ການຈັດຫາວັດຖຸດິບຍັງຄົງເປັນປັດໃຈສ່ຽງສູງທີ່ສຸດໃນການຜະລິດອາຫານເສີມໃນມື້ນີ້. ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທີ່ຖືກທໍາລາຍມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ບໍລິໂພກ. ທ່ານພຽງແຕ່ບໍ່ສາມາດທີ່ຈະປ່ອຍໃຫ້ຄຸນນະພາບສ່ວນປະກອບເປັນໂອກາດ. ໃນອຸດສາຫະກໍາອາຫານເສີມ, ການປະເມີນຢ່າງຖືກຕ້ອງ a
ວັດຖຸດິບ nutraceutical COA ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນທາງການເທົ່ານັ້ນ. ມັນເຮັດໜ້າທີ່ເປັນພື້ນຖານທາງດ້ານກົດໝາຍ ແລະວິທະຍາສາດຂອງຂະບວນການປະເມີນຜູ້ສະໜອງທັງໝົດຂອງທ່ານ. ການກວດສອບເອກະສານທີ່ສໍາຄັນນີ້ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າທ່ານໄດ້ຮັບຂໍ້ກໍາຫນົດທີ່ແນ່ນອນທີ່ທ່ານສັ່ງ. ກ່ອນທີ່ຈະສິ້ນສຸດສັນຍາການຈັດຊື້ຫຼືການແຕ່ງຕັ້ງຜູ້ຂາຍສ່ວນປະກອບໃຫມ່, ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ (QA) ແລະທີມງານຊື້ຕ້ອງຮູ້ວິທີການກວດສອບເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງລະມັດລະວັງ. ການອ່ານຂໍ້ມູນຢ່າງຖືກຕ້ອງຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຢ່າງເຂັ້ມງວດແລະຮັບປະກັນປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ. ໃນຄູ່ມືທີ່ສົມບູນແບບນີ້, ທ່ານຈະຮຽນຮູ້ວິທີການທໍາລາຍຜົນໄດ້ຮັບຂອງຫ້ອງທົດລອງ, ກໍານົດສັນຍານເຕືອນໄພທີ່ເຊື່ອງໄວ້, ແລະສ້າງຍຸດທະສາດການຈັດຊື້ທີ່ທົນທານຕໍ່.
Key Takeaways
- COA ທີ່ຖືກຕ້ອງຕ້ອງບອກຢ່າງຈະແຈ້ງກ່ຽວກັບວິທີການທົດສອບທີ່ໃຊ້ (ເຊັ່ນ: HPLC, ICP-MS), ບໍ່ພຽງແຕ່ຜົນສຸດທ້າຍເທົ່ານັ້ນ.
- ການອາໄສພຽງແຕ່ຜູ້ຜະລິດ COAs ມີຄວາມສ່ຽງທີ່ປະກົດຂຶ້ນ; ການອ້າງອິງຂ້າມກັບຂໍ້ມູນຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO ເປັນສິ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ຂາຍ.
- ການລະບຸທຸງສີແດງ—ເຊັ່ນ: ຜົນໄດ້ຮັບທົ່ວໄປ 'ຜ່ານ/ລົ້ມເຫລວ' ໂດຍບໍ່ມີຂໍ້ມູນປະລິມານ ຫຼື ຈໍານວນບໍ່ກົງກັນ—ປ້ອງກັນຄວາມລ່າຊ້າໃນການຜະລິດທີ່ມີລາຄາແພງ ແລະບັນຫາການປະຕິບັດຕາມ FDA.
- ການລວມເອົາການຢັ້ງຢືນ COA ຢ່າງເຂັ້ມງວດເຂົ້າໃນການວາງແຜນຊັບພະຍາກອນວິສາຫະກິດ (ERP) ຫຼືລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ (QMS) ປັບປຸງຂະບວນການລາຍຊື່ຜູ້ສະຫນອງ.
