள் பார்க்க வேண்டும்:
- கன உலோகங்கள்: ஈயம், ஆர்சனிக், காட்மியம் மற்றும் பாதரசத்திற்கான கடுமையான பாகங்கள்-மில்லியன் (பிபிஎம்) அல்லது பில்லியனுக்கு பாகங்கள் (பிபிபி) வரம்புகளை நீங்கள் சரிபார்க்க வேண்டும். குறிப்பிட்ட சந்தைகளுக்கு கலிபோர்னியா முன்மொழிவு 65 போன்ற கடுமையான வழிகாட்டுதல்களை கடைபிடிக்க வேண்டும்.
- நுண்ணுயிரியல் வரம்புகள்: ஈஸ்ட் மற்றும் மோல்டுக்கான சோதனைகளுடன் மொத்த தட்டு எண்ணிக்கையையும் ஆய்வு செய்யவும். E. coli மற்றும் Salmonella போன்ற ஆட்சேபனைக்குரிய உயிரினங்கள் முழுமையாக இல்லாததையும் நீங்கள் உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.
- எஞ்சிய கரைப்பான்கள் மற்றும் பூச்சிக்கொல்லிகள்: பிரித்தெடுக்கும் கரைப்பான்கள் அனுமதிக்கப்பட்ட வரம்புகளுக்குக் கீழே வருவதை உறுதிசெய்யவும். பூச்சிக்கொல்லி ஸ்கிரீனிங் USP அல்லது பொருந்தக்கூடிய தரநிலைகளுடன் கண்டிப்பாக இணங்குவதை உறுதி செய்ய வேண்டும்.
சிவப்புக் கொடிகளைக் கண்டறிதல்: என்ன ஒரு 'மோசமான' COA தோற்றம்
விற்பனையாளர் பட்டியலுக்கு மிகவும் சந்தேகத்திற்குரிய மதிப்பீட்டு செயல்முறை தேவைப்படுகிறது. பர்ச்சேஸ் ஆர்டரை வழங்குவதற்கு முன் போலியான, சோம்பேறித்தனமான அல்லது இணக்கமற்ற ஆவணங்களை நீங்கள் அடையாளம் காண வேண்டும். ஒரு மோசமான ஆவணம் எப்படி இருக்கும் என்பதைப் புரிந்துகொள்வது உங்கள் QA குழுவிற்கு எண்ணற்ற மணிநேர விரக்தியைக் காப்பாற்றும்.
அளவுத் தரவு இல்லை,
கன உலோகங்கள் மற்றும் நுண்ணுயிர்களுக்கு 'பாஸ்' அல்லது 'இணங்குகிறது' போன்ற பொதுவான சொற்களை பட்டியலிடும் ஆவணங்களை நீங்கள் உடனடியாக நிராகரிக்க வேண்டும். புகழ்பெற்ற ஆய்வகங்கள் எப்போதும் சரியான எண் மதிப்புகளை வழங்குகின்றன. அவை பயன்படுத்தப்படும் கருவிகளுக்கான குறிப்பிட்ட கண்டறிதல் வரம்புகளையும் (LOD) வழங்குகின்றன. அளவு தரவு இல்லாமல், ஒரு பொருள் அரிதாகவே கடந்து சென்றதா அல்லது வசதியாக பாதுகாப்பு வரம்பை மீறுகிறதா என்பதை நீங்கள் தீர்மானிக்க முடியாது.
தெளிவற்ற அல்லது இல்லாத முறைகள்,
ஒரு சப்ளையர் ஒரு சோதனையை எப்படிச் செய்தார்கள் என்பதைச் சரியாக வெளிப்படுத்தத் தவறினால், கடுமையான ஆபத்தை அங்கீகரிக்கவும். அவர்கள் ஒரு சாற்றில் 95% குர்குமினாய்டுகள் இருப்பதாகக் கூறி, ஆனால் முறையைத் தவிர்த்துவிட்டால், நீங்கள் ஆதாரத்தின் எடையை மதிப்பிட முடியாது. வெவ்வேறு முறைகள் முற்றிலும் மாறுபட்ட முடிவுகளைத் தருகின்றன. பயன்படுத்தப்படும் சோதனைக் கருவி மற்றும் சுருக்கமான குறிப்பு தரநிலைகள் தொடர்பாக வெளிப்படைத்தன்மையை நீங்கள் கோர வேண்டும்.
