Түүхий эдийг олж авах нь өнөөдөр нэмэлт бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд хамгийн өндөр эрсдэлтэй хүчин зүйл хэвээр байна. Нийлүүлэлтийн сүлжээ эвдэрсэн нь таны брэндийн амьдрах чадвар, хэрэглэгчийн аюулгүй байдалд шууд нөлөөлдөг. Та найрлагын чанарыг хувь тавиландаа үлдээх боломжгүй. Хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлд зөв үнэлэлт дүгнэлт өгөх a
COA тэжээлийн түүхий эд нь зөвхөн албан ёсны зүйл биш юм. Энэ нь ханган нийлүүлэгчийн үнэлгээний бүх үйл явцын хууль эрх зүйн болон шинжлэх ухааны үндэс суурь болж өгдөг. Энэхүү чухал баримт бичгийг судалж үзэх нь таны захиалсан техникийн үзүүлэлтүүдийг бодитоор хүлээн авах болно. Худалдан авах ажиллагааны гэрээг дуусгах эсвэл шинэ найрлага борлуулагчийг элсүүлэхийн өмнө чанарын баталгаа (QA) болон худалдан авах багууд эдгээр баримт бичгүүдийг хэрхэн шүүмжилж шалгахаа мэддэг байх ёстой. Өгөгдлийг зөв унших нь зохицуулалтыг чанд мөрдөж, бүтээгдэхүүний үр нөлөөг баталгаажуулдаг. Энэхүү иж бүрэн гарын авлагад та лабораторийн үр дүнг хэрхэн задлах, далд анхааруулах тэмдгүүдийг олж илрүүлэх, худалдан авалтын илүү уян хатан стратегийг бий болгох талаар суралцах болно.
Гол арга хэмжээ
- Хүчин төгөлдөр COA нь зөвхөн эцсийн үр дүнг бус ашигласан туршилтын аргачлалыг (жишээ нь, HPLC, ICP-MS) тодорхой зааж өгөх ёстой.
- Зөвхөн үйлдвэрлэгчийн COA-д найдах нь угаасаа эрсдэл дагуулдаг; ОУСБ-ын магадлан итгэмжлэгдсэн гуравдагч талын лабораторийн өгөгдөлтэй хөндлөнгийн лавлагаа хийх нь борлуулагчийн мэргэшлийг тогтооход зайлшгүй шаардлагатай.
- Тоон өгөгдөл эсвэл таарахгүй багцын дугааргүй ерөнхий 'Тэнцсэн/Бүтэлгүй' үр дүн гэх мэт улаан тугуудыг тодорхойлох нь өндөр өртөгтэй үйлдвэрлэлийн саатал, FDA-ийн нийцлийн асуудлаас сэргийлдэг.
- Аж ахуйн нэгжийн нөөцийн төлөвлөлт (ERP) эсвэл Чанарын удирдлагын системд (ЧМС) НХГ-ын нарийн шалгалтыг нэгтгэх нь нийлүүлэгчийн жагсаалтыг гаргах үйл явцыг хялбаршуулдаг.