***
ຜົນກະທົບທາງທຸລະກິດຂອງການກວດສອບ COA ຂອງທ່ານສໍາລັບວັດຖຸດິບ Nutraceutical
ອົງການຈັດຕັ້ງກົດລະບຽບບັງຄັບຢ່າງເຂັ້ມງວດການກວດສອບວັດສະດຸທີ່ສົມບູນແບບໃນທົ່ວອຸດສາຫະກໍາອາຫານເສີມ. FDA ບັງຄັບໃຊ້ 21 CFR Part 111 ຄໍາແນະນໍາຢ່າງຮຸກຮານໃນລະຫວ່າງການກວດກາສະຖານທີ່. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຢັ້ງຢືນຕົວຕົນ, ຄວາມບໍລິສຸດ, ຄວາມເຂັ້ມແຂງ, ແລະອົງປະກອບຂອງສ່ວນປະກອບຂອງອາຫານທັງຫມົດກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າໄປໃນສິນຄ້າຄົງຄັງທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ. ການລົ້ມລະລາຍກົດລະບຽບນີ້ນໍາເອົາຜົນສະທ້ອນທີ່ຮ້າຍກາດມາສູ່ທຸລະກິດຂອງທ່ານ. ການລະເລີຍຂໍ້ແນະນຳການປະຕິບັດຕາມໄວເຮັດໃຫ້ຈົດໝາຍເຕືອນ FDA ທີ່ຮຸນແຮງ. ການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນຕໍ່ມາທໍາລາຍຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງຜູ້ບໍລິໂພກແລະເຮັດໃຫ້ເກີດການສູນເສຍທາງດ້ານການເງິນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ທ່ານຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທີ່ແນ່ນອນເຫຼົ່ານີ້ໂດຍການຕີຄວາມເອກະສານຂອງຜູ້ຂາຍຢ່າງຖືກຕ້ອງເມື່ອໄດ້ຮັບ. ການທົບທວນຄືນທີ່ເຫມາະສົມສະຫນອງຫຼັກຖານ empirical ຢືນຢັນການຈັດຕໍາແຫນ່ງສະເພາະກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບວັດສະດຸ. ການປະຕິບັດເອກະສານນີ້ເປັນເຄື່ອງມືການປະເມີນຜົນຕົ້ນຕໍຈະປ່ຽນຍຸດທະສາດການຈັດຊື້ຂອງທ່ານທັງຫມົດ. ທ່ານຍ້າຍອອກໄປຈາກຄວາມສ່ຽງ, ການຕັດສິນໃຈຊື້ໂດຍອີງໃສ່ລາຄາ. ແທນທີ່ຈະ, ທ່ານຮັບຮອງເອົາຮູບແບບການສະຫນອງທີ່ປອດໄພ, ປັບຄວາມສ່ຽງ. ທີມງານ QA ແລະຜູ້ຊື້ຕ້ອງຮ່ວມມືກັນຢ່າງໃກ້ຊິດເພື່ອປະຕິເສດສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ. ໃນເວລາທີ່ທ່ານຕ້ອງການຫຼັກຖານການວິເຄາະຢ່າງເຂັ້ມງວດລ່ວງຫນ້າ, ທ່ານປົກປ້ອງຜູ້ບໍລິໂພກສຸດທ້າຍແລະປົກປ້ອງຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານຈາກຄວາມຮັບຜິດຊອບທາງດ້ານກົດຫມາຍທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼາຍ.
ອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ: ການທໍາລາຍຂໍ້ມູນ COA
A ໃບຢັ້ງຢືນຫ້ອງທົດລອງທີ່ມີໂຄງສ້າງຢ່າງຖືກຕ້ອງປະກອບດ້ວຍຫຼາຍພາກສ່ວນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ທ່ານຕ້ອງປະເມີນແຕ່ລະປະເພດເພື່ອກໍານົດຄວາມເຫມາະສົມຂອງວັດສະດຸໂດຍລວມ.