தேதி முரண்பாடுகள்
விற்பனையாளர் தகுதியின் போது QA ஆடிட்டர்கள் அடிக்கடி 'zombie' ஆவணங்களை வெளிப்படுத்துவார்கள். தேதி முரண்பாடுகளை நீங்கள் கவனமாகக் கண்டறிய வேண்டும். சில நேரங்களில், சோதனை தேதிகள் மர்மமான முறையில் உண்மையான உற்பத்தி தேதிகளுக்கு முன்னதாக இருக்கும். மற்ற நேரங்களில், சப்ளையர்கள் சந்தேகத்திற்கிடமான முறையில் காலாவதியான ஆவணங்களை அனுப்புகிறார்கள். ஒரு முறையான ஆவணம் தயாரிப்பு தேதி, சோதனை தேதி மற்றும் காலாவதி அல்லது மறுபரிசீலனை தேதி ஆகியவற்றை தர்க்கரீதியாக சீரமைக்கிறது.
நகல்-ஒட்டு வடிவமைத்தல்
உண்மையான ஆய்வக ஆவணங்கள் பொதுவாக பாதுகாப்பான ஆய்வக தகவல் மேலாண்மை அமைப்பிலிருந்து (LIMS) உருவாகின்றன. அவை நிலையான எழுத்துருக்கள், சீரமைக்கப்பட்ட நெடுவரிசைகள் மற்றும் டிஜிட்டல் கையொப்பங்களைக் கொண்டுள்ளன. வேண்டுமென்றே தரவு கையாளுதலைப் பரிந்துரைக்கும் காட்சி முரண்பாடுகளை நீங்கள் எளிதாகக் கண்டறிய வேண்டும். பொருந்தாத எழுத்துருக்கள், மங்கலான லோகோக்கள் மற்றும் சீரற்ற உரை சீரமைப்பு ஆகியவை பெரும்பாலும் ஒரு சப்ளையர் ஒரு வேர்ட் ஆவணத்தை உண்மையான பகுப்பாய்வு சோதனையை நடத்துவதை விட கைமுறையாக மாற்றியதைக் குறிக்கிறது.
மூன்றாம் தரப்பு எதிராக உற்பத்தியாளர் COAகள்: சான்றுகளின் எடையை மதிப்பீடு செய்தல்
இணக்க தணிக்கையின் போது அனைத்து பகுப்பாய்வு ஆவணங்களும் சம எடையைக் கொண்டிருக்கவில்லை. சுயாதீன ஆய்வக சரிபார்ப்பிற்கு எதிராக உள் உற்பத்தியாளர் சோதனையை ஒப்பிடும் முறையான கட்டமைப்பை நீங்கள் நிறுவ வேண்டும்.
தீர்வு வகைகள் மற்றும் அங்கீகாரத்தை மதிப்பிடுதல்
உள் QA ஆய்வகங்கள் அடிப்படை ஆவணங்களை வழங்குகின்றன, ஆனால் அவற்றின் முடிவுகள் உள்ளார்ந்த சார்புகளைக் கொண்டுள்ளன. மாறாக, ISO/IEC 17025 அங்கீகாரம் பெற்ற மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வகம் குறிப்பிடத்தக்க அளவு அதிகமான ஆதாரங்களைக் கொண்டுள்ளது. ஐஎஸ்ஓ அங்கீகாரம், சுயாதீனமான வசதி அளவீடு செய்யப்பட்ட உபகரணங்களை பராமரிக்கிறது மற்றும் முறையாக பயிற்சி பெற்ற ஆய்வாளர்களைப் பயன்படுத்துகிறது. FDA இன்ஸ்பெக்டர்கள் அங்கீகாரம் பெற்ற, பாரபட்சமற்ற ஆதாரங்களில் இருந்து வரும் சரிபார்ப்புத் தரவை பெரிதும் ஆதரிக்கின்றனர்.