***
Шим тэжээлийн түүхий эдэд зориулсан COA-г баталгаажуулах бизнест үзүүлэх нөлөө
Зохицуулах байгууллагууд нь хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүний салбарт материалын иж бүрэн баталгаажуулалтыг хатуу үүрэг болгодог. FDA нь байгууламжийн шалгалтын үеэр CFR Part 111-ийн 21 удирдамжийг хатуу мөрддөг. Үйлдвэрлэгчид хоол хүнсний бүх орц найрлагыг идэвхтэй бүртгэлд оруулахаасаа өмнө тэдгээрийн шинж чанар, цэвэр байдал, хүч чадал, найрлагыг шинжлэх ухааны үүднээс баталгаажуулах ёстой. Энэхүү зохицуулалтын бүрэн эрхийг биелүүлэхгүй байх нь таны бизнест аймшигтай үр дагаварт хүргэдэг. Дагаж мөрдөх удирдамжийг үл тоомсорлосноор FDA-ийн хатуу анхааруулга захидал хурдан гарч ирдэг. Дараа нь бүтээгдэхүүнээ эргүүлэн татах нь хэрэглэгчдийн итгэлийг эвдэж, санхүүгийн асар их алдагдалд хүргэдэг. Худалдагчийн баримт бичгийг хүлээн авсны дараа зөв тайлбарласнаар та эдгээр эрсдлийг бууруулна. Тохиромжтой хяналт нь материалыг хүлээн авахаас өмнө техникийн үзүүлэлтүүдийн нийцлийг баталгаажуулсан эмпирик нотолгоог өгдөг. Энэхүү баримт бичгийг үндсэн үнэлгээний хэрэгсэл болгон авч үзэх нь таны худалдан авалтын стратегийг бүхэлд нь өөрчилдөг. Та эрсдэлтэй, үнэд суурилсан худалдан авалтын шийдвэрээс хол байна. Үүний оронд та найдвартай, эрсдэлд тохируулсан эх үүсвэрийн загварыг ашигладаг. Чанар шалгалтын багууд болон худалдан авагчид батлагдаагүй орц найрлагаас татгалзахын тулд нягт хамтран ажиллах ёстой. Урьдчилан нарийн шинжилгээний нотолгоог шаардах үед та эцсийн хэрэглэгчийг хамгаалж, брэндээ хуулийн дагуу өндөр өртөгтэй хариуцлагаас хамгаалдаг.
Чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүд: COA өгөгдлийг задлах
Зөв бүтэцтэй лабораторийн гэрчилгээ нь хэд хэдэн ялгаатай хэсгүүдээс бүрдэнэ. Нийт материалын тохиромжтой байдлыг тодорхойлохын тулд ангилал тус бүрийг үнэлэх ёстой.
Захиргааны мөрдөх боломжтой байдал
Та хянан шалгахдаа үргэлж захиргааны мэдээллийг баталгаажуулж эхлэх хэрэгтэй. Бүртгэгдсэн ханган нийлүүлэгчийн мэдээлэл, бодит үйлдвэрлэгчийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл, албан ёсны гаргасан огноо зэргийг сайтар хараарай. Зуучлагчид ихэвчлэн үйлдвэрлэдэггүй материалыг шууд нийлүүлдэг. Баримт бичиг нь анхны үйлдвэрлэлийн байгууламжийг ил тод зарлах ёстой. Цаашилбал, QA ажилтнууд хэвлэсэн хуудсан дээрх багц эсвэл багцын дугаарыг тээвэрлэлтийн бодит манифесттэй шууд тааруулах ёстой. Тохироогүй багцын дугаар нь баримт бичгийг бүхэлд нь хүчингүй болгодог.
Физик ба мэдрэхүйн үзүүлэлтүүд
Формуляторууд нь үйлдвэрлэлийн амжилттай ажиллагааг хангахын тулд макроскопийн шалгуурт ихээхэн тулгуурладаг. Та гадаад төрх, өнгө, үнэр, тоосонцрын хэмжээг өөрийн үндсэн найрлага шаардлагын дагуу үнэлэх ёстой. Бөөмийн хэмжээ нь холих жигд байдал болон капсулын машины урсгалын хурдад шууд нөлөөлдөг. Хэрэв ургамлын ханд нь нарийн торны оронд том ширхэгтэй нунтаг хэлбэрээр ирвэл энэ нь таны үйлдвэрлэлийн бүх хуваарийг тасалдуулж болзошгүй юм.
Тодорхойлолт ба хүч чадлын сорил
Энэ хэсэг нь таныг зөв ургамалын болон химийн нэгдлүүдийг хүлээн авсан болохыг баталж байна. Энэ нь мөн стандартчилагдсан хандны хувь зэрэг идэвхтэй нэгдлийн концентрацийг үнэлдэг.
- Үнэлгээний чухал линз: Та жагсаасан тусгай аналитик аргуудыг харгислан шалгах ёстой.