ການຕິດຕາມການບໍລິຫານ
ທ່ານຄວນເລີ່ມຕົ້ນການທົບທວນຄືນຂອງທ່ານໂດຍການກວດສອບລາຍລະອຽດການບໍລິຫານ. ເບິ່ງຢ່າງໃກ້ຊິດຢູ່ໃນຂໍ້ມູນຜູ້ສະຫນອງທີ່ລະບຸໄວ້, ລາຍລະອຽດຜູ້ຜະລິດຕົວຈິງ, ແລະວັນທີອອກຢ່າງເປັນທາງການ. ນາຍຫນ້າມັກຈະສະຫນອງວັດສະດຸທີ່ພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ຜະລິດໂດຍກົງ. ເອກະສານຕ້ອງປະກາດສະຖານທີ່ການຜະລິດຕົ້ນສະບັບຢ່າງໂປ່ງໃສ. ນອກຈາກນັ້ນ, ບຸກຄະລາກອນ QA ຕ້ອງກົງກັບຈໍານວນຈໍານວນຫລາຍຫຼືຈໍານວນ batch ໃນຫນ້າພິມໂດຍກົງກັບ manifests ການຂົນສົ່ງທາງດ້ານຮ່າງກາຍ. ເລກຫວຍທີ່ບໍ່ກົງກັນເຮັດໃຫ້ເອກະສານທັງໝົດບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
ສູດ ສະເພາະທາງກາຍຍະພາບ & ເຊັນເຊີ
ແມ່ນອີງໃສ່ຫຼາຍມາດຖານຂອງມະຫາພາກເພື່ອຮັບປະກັນການຜະລິດທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດ. ທ່ານຕ້ອງປະເມີນຮູບລັກສະນະ, ສີ, ກິ່ນ, ແລະຂະຫນາດຂອງອະນຸພາກຕໍ່ກັບຄວາມຕ້ອງການການສ້າງພື້ນຖານຂອງທ່ານ. ຂະໜາດຂອງອະນຸພາກມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ການຜະສົມຜະສານ ແລະອັດຕາການໄຫຼຂອງເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່. ຖ້າສານສະກັດຈາກພືດເປັນຜົງຫຍາບແທນທີ່ຈະເປັນຕາຫນ່າງທີ່ດີ, ມັນສາມາດລົບກວນຕາຕະລາງການຜະລິດທັງຫມົດຂອງທ່ານ.
ການທົດສອບຕົວຕົນ ແລະຄວາມສາມາດ
ໃນພາກນີ້ ຢືນຢັນວ່າທ່ານໄດ້ຮັບສານປະກອບທາງພືດສາດ ຫຼືເຄມີທີ່ຖືກຕ້ອງ. ມັນຍັງປະເມີນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານປະກອບ, ເຊັ່ນອັດຕາສ່ວນສານສະກັດຈາກມາດຕະຖານ.
- ເລນການປະເມີນຜົນທີ່ສໍາຄັນ: ທ່ານຕ້ອງກວດກາເບິ່ງວິທີການວິເຄາະສະເພາະທີ່ລະບຸໄວ້ຢ່າງຈິງຈັງ.
- ວິທີການທີ່ຍອມຮັບທົ່ວໄປລວມມີ HPLC (High-Performance Liquid Chromatography), GC (Gas Chromatography), ແລະ Titration ທີ່ຊັດເຈນ.
- ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຖືກລາຍງານຍັງຄົງມີຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືເທົ່າທີ່ເປັນວິທີການທີ່ໃຊ້ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ມັນ.
- TLC (Thin Layer Chromatography) ອາດຈະລະບຸຊະນິດຂອງພືດ, ແຕ່ມັນບໍ່ສາມາດປະເມີນອັດຕາສ່ວນທາດປະສົມໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ.
ຄວາມປອດໄພ & ພາລາມິເຕີການປົນເປື້ອນ
ການທົດສອບການປົນເປື້ອນປົກປ້ອງສຸຂະພາບຂອງຜູ້ບໍລິໂພກແລະປ້ອງກັນການປະຕິບັດກົດລະບຽບ. ທ່ານຕ້ອງຊອກຫາຄ່າຕົວເລກທີ່ແນ່ນອນໃນທົ່ວສາມປະເພດຕົ້ນຕໍ:
- ໂລຫະຫນັກ: ທ່ານຕ້ອງກວດສອບຂອບເຂດທີ່ເຂັ້ມງວດຕໍ່ສ່ວນຕໍ່ລ້ານ (PPM) ຫຼືພາກສ່ວນຕໍ່ຕື້ (PPB) ສໍາລັບ Lead, Arsenic, Cadmium, ແລະ Mercury. ຕະຫຼາດສະເພາະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາທີ່ເຂັ້ມງວດເຊັ່ນ California Proposition 65.
- ຂີດຈຳກັດດ້ານຈຸລິນຊີ: ກວດເບິ່ງຈຳນວນແຜ່ນທັງໝົດຄຽງຄູ່ກັບການທົດສອບສຳລັບເຊື້ອລາ ແລະແມ່ພິມ. ທ່ານຍັງຕ້ອງຢືນຢັນເຖິງການບໍ່ມີສິ່ງມີຊີວິດທີ່ຄັດຄ້ານເຊັ່ນ E. coli ແລະ Salmonella.
- ສານລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງ ແລະຢາຂ້າແມງໄມ້: ຮັບປະກັນວ່າສານລະລາຍທີ່ສະກັດອອກມາແມ່ນຕໍ່າກວ່າຂອບເຂດທີ່ອະນຸຍາດ. ການກວດກາຢາປາບສັດຕູພືດຕ້ອງຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມຢ່າງເຂັ້ມງວດກັບ USP ຫຼືມາດຕະຖານການບັງຄັບໃຊ້.
ການເຫັນທຸງແດງ: COA 'ບໍ່ດີ' ເບິ່ງຄືວ່າ
ການລົງລາຍຊື່ຜູ້ຂາຍຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂະບວນການປະເມີນຜົນທີ່ບໍ່ຄ່ອຍເຊື່ອງ່າຍໆ. ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງລະບຸເອກະສານປອມ, ຂີ້ຄ້ານ, ຫຼືເອກະສານທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກ່ອນທີ່ຈະອອກຄໍາສັ່ງຊື້. ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບສິ່ງທີ່ເປັນເອກະສານທີ່ບໍ່ດີຈະຊ່ວຍປະຢັດທີມງານ QA ຂອງທ່ານຈາກຄວາມອຸກອັ່ງຫຼາຍຊົ່ວໂມງ.
ຂໍ້ມູນປະລິມານທີ່ຂາດຫາຍໄປ
ທ່ານຄວນປະຕິເສດເອກະສານທີ່ລະບຸເງື່ອນໄຂທົ່ວໄປເຊັ່ນ 'ຜ່ານ' ຫຼື 'ປະຕິບັດຕາມ' ສໍາລັບໂລຫະຫນັກ ແລະຈຸລິນຊີ. ຫ້ອງທົດລອງທີ່ມີຊື່ສຽງສະເຫມີໃຫ້ຄ່າຕົວເລກທີ່ແນ່ນອນ. ພວກເຂົາຍັງສະຫນອງຂໍ້ຈໍາກັດສະເພາະຂອງການກວດຫາ (LOD) ສໍາລັບເຄື່ອງມືທີ່ໃຊ້. ຖ້າບໍ່ມີຂໍ້ມູນປະລິມານ, ທ່ານບໍ່ສາມາດກໍານົດໄດ້ວ່າວັດສະດຸທີ່ຜ່ານເປົ່າຫຼືສະດວກສະບາຍເກີນຂອບເຂດຄວາມປອດໄພ.
ວິທີການທີ່ປິດບັງ ຫຼືບໍ່ມີຢູ່
ຮັບຮູ້ຄວາມສ່ຽງຮ້າຍແຮງເມື່ອຜູ້ສະໜອງບໍ່ສາມາດເປີດເຜີຍໃຫ້ຊັດເຈນວ່າເຂົາເຈົ້າເຮັດການທົດສອບແນວໃດ. ຖ້າພວກເຂົາອ້າງວ່າສານສະກັດຈາກມີ 95% curcuminoids ແຕ່ຍົກເລີກວິທີການ, ທ່ານບໍ່ສາມາດປະເມີນນ້ໍາຫນັກຂອງຫຼັກຖານໄດ້. ວິທີການທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ແຕກຕ່າງກັນຢ່າງທໍາມະຊາດ. ທ່ານຕ້ອງຮຽກຮ້ອງຄວາມໂປ່ງໃສກ່ຽວກັບເຄື່ອງທົດສອບ ແລະມາດຕະຖານການອ້າງອິງຕາມການບັງຄັບໃຊ້.
ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງວັນທີ
ຜູ້ກວດສອບ QA ເປີດເຜີຍເອກະສານ 'zombie' ເລື້ອຍໆໃນລະຫວ່າງເງື່ອນໄຂຂອງຜູ້ຂາຍ. ທ່ານຕ້ອງລະບຸຄວາມແຕກຕ່າງຂອງວັນທີຢ່າງລະມັດລະວັງ. ບາງຄັ້ງ, ວັນທີທົດສອບມີຄວາມລຶກລັບກ່ອນວັນທີການຜະລິດຕົວຈິງ. ເວລາອື່ນ, ຜູ້ສະຫນອງໄດ້ສົ່ງເອກະສານທີ່ລ້າສະໄຫມທີ່ຫນ້າສົງໄສເປັນຕົວແທນຈໍານວນຫລາຍທີ່ຜະລິດໃນປີທີ່ຜ່ານມາ. ເອກະສານທີ່ຖືກຕ້ອງຢ່າງມີເຫດຜົນຈັດວາງວັນທີຜະລິດ, ວັນທີ່ທົດສອບ, ແລະວັນຫມົດອາຍຸຫຼືການທົດສອບໃຫມ່.
Copy-Paste Formatting
Authentic Laboratory ເອກະສານໂດຍປົກກະຕິມາຈາກລະບົບການຄຸ້ມຄອງຂໍ້ມູນຫ້ອງທົດລອງທີ່ປອດໄພ (LIMS). ພວກມັນສະແດງຕົວອັກສອນທີ່ສອດຄ່ອງ, ຖັນທີ່ສອດຄ່ອງ, ແລະລາຍເຊັນດິຈິຕອນ. ທ່ານຄວນສັງເກດເຫັນຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງທາງສາຍຕາທີ່ຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການຈັດການຂໍ້ມູນໂດຍເຈດຕະນາ. ຕົວອັກສອນທີ່ບໍ່ກົງກັນ, ໂລໂກ້ທີ່ມົວ, ແລະການຈັດລຽງຂໍ້ຄວາມທີ່ບໍ່ສະ ເໝີ ພາບມັກຈະຊີ້ບອກວ່າຜູ້ສະຫນອງໄດ້ປ່ຽນແປງເອກະສານ Word ດ້ວຍຕົນເອງແທນທີ່ຈະເຮັດການທົດສອບການວິເຄາະຕົວຈິງ.
ພາກສ່ວນທີສາມທຽບກັບ COA ຜູ້ຜະລິດ: ການປະເມີນນ້ໍາຫນັກຂອງຫຼັກຖານ
ບໍ່ແມ່ນເອກະສານການວິເຄາະທັງຫມົດມີນ້ໍາຫນັກເທົ່າທຽມກັນໃນລະຫວ່າງການກວດສອບການປະຕິບັດຕາມ. ທ່ານຕ້ອງສ້າງກອບທີ່ເປັນທາງການປຽບທຽບການທົດສອບຜູ້ຜະລິດພາຍໃນຕໍ່ກັບການກວດສອບຫ້ອງທົດລອງເອກະລາດ.
ໝວດໝູ່ການແກ້ໄຂ ແລະ ການປະເມີນສິດອຳນາດ
ພາຍໃນຫ້ອງທົດລອງ QA ສະໜອງເອກະສານພື້ນຖານ, ແຕ່ຜົນຂອງພວກມັນມີອະຄະຕິມາແຕ່ກ່ອນ. ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO/IEC 17025 ມີຫຼັກຖານທີ່ມີນ້ໍາຫນັກທີ່ສູງຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ການຮັບຮອງ ISO ພິສູດໃຫ້ເຫັນວ່າສະຖານທີ່ເອກະລາດຮັກສາອຸປະກອນທີ່ຖືກປັບທຽບແລະຈ້າງນັກວິເຄາະທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ຜູ້ກວດກາ FDA ສະໜັບສະໜູນຂໍ້ມູນການຢັ້ງຢືນທີ່ມີຕົ້ນກຳເນີດມາຈາກແຫຼ່ງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ, ບໍ່ມີຄວາມລຳອຽງ.