| மதிப்பீட்டு அளவுகோல் |
உற்பத்தியாளர் COA |
ISO- அங்கீகாரம் பெற்ற மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வகம் |
| டேட்டா ஆப்ஜெக்டிவிட்டி |
சாத்தியமான உள் சார்புக்கு உட்பட்டது |
மிகவும் புறநிலை மற்றும் சுயாதீனமான |
| இணக்க எடை |
நிபந்தனையுடன் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது |
தணிக்கைக்கான தங்கத் தரமாகக் கருதப்படுகிறது |
| முறை வெளிப்படைத்தன்மை |
பெரும்பாலும் விரிவான முறை வெளிப்பாடு இல்லை |
சரிபார்க்கப்பட்ட தொகுப்பு முறைகளை எப்போதும் பட்டியலிடுகிறது |
| செலவு & வேகம் |
இலவசம் மற்றும் உடனடியாக வழங்கப்படும் |
கூடுதல் செலவு மற்றும் முன்னணி நேரம் தேவை |
நடைமுறைப்படுத்தல் இடர் மற்றும் முடிவெடுக்கும் கட்டமைப்பானது
சரிபார்க்கப்படாத வெளிநாட்டு சப்ளையர்களிடமிருந்து 'ஸ்கிப்-லாட்' சோதனை அல்லது போர்வை உத்தரவாதங்களை ஏற்றுக்கொள்வது பாரிய செயல்படுத்தல் அபாயத்தை அறிமுகப்படுத்துகிறது. உள்நாட்டில் ஆரம்ப இணையான சோதனையை நடத்தாமல் இந்த வாக்குறுதிகளை நீங்கள் ஒருபோதும் ஏற்கக்கூடாது. தெளிவான முடிவெடுக்கும் கட்டமைப்பை அமைக்கவும். ஆரம்ப சோர்சிங் கட்டத்தில், நிபந்தனை மதிப்பாய்வுக்காக உற்பத்தியாளரின் ஆவணத்தை நீங்கள் ஏற்கலாம். இருப்பினும், முதல் பெரிய கொள்முதல் ஆர்டரை இறுதி செய்வதற்கு முன் நீங்கள் கண்டிப்பாக சுயாதீன சரிபார்ப்பை கட்டாயப்படுத்த வேண்டும். உங்கள் மூன்றாம் தரப்பு முடிவுகளுடன் பொருந்தக்கூடிய துல்லியமான உள் சோதனையின் நிலையான வரலாற்றை ஒரு சப்ளையர் நிரூபித்தவுடன், அதற்கேற்ப உங்கள் சோதனை அதிர்வெண்ணை நீங்கள் சரிசெய்யலாம்.
உங்கள் சப்ளையர் ஒப்புதல் பணிப்பாய்வுகளை தரநிலையாக்குதல்
உள்வரும் மூலப்பொருள் ஆவணங்களை திறம்பட கையாள நீங்கள் தரப்படுத்தப்பட்ட, மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய பணிப்பாய்வுகளை உருவாக்க வேண்டும். சீரற்ற அல்லது கட்டமைக்கப்படாத மதிப்புரைகள் விலையுயர்ந்த தவறுகள் மற்றும் விவரக்குறிப்புக்கு அப்பாற்பட்ட பொருட்கள் உங்கள் உற்பத்தித் தளத்தைத் தாக்க வழிவகுக்கும்.
செயல்படுத்தல் பரிசீலனைகள்
உங்கள் தர அலகு விற்பனையாளர் ஆவணங்களைக் கோருவதற்கு நீண்ட காலத்திற்கு முன்பே உள் மூலப்பொருள் விவரக்குறிப்புகளை நிறுவ வேண்டும். ஒப்பிடுவதற்கு உங்களுக்கு ஒரு உறுதியான அடிப்படை தேவை. உங்களின் அதிகபட்ச அனுமதிக்கக்கூடிய ஈரப்பதம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய தாவரவியல் மதிப்பீட்டு வரம்புகள் உங்களுக்குத் தெரியாவிட்டால், சப்ளையரின் தரவை உங்களால் சரியாக மதிப்பிட முடியாது. இந்த விவரக்குறிப்புகளை முதலில் உங்கள் உள் அமைப்புகளில் ஆவணப்படுத்தவும்.