- Түгээмэл хүлээн зөвшөөрөгдсөн аргууд нь HPLC (Өндөр гүйцэтгэлтэй шингэний хроматографи), GC (хийн хроматографи), нарийн титрлэлт юм.
- Мэдээлсэн үр дүн нь түүнийг олж авахад ашигласан аргын адил найдвартай хэвээр байна.
- TLC (Нимгэн давхаргын хроматографи) нь ургамлын төрлийг тодорхойлж болох боловч идэвхтэй нэгдлийн хувь хэмжээг нарийн тодорхойлж чадахгүй.
Аюулгүй байдал ба бохирдуулагчийн параметрүүд
Бохирдуулагчийн шинжилгээ нь хэрэглэгчийн эрүүл мэндийг хамгаалж, зохицуулалтын арга хэмжээ авахаас сэргийлдэг. Та гурван үндсэн ангилалд яг тоон утгыг хайх ёстой:
- Хүнд металл: Та хар тугалга, хүнцэл, кадми, мөнгөн усны нэг сая дахь хэсэг (PPM) эсвэл тэрбум тутамд (PPB) хэсгүүдийн хатуу хязгаарлалтыг шалгах ёстой. Тодорхой зах зээл нь Калифорнийн санал 65 гэх мэт хатуу удирдамжийг дагаж мөрдөхийг шаарддаг.
- Микробиологийн хязгаарлалт: Мөөгөнцөр болон хөгц мөөгөнцрийн туршилтын хамт нийт хавтангийн тоог шалгана уу. Та мөн E. coli, Salmonella гэх мэт хор хөнөөлтэй организмууд бүрэн байхгүй гэдгийг батлах ёстой.
- Үлдэгдэл уусгагч ба пестицид: Олборлох уусгагч нь зөвшөөрөгдөх хэмжээнээс нэлээд доогуур байгаа эсэхийг шалгаарай. Пестицидийн скрининг нь USP эсвэл холбогдох нэмэлт стандартыг чанд дагаж мөрдөх ёстой.
Улаан тугуудыг олж харах нь: 'Муу' ГХҮГ ямар харагдаж байна вэ?
Борлуулагчийн жагсаалтад орох нь маш эргэлзээтэй үнэлгээний үйл явцыг шаарддаг. Худалдан авах захиалга гаргахаасаа өмнө хуурамч, залхуу, шаардлага хангаагүй баримт бичгийг тодорхойлох шаардлагатай. Муу баримт бичиг ямар байдгийг ойлгох нь QA багийнхныг тоо томшгүй олон цагийн бухимдлаас аврах болно.
Тоон өгөгдөл дутуу байна.
Хүнд металл, бичил биетний хувьд 'Тэцэх' эсвэл 'Дагадаг' гэх мэт ерөнхий нэр томъёог жагсаасан баримт бичгээс нэн даруй татгалзах хэрэгтэй. Нэр хүндтэй лабораториуд үргэлж нарийн тоон утгыг өгдөг. Тэд мөн ашигласан багаж хэрэгслийн тодорхой илрүүлэх хязгаарыг (LOD) өгдөг. Тоон мэдээлэлгүйгээр материал нь аюулгүй байдлын босгыг арай ядан давсан эсвэл ая тухтай давсан эсэхийг тодорхойлох боломжгүй юм.
Бүрхэг эсвэл байхгүй аргачлал
Нийлүүлэгч нь туршилтыг хэрхэн гүйцэтгэсэн талаар тодорхой мэдээлэл өгөхгүй бол ноцтой эрсдэлийг хүлээн зөвшөөр. Хэрэв тэд ханд нь 95% куркуминоид агуулдаг гэж мэдэгдвэл аргачлалыг орхигдуулсан бол та нотлох баримтын жинг үнэлэх боломжгүй. Янз бүрийн аргууд нь өөр өөр үр дүнг өгдөг. Та туршилтын төхөөрөмж болон ашигласан стандарт стандартын ил тод байдлыг шаардах ёстой.