| ເງື່ອນໄຂການປະເມີນ |
ຜູ້ຜະລິດ COA |
ISO-Accredited ຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມ |
| ຈຸດປະສົງຂໍ້ມູນ |
ຂຶ້ນກັບຄວາມລຳອຽງພາຍໃນທີ່ອາດຈະເກີດຂຶ້ນ |
ມີຈຸດປະສົງສູງແລະເປັນເອກະລາດ |
| ນ້ຳໜັກປະຕິບັດຕາມ |
ຍອມຮັບຢ່າງມີເງື່ອນໄຂ |
ພິຈາລະນາມາດຕະຖານຄໍາສໍາລັບການກວດສອບ |
| ຄວາມໂປ່ງໃສຂອງວິທີການ |
ມັກຈະຂາດການເປີດເຜີຍວິທີການລະອຽດ |
ສະເຫມີລາຍຊື່ວິທີການຊ້ອນທ້າຍທີ່ຖືກຕ້ອງ |
| ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ & ຄວາມໄວ |
ຟຣີແລະສະຫນອງໃຫ້ທັນທີ |
ຕ້ອງການຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເພີ່ມເຕີມແລະເວລານໍາ |
ຄວາມສ່ຽງຂອງການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ ແລະຂອບການຕັດສິນ ການ
ຍອມຮັບການທົດສອບ ຫຼືການຄໍ້າປະກັນຂອງ 'skip-lot' ຈາກຜູ້ສະໜອງໃນຕ່າງປະເທດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໄດ້ນຳສະເໜີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດອັນໃຫຍ່ຫຼວງ. ທ່ານຕ້ອງບໍ່ເຄີຍຍອມຮັບຄໍາສັນຍາເຫຼົ່ານີ້ໂດຍບໍ່ມີການດໍາເນີນການທົດສອບຂະຫນານເບື້ອງຕົ້ນພາຍໃນປະເທດ. ສ້າງກອບການຕັດສິນໃຈທີ່ຈະແຈ້ງ. ທ່ານສາມາດຍອມຮັບເອກະສານຂອງຜູ້ຜະລິດສໍາລັບການກວດສອບເງື່ອນໄຂໃນໄລຍະການສະຫນອງເບື້ອງຕົ້ນ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ທ່ານຄວນກໍານົດຢ່າງເຂັ້ມງວດການກວດສອບເອກະລາດກ່ອນທີ່ຈະສໍາເລັດການສັ່ງຊື້ຂະຫນາດໃຫຍ່ຄັ້ງທໍາອິດ. ເມື່ອຜູ້ສະຫນອງສະແດງໃຫ້ເຫັນປະຫວັດສາດທີ່ສອດຄ່ອງຂອງການທົດສອບພາຍໃນທີ່ຖືກຕ້ອງກົງກັບຜົນໄດ້ຮັບຂອງພາກສ່ວນທີສາມຂອງທ່ານ, ທ່ານສາມາດປັບຄວາມຖີ່ການທົດສອບຂອງທ່ານຕາມຄວາມເຫມາະສົມ.
ການສ້າງມາດຕະຖານຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດຈາກຜູ້ສະໜອງຂອງທ່ານ
ທ່ານຕ້ອງສ້າງຂະບວນການເຮັດວຽກທີ່ເຮັດຊ້ຳໄດ້ມາດຕະຖານເພື່ອຈັດການເອກະສານທີ່ເຂົ້າມາຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. ການທົບທວນຄືນແບບສຸ່ມຫຼືບໍ່ມີໂຄງສ້າງນໍາໄປສູ່ຄວາມຜິດພາດທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະອຸປະກອນທີ່ບໍ່ສະເພາະທີ່ຕີຊັ້ນການຜະລິດຂອງທ່ານ.
ການພິຈາລະນາການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ
ຫນ່ວຍງານຄຸນນະພາບຂອງທ່ານຕ້ອງສ້າງສະເພາະວັດຖຸດິບພາຍໃນເປັນເວລາດົນນານກ່ອນທີ່ຈະຮ້ອງຂໍເອກະສານຂອງຜູ້ຂາຍ. ທ່ານຕ້ອງການພື້ນຖານທີ່ແນ່ນອນສໍາລັບການປຽບທຽບ. ຖ້າທ່ານບໍ່ຮູ້ຄວາມຊຸ່ມຊື້ນສູງສຸດທີ່ອະນຸຍາດຫຼືຂໍ້ຈໍາກັດຂອງການວິເຄາະທາງຊີວະວິທະຍາທີ່ຍອມຮັບໄດ້, ທ່ານບໍ່ສາມາດປະເມີນຂໍ້ມູນຂອງຜູ້ສະຫນອງໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ບັນທຶກຂໍ້ມູນສະເພາະເຫຼົ່ານີ້ຢູ່ໃນລະບົບພາຍໃນຂອງເຈົ້າກ່ອນ.