அளவிடுதல் & டிஜிட்டல் மயமாக்கல்
உங்கள் உற்பத்தி அளவு அதிகரிக்கும் போது கைமுறை ஆவண மதிப்பாய்வுகள் மோசமாக அளவிடப்படுகின்றன. இந்த பணிப்பாய்வுகளை நிர்வகிக்க நீங்கள் நவீன QMS அல்லது ERP மென்பொருளைப் பயன்படுத்த வேண்டும். 1. உங்கள் உள் பொருள் விவரக்குறிப்புகளை ஈஆர்பி அமைப்பில் உள்ளிடவும். 2. சப்ளையர்கள் தங்கள் உடல் ஏற்றுமதிகளுடன் டிஜிட்டல் முறையில் பகுப்பாய்வுத் தரவைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். 3. ரசீது கிடைத்ததும், விவரக்குறிப்புக்கு அப்பாற்பட்ட தரவு உள்ளீடுகளை தானாகவே கொடியிட மென்பொருளை உள்ளமைக்கவும். 4. கொடியிடப்பட்ட பொருட்களை செயலில் உள்ள சரக்குகளுக்கு நகர்த்துவதில் இருந்து பணியாளர்களைப் பெறும் கிடங்குகளைத் தடுக்கவும். 5. முக்கியமான சோதனை முறைகள் விடுபட்டால், தானியங்கி தனிமைப்படுத்தல் நெறிமுறைகளைத் தூண்டவும்.
அடுத்த படி நடவடிக்கைகள்
கொள்முதல் முடிவுகளை இயக்க தரவு போக்குகளைப் பயன்படுத்தவும். காலப்போக்கில் சப்ளையர் செயல்திறனை நீங்கள் தொடர்ந்து கண்காணிக்க வேண்டும். முற்றிலும் வரலாற்றுத் துல்லியத்தின் அடிப்படையில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட விற்பனையாளர்களை நிபந்தனைக்குட்பட்ட ஷார்ட்லிஸ்ட்களிலிருந்து முழுத் தகுதியான சப்ளையர் நிலைக்கு நகர்த்தவும். ஒரு சப்ளையர் தொடர்ந்து வெளிப்படையான வழிமுறைகள் மற்றும் துல்லியமான அளவு தரவுகளை வழங்கும் போது, அவர்கள் உங்கள் வாங்கும் பட்ஜெட்டில் பெரும் பங்கைப் பெறுவார்கள். ***
முடிவு
ஊட்டச்சத்து மூலப்பொருட்களுக்கான COA ஐப் படிப்பது மிகவும் முக்கியமான இடர் மேலாண்மைப் பயிற்சியாக உள்ளது. வெளிப்படையான வழிமுறைகள், வெளிப்படையான அளவு தரவு மற்றும் சுயாதீன ஆய்வக சரிபார்ப்பு ஆகியவற்றில் இடைவிடாமல் கவனம் செலுத்துவதன் மூலம், உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் விநியோகச் சங்கிலிகளை தீவிரமாகப் பாதுகாக்கின்றனர். மிக முக்கியமாக, கடுமையான மதிப்பீட்டு நெறிமுறைகள் உங்கள் இறுதி நுகர்வோரை துணை ஆற்றல்மிக்க அல்லது ஆபத்தான தயாரிப்புகளிலிருந்து பாதுகாக்கின்றன. இந்த ஆவணத்தை எளிய தேர்வுப்பெட்டியாகக் கருத வேண்டாம். உங்கள் முழு உற்பத்தி செயல்பாட்டையும் பாதுகாக்கும் உறுதியான நுழைவாயிலாக இதைக் கருதுங்கள்.