Огнооны зөрүү
ЧД-ийн аудиторууд борлуулагчийн мэргэшлийн шалгалтын явцад 'зомби' баримт бичгүүдийг байнга илрүүлдэг. Та огнооны зөрүүг сайтар тодорхойлох хэрэгтэй. Заримдаа туршилтын огноо нь бодит үйлдвэрлэлийн огнооноос өмнө учир битүүлгээр ирдэг. Бусад тохиолдолд ханган нийлүүлэгчид олон жилийн өмнө үйлдвэрлэсэн багцыг харуулсан сэжигтэй хуучирсан баримт бичгийг илгээдэг. Хууль ёсны баримт бичиг нь үйлдвэрлэлийн огноо, туршилтын огноо, дуусах эсвэл дахин туршилтын огноог логикоор уялдуулдаг.
Хуулж буулгах Форматлах
Жинхэнэ лабораторийн баримт бичгүүд нь ихэвчлэн аюулгүй лабораторийн мэдээллийн удирдлагын системээс (LIMS) гардаг. Эдгээр нь тогтмол фонт, зэрэгцүүлсэн багана, тоон гарын үсэг зэргийг агуулдаг. Өгөгдлийг зориудаар өөрчлөхийг санал болгож буй харааны зөрчлийг хялбархан олж мэдэх хэрэгтэй. Тохиромжгүй фонт, бүдэг бадаг лого, тэгш бус текст зэрэг нь нийлүүлэгч нь бодит аналитик тест хийхээс илүүтэйгээр Word баримт бичгийг гараар өөрчилсөн болохыг харуулж байна.
Гуравдагч этгээд ба Үйлдвэрлэгчийн ҮАБ: Нотлох баримтын жинг үнэлэх
Нийцлийн аудитын явцад бүх аналитик баримт бичиг ижил жинтэй байдаггүй. Та үйлдвэрлэгчийн дотоод туршилтыг бие даасан лабораторийн баталгаажуулалттай харьцуулах албан ёсны тогтолцоог бий болгох ёстой.
Шийдлийн ангилал ба эрх мэдлийг үнэлэх
Дотоод чанарын хяналтын лаборатори нь үндсэн баримт бичгүүдийг өгдөг боловч тэдгээрийн үр дүн нь угаасаа буруу ойлголттой байдаг. Үүний эсрэгээр, ISO/IEC 17025 стандартын дагуу итгэмжлэгдсэн гуравдагч талын лаборатори нь нотлох баримтын жинг ихээхэн нэмэгдүүлдэг. ОУСБ-ын магадлан итгэмжлэл нь бие даасан байгууламж нь шалгалт тохируулгатай тоног төхөөрөмжийг хадгалж, зохих ёсоор бэлтгэгдсэн шинжээчдийг ажиллуулж байгааг нотолж байна. FDA байцаагчид итгэмжлэгдсэн, шударга бус эх сурвалжаас авсан баталгаажуулалтын мэдээллийг ихээхэн дэмждэг.
| Үнэлгээний шалгуур |
Үйлдвэрлэгч COA |
ISO-аар магадлан итгэмжлэгдсэн гуравдагч талын лаборатори |
| Өгөгдлийн объектив байдал |
Боломжит дотоод хазайлтаас хамаарна |
Өндөр объектив, бие даасан |
| Дагаж мөрдөх жин |
Болзолтоор хүлээн зөвшөөрсөн |
Аудитын алтан стандартыг авч үзсэн |
| Арга зүй Ил тод байдал |
Ихэнхдээ аргын нарийвчилсан тайлбар дутмаг байдаг |
Баталгаажсан нэмэлт аргуудыг үргэлж жагсаана |
| Зардал ба хурд |
Үнэгүй, шууд нийлүүлнэ |
Нэмэлт зардал, хүргэх хугацаа шаардагдана |
Хэрэгжүүлэлтийн эрсдэл ба шийдвэрийн хүрээ
Баталгаажаагүй гадаад нийлүүлэгчдээс 'алгасах' туршилт эсвэл бүрэн баталгааг хүлээн авах нь хэрэгжилтийн асар их эрсдэлийг дагуулдаг. Дотооддоо анхны зэрэгцээ туршилт хийхгүйгээр эдгээр амлалтыг хэзээ ч хүлээж авах ёсгүй. Шийдвэр гаргах тодорхой тогтолцоог бий болгох. Та эх сурвалжийн эхний үе шатанд нөхцөлт хянуулахаар үйлдвэрлэгчийн баримт бичгийг хүлээн авч болно. Гэсэн хэдий ч та анхны томоохон худалдан авалтын захиалгыг дуусгахын өмнө бие даасан баталгаажуулалтыг хатуу шаардах ёстой. Нийлүүлэгч нь таны гуравдагч этгээдийн үр дүнд тохирсон дотоод туршилтын үнэн зөв түүхийг харуулсан тохиолдолд та туршилтын давтамжаа тохируулж болно.