ການກວດສອບເອກະສານຄູ່ມື ການຂະຫຍາຍຂະໜາດ & ດິຈິຕອລ
ມີຂະໜາດບໍ່ດີເນື່ອງຈາກປະລິມານການຜະລິດຂອງທ່ານເພີ່ມຂຶ້ນ. ທ່ານຄວນໃຊ້ຊອບແວ QMS ຫຼື ERP ທີ່ທັນສະໄຫມເພື່ອຈັດການຂະບວນການເຮັດວຽກນີ້. 1. ປ້ອນຂໍ້ມູນສະເພາະພາຍໃນຂອງເຈົ້າເຂົ້າໃນລະບົບ ERP. 2. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ສະໜອງສົ່ງຂໍ້ມູນການວິເຄາະທາງດິຈິຕອລພ້ອມກັບການຂົນສົ່ງທາງກາຍະພາບຂອງພວກເຂົາ. 3. ຕັ້ງຄ່າຊອບແວເພື່ອລາຍງານຂໍ້ມູນໃດໆທີ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໂດຍອັດຕະໂນມັດເມື່ອໄດ້ຮັບ. 4. ຂັດຂວາງສາງທີ່ຮັບພະນັກງານຈາກການເຄື່ອນຍ້າຍວັດສະດຸທີ່ມີທຸງເຂົ້າໄປໃນສາງທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ. 5. ກະຕຸ້ນຂັ້ນຕອນການກັກກັນອັດຕະໂນມັດສຳລັບວິທີການທົດສອບທີ່ສຳຄັນທີ່ຂາດຫາຍໄປ.
ການປະຕິບັດຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ
ໃຊ້ແນວໂນ້ມຂໍ້ມູນເພື່ອຂັບເຄື່ອນການຕັດສິນໃຈຈັດຊື້. ທ່ານຄວນຕິດຕາມການປະຕິບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນໄລຍະເວລາ. ຍ້າຍຜູ້ຂາຍທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກລາຍຊື່ຄັດເລືອກຕາມເງື່ອນໄຂໄປສູ່ສະຖານະຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິຢ່າງເຕັມທີ່ໂດຍອີງໃສ່ຄວາມຖືກຕ້ອງທາງປະຫວັດສາດເທົ່ານັ້ນ. ເມື່ອຜູ້ສະໜອງສະໜອງວິທີການທີ່ໂປ່ງໃສ ແລະຂໍ້ມູນປະລິມານທີ່ຖືກຕ້ອງຢ່າງສະໝໍ່າສະເໝີ, ເຂົາເຈົ້າໄດ້ຮັບສ່ວນແບ່ງທີ່ໃຫຍ່ກວ່າຂອງງົບປະມານການຊື້ຂອງເຈົ້າ. ***
ສະຫຼຸບ
ການອ່ານ COA ສໍາລັບວັດຖຸດິບ nutraceutical ຍັງຄົງເປັນການອອກກໍາລັງກາຍການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງທີ່ສໍາຄັນ. ໂດຍການສຸມໃສ່ຢ່າງບໍ່ຢຸດຢັ້ງກ່ຽວກັບວິທີການທີ່ຊັດເຈນ, ຂໍ້ມູນປະລິມານທີ່ໂປ່ງໃສ, ແລະການກວດສອບຫ້ອງທົດລອງເອກະລາດ, ຜູ້ຜະລິດປົກປ້ອງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຂອງພວກເຂົາຢ່າງຈິງຈັງ. ສິ່ງທີ່ສໍາຄັນກວ່ານັ້ນ, ໂປໂຕຄອນການປະເມີນຜົນທີ່ເຂັ້ມງວດປົກປ້ອງຜູ້ບໍລິໂພກສຸດທ້າຍຂອງທ່ານຈາກຜະລິດຕະພັນຍ່ອຍທີ່ມີທ່າແຮງຫຼືອັນຕະລາຍ. ຢ່າຮັກສາເອກະສານນີ້ເປັນກ່ອງໝາຍທີ່ງ່າຍດາຍ. ຮັກສາມັນເປັນປະຕູທີ່ແນ່ນອນປົກປ້ອງການດໍາເນີນງານການຜະລິດທັງຫມົດຂອງທ່ານ.