நடவடிக்கைக்கு அழைப்பு: உங்கள் விற்பனையாளர் மதிப்பீட்டு செயல்முறையை சீரமைக்க இன்றே எங்கள் QA இணக்கக் குழுவுடன் ஆலோசனையைத் திட்டமிடுங்கள் அல்லது எங்கள் பிரீமியம் மூலப்பொருட்களுக்கான மாதிரி மற்றும் மூன்றாம் தரப்பு சரிபார்க்கப்பட்ட பகுப்பாய்வைக் கோருங்கள். ***
அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்
கே: FDA தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய நான் சப்ளையரின் COA ஐ முழுவதுமாக நம்ப முடியுமா?
A: எண். 21 CFR பகுதி 111 இன் கீழ், உணவு சப்ளிமெண்ட் உற்பத்தியாளர்கள் உள்வரும் ஒவ்வொரு இடத்திலும் குறைந்தது ஒரு குறிப்பிட்ட அடையாளச் சோதனையையாவது செய்ய வேண்டும். சப்ளையர் ஒரு பழமையான ஆவணத்தை வழங்கினாலும் நீங்கள் இந்த சோதனையை நடத்த வேண்டும். உள் சரிபார்ப்பு இல்லாமல் வெளிப்புற ஆவணங்களை மட்டுமே நம்புவது தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகளை (cGMP) மீறுகிறது.
கே: COA முடிவு எனது உள் விவரக்குறிப்புகளை சற்று மீறினால் நான் என்ன செய்ய வேண்டும்?
பதில்: அந்த இடம் உடனடியாக தனிமைப்படுத்தப்பட வேண்டும். நீங்கள் உடனடியாக விவரக்குறிப்பு இல்லாத (OOS) விசாரணையை வழங்க வேண்டும். சரிபார்க்கப்பட்ட பகுப்பாய்வு முறையைப் பயன்படுத்தி முறையான மறுபரிசோதனையைக் கோரவும். முறையான இடர் மதிப்பீட்டின் அடிப்படையில் நீங்கள் தொகுதியை முழுமையாக நிராகரிப்பீர்கள். உங்கள் செயலில் உள்ள சரக்குகளில் விவரக்குறிப்புக்கு வெளியே உள்ள பொருட்களை ஒருபோதும் ஏற்றுக்கொள்ளாதீர்கள்.
கே: சில COAக்கள் சில பொருட்களுக்கான உண்மையான சோதனை முடிவுக்குப் பதிலாக 'உள்ளீடு மூலம்' ஏன் பட்டியலிடுகின்றன?
ப: 'உள்ளீட்டின் மூலம்' என்பது செய்முறை உருவாக்கத்தின் அடிப்படையில் சப்ளையர் மதிப்பைக் கணக்கிட்டார். இறுதித் தொகையை உறுதிப்படுத்த அவர்கள் பகுப்பாய்வு ஆய்வக சோதனையைப் பயன்படுத்தவில்லை. ஊட்டச்சத்து மருந்து தயாரிப்பில், இந்த நடைமுறை பொதுவாக ஏற்றுக்கொள்ள முடியாதது. செயலில் உள்ள கூறுகள் அல்லது மாசுபடுத்தும் வரம்புகளைச் சரிபார்க்க நீங்கள் உருவாக்கக் கணிதத்தை நம்ப முடியாது.
கே: ஊட்டச்சத்து மருந்து COA எவ்வளவு காலம் செல்லுபடியாகும்?
ப: சோதனை செய்யப்பட்ட குறிப்பிட்ட இடத்துடன் பிரத்தியேகமாக ஆவணம் இணைக்கப்பட்டுள்ளது. அதன் பொருத்தம், குறிப்பிட்ட மறுபரிசோதனை தேதி அல்லது அந்த சரியான மூலப்பொருளின் முறையான காலாவதி தேதி மூலம் கண்டிப்பாக கட்டளையிடப்படுகிறது. இந்த செல்லுபடியாகும் கிடங்கு ஊழியர்கள் குறிப்பிட்ட சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகளின் கீழ் பொருட்களை சேமித்து வைத்திருப்பதாக கருதுகிறது. முறையற்ற சேமிப்பகம் முந்தைய சோதனை முடிவுகளை உடனடியாக செல்லாததாக்கும்.