Нийлүүлэгчийн зөвшөөрлийн ажлын урсгалыг стандартчилах
Та орж ирж буй орцын баримт бичгийг үр дүнтэй зохицуулахын тулд стандартчилагдсан, давтагдах ажлын урсгалыг бий болгох ёстой. Санамсаргүй эсвэл зохион байгуулалтгүй тойм нь өндөр өртөгтэй алдаа гаргахад хүргэдэг бөгөөд тусгай зориулалтын бус материалууд таны үйлдвэрлэлийн шалыг цохиход хүргэдэг.
Хэрэгжүүлэхэд анхаарах зүйлс
Танай чанарын алба худалдагчаас баримт бичгийг хүсэхээс өмнө дотоод түүхий эдийн үзүүлэлтүүдийг тогтоох ёстой. Харьцуулахын тулд танд тодорхой суурь мэдээлэл хэрэгтэй. Хэрэв та зөвшөөрөгдөх дээд чийгийн агууламж эсвэл ургамлын шинжилгээний зөвшөөрөгдөх хязгаарыг мэдэхгүй бол нийлүүлэгчийн мэдээллийг зөв үнэлэх боломжгүй. Эдгээр үзүүлэлтүүдийг эхлээд дотоод системдээ баримтжуулна уу.
Өргөтгөх чадвар ба дижиталчлалын
гарын авлагын баримт бичгийн тойм нь таны үйлдвэрлэлийн хэмжээ нэмэгдэхийн хэрээр хэмжээс нь муу байна. Та энэ ажлын урсгалыг удирдахын тулд орчин үеийн QMS эсвэл ERP програм хангамжийг ашиглах хэрэгтэй. 1. Өөрийн дотоод материалын үзүүлэлтүүдийг ERP системд оруулна. 2. Нийлүүлэгчээс аналитик мэдээллийг биет ачилтынхаа хажуугаар тоон хэлбэрээр ирүүлэхийг шаардах. 3. Програм хангамжийг хүлээн авмагц тодорхой бус өгөгдлийн оруулгуудыг автоматаар тэмдэглэж байхаар тохируулна уу. 4. Агуулах хүлээн авах ажилтнуудыг дарцагласан материалыг идэвхтэй бараа материал руу шилжүүлэхийг хориглох. 5. Дутуу чухал туршилтын аргачлалын хувьд автомат хорио цээрийн протоколыг идэвхжүүлнэ.
Дараагийн алхамууд
Худалдан авах ажиллагааны шийдвэр гаргахын тулд мэдээллийн чиг хандлагыг ашиглана уу. Та нийлүүлэгчийн гүйцэтгэлийг цаг хугацааны явцад тасралтгүй хянах хэрэгтэй. Зөвшөөрөгдсөн борлуулагчдыг болзолт жагсаалтаас зөвхөн түүхэн үнэн зөв байдалд тулгуурлан бүрэн ханган нийлүүлэгчийн статус руу шилжүүлэх. Нийлүүлэгч нь ил тод арга зүй, үнэн зөв тоон мэдээллийг тууштай хангаснаар таны худалдан авалтын төсвийн илүү их хувийг олдог. ***
Дүгнэлт
Шим тэжээлийн түүхий эдэд зориулсан COA-г унших нь эрсдэлийн менежментийн маш чухал дасгал хэвээр байна. Тодорхой арга зүй, ил тод тоон өгөгдөл, бие даасан лабораторийн баталгаажуулалтад тасралтгүй анхаарлаа хандуулснаар үйлдвэрлэгчид нийлүүлэлтийн сүлжээгээ идэвхтэй хамгаалдаг. Хамгийн чухал нь, нарийн үнэлгээний протоколууд нь таны эцсийн хэрэглэгчдийг хүчтэй эсвэл аюултай бүтээгдэхүүнээс хамгаалдаг. Энэ баримт бичгийг энгийн хайрцаг гэж бүү хар. Үүнийг таны үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааг бүхэлд нь хамгаалах гарц гэж үз.