ໂທຫາເພື່ອປະຕິບັດ: ກໍານົດເວລາປຶກສາຫາລືກັບທີມງານປະຕິບັດຕາມ QA ຂອງພວກເຮົາໃນມື້ນີ້ເພື່ອປັບປຸງຂະບວນການປະເມີນຜົນຂອງຜູ້ຂາຍຂອງທ່ານ, ຫຼືຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີການວິເຄາະຕົວຢ່າງແລະພາກສ່ວນທີສາມສໍາລັບການຢັ້ງຢືນວັດຖຸດິບທີ່ນິຍົມຂອງພວກເຮົາ. ***
FAQ
ຖາມ: ຂ້ອຍສາມາດອີງໃສ່ COA ຂອງຜູ້ສະຫນອງທັງຫມົດເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA ໄດ້ບໍ?
A: No. ພາຍໃຕ້ 21 CFR Part 111, ຜູ້ຜະລິດອາຫານເສີມຈະຕ້ອງເຮັດການທົດສອບຕົວຕົນສະເພາະຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງອັນໃນທຸກໆອັນທີ່ເຂົ້າມາ. ທ່ານຕ້ອງດໍາເນີນການທົດສອບນີ້ເຖິງແມ່ນວ່າຜູ້ສະຫນອງຈະສະຫນອງເອກະສານ pristine. ການອີງໃສ່ເອກະສານພາຍນອກຢ່າງດຽວໂດຍບໍ່ມີການກວດສອບພາຍໃນແມ່ນລະເມີດການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (cGMP).
ຖາມ: ຂ້ອຍຄວນເຮັດແນວໃດຖ້າຜົນໄດ້ຮັບ COA ເກີນຄວາມຈໍາເພາະພາຍໃນຂອງຂ້ອຍເລັກນ້ອຍ?
A: ຫຼາຍຄວນໄດ້ຮັບການກັກກັນທັນທີ. ທ່ານຕ້ອງອອກການສືບສວນ Out of Specification (OOS) ທັນທີ. ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີການທົດສອບຄືນໃໝ່ຢ່າງເປັນທາງການໂດຍໃຊ້ວິທີການວິເຄາະທີ່ຖືກຕ້ອງ. ທ່ານອາດຈະປະຕິເສດ batch ທັງຫມົດໂດຍອີງໃສ່ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງຢ່າງເປັນທາງການ. ຢ່າຮັບເອົາວັດສະດຸທີ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນສາງທີ່ໃຊ້ວຽກຂອງເຈົ້າ.
ຖາມ: ເປັນຫຍັງບາງ COAs ລາຍຊື່ 'ໂດຍການປ້ອນເຂົ້າ' ແທນທີ່ຈະເປັນຜົນການທົດສອບຕົວຈິງສໍາລັບສ່ວນປະກອບທີ່ແນ່ນອນ?
A: 'ໂດຍການປ້ອນຂໍ້ມູນ' ຫມາຍຄວາມວ່າຜູ້ສະຫນອງໄດ້ຄິດໄລ່ມູນຄ່າໂດຍອີງໃສ່ສູດສູດ. ພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ໃຊ້ການວິເຄາະໃນຫ້ອງທົດລອງເພື່ອຢືນຢັນຈໍານວນສຸດທ້າຍ. ໃນການຜະລິດ nutraceutical, ການປະຕິບັດນີ້ແມ່ນບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້ໂດຍທົ່ວໄປ. ທ່ານບໍ່ສາມາດອີງໃສ່ສູດຄະນິດສາດເພື່ອກວດສອບອົງປະກອບທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ ຫຼືເກນການປົນເປື້ອນ.
ຖາມ: COA nutraceutical ຖືກຕ້ອງດົນປານໃດ?
A: ເອກະສານຍັງຄົງຜູກມັດສະເພາະກັບຈຳນວນສະເພາະທີ່ທົດສອບ. ຄວາມກ່ຽວຂ້ອງຂອງມັນຖືກກຳນົດຢ່າງເຂັ້ມງວດໂດຍວັນທີກວດຄືນທີ່ລະບຸໄວ້ ຫຼືວັນໝົດອາຍຸຢ່າງເປັນທາງການຂອງວັດຖຸດິບທີ່ແນ່ນອນນັ້ນ. ຄວາມຖືກຕ້ອງນີ້ຖືວ່າພະນັກງານສາງເກັບຮັກສາວັດສະດຸພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂສະພາບແວດລ້ອມທີ່ກໍານົດ. ການເກັບຮັກສາທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງເຮັດໃຫ້ຜົນການທົດສອບທີ່ຜ່ານມາບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