Үйлдэлд уриалах: Худалдагчийн үнэлгээний үйл явцыг оновчтой болгохын тулд манай чанарын хяналтын багтай зөвлөлдөх уулзалтыг товлох эсвэл манай дээд зэрэглэлийн түүхий эдэд дээж болон гуравдагч этгээдээр баталгаажуулсан дүн шинжилгээ хийлгэх хүсэлт гарга. ***
Түгээмэл асуулт
А: Би FDA-ийн шаардлагыг хангахын тулд нийлүүлэгчийн COA-д бүрэн найдаж болох уу?
Х: Үгүй. 21 CFR 111-р хэсгийн дагуу хүнсний нэмэлт үйлдвэрлэгчид ирж буй багц бүрт дор хаяж нэг тодорхой таних тест хийх ёстой. Нийлүүлэгч нь цэвэр баримт бичиг өгсөн байсан ч та энэ шалгалтыг хийх ёстой. Дотоод баталгаажуулалтгүйгээр зөвхөн гадны баримт бичигт найдах нь одоогийн Үйлдвэрлэлийн Сайн Практикийг (cGMP) зөрчиж байна.
А: COA-ийн үр дүн миний дотоод үзүүлэлтээс бага зэрэг давсан тохиолдолд би яах ёстой вэ?
Х: Тухайн газрыг нэн даруй хорио цээрийн дэглэмд оруулах хэрэгтэй. Та нэн даруй техникийн шинж чанаргүй (OOS) шалгалтыг гаргах ёстой. Баталгаажсан аналитик аргыг ашиглан албан ёсоор дахин шинжилгээ хийлгэх хүсэлт гаргах. Албан ёсны эрсдлийн үнэлгээнээс хамааран та багцаас бүрэн татгалзах болно. Идэвхтэй бараа материалдаа зориулалтын бус материалыг хэзээ ч бүү хүлээн ав.
Асуулт: Зарим НХГ-ууд яагаад тодорхой найрлагад зориулсан бодит туршилтын үр дүнгийн оронд 'Оролтоор' гэж жагсаасан байдаг вэ?
Х: 'Оролтын дагуу' гэж ханган нийлүүлэгч нь жорын томъёонд үндэслэн үнэ цэнийг тооцсон гэсэн үг юм. Тэд эцсийн дүнг баталгаажуулахын тулд аналитик лабораторийн шинжилгээг ашиглаагүй. Шим тэжээлийн үйлдвэрлэлд энэ аргыг ерөнхийд нь хүлээн зөвшөөрдөггүй. Идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүд эсвэл бохирдуулагчийн босго хэмжээг шалгахын тулд та томъёоны математикт найдаж болохгүй.
А: Nutraceutical COA хэр удаан хүчинтэй вэ?
Х: Баримт бичиг нь зөвхөн шалгасан багцтай холбоотой хэвээр байна. Үүний хамаарал нь тухайн түүхий эдийн заасан дахин туршилтын огноо эсвэл албан ёсны хүчинтэй байх хугацаанаас хамаарч тодорхойлогддог. Энэхүү хүчин төгөлдөр байдал нь агуулахын ажилтнууд материалыг байгаль орчны тогтоосон нөхцөлд хадгалсан гэж үздэг. Зохисгүй хадгалалт нь өмнөх туршилтын үр дүнг шууд хүчингүй болгодог.
