การจัดหาวัตถุดิบยังคงเป็นปัจจัยเสี่ยงสูงสุดในการผลิตอาหารเสริมในปัจจุบัน ห่วงโซ่อุปทานที่ถูกบุกรุกส่งผลโดยตรงต่อความอยู่รอดของแบรนด์และความปลอดภัยของผู้บริโภค คุณไม่สามารถปล่อยให้คุณภาพของส่วนผสมเป็นไปตามโอกาสได้ ในอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์เสริมอาหารการประเมินก
วัตถุดิบโภชนเภสัช COA ไม่ได้เป็นเพียงพิธีการเท่านั้น โดยทำหน้าที่เป็นรากฐานทางกฎหมายและวิทยาศาสตร์ของกระบวนการประเมินซัพพลายเออร์ทั้งหมดของคุณ การตรวจสอบเอกสารสำคัญนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าคุณจะได้รับข้อมูลจำเพาะตรงตามที่คุณสั่งซื้อ ก่อนที่จะสรุปสัญญาการจัดซื้อจัดจ้างหรือรับสมัครผู้จำหน่ายส่วนผสมรายใหม่ ฝ่ายประกันคุณภาพ (QA) และฝ่ายจัดซื้อจะต้องทราบวิธีตรวจสอบเอกสารเหล่านี้อย่างมีวิจารณญาณ การอ่านข้อมูลอย่างถูกต้องช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวดและรับประกันประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ในคู่มือที่ครอบคลุมนี้ คุณจะได้เรียนรู้วิธีแยกโครงสร้างผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ ระบุสัญญาณเตือนที่ซ่อนอยู่ และสร้างกลยุทธ์การจัดซื้อที่มีความยืดหยุ่นมากขึ้น
ประเด็นสำคัญ
- COA ที่ถูกต้องต้องระบุวิธีการทดสอบที่ใช้อย่างชัดเจน (เช่น HPLC, ICP-MS) ไม่ใช่เพียงผลลัพธ์สุดท้าย
- การพึ่งพา COA ของผู้ผลิตเพียงอย่างเดียวนั้นมีความเสี่ยงโดยธรรมชาติ การอ้างอิงโยงกับข้อมูลห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับคุณสมบัติของผู้ขาย
- การระบุสัญญาณอันตราย เช่น ผลลัพธ์ 'ผ่าน/ไม่ผ่าน' ทั่วไปโดยไม่มีข้อมูลเชิงปริมาณหรือหมายเลขล็อตไม่ตรงกัน จะช่วยป้องกันความล่าช้าในการผลิตที่มีค่าใช้จ่ายสูงและปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA
- การรวมการตรวจสอบ COA ที่เข้มงวดเข้ากับการวางแผนทรัพยากรองค์กร (ERP) หรือระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) จะช่วยเพิ่มความคล่องตัวให้กับกระบวนการคัดเลือกซัพพลายเออร์
***
ผลกระทบทางธุรกิจจากการตรวจสอบ COA ของคุณสำหรับวัตถุดิบทางโภชนาการ
หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดการตรวจสอบวัสดุที่ครอบคลุมในอุตสาหกรรมอาหารเสริมอย่างเคร่งครัด FDA บังคับใช้แนวทาง 21 CFR ส่วนที่ 111 อย่างจริงจังในระหว่างการตรวจสอบสถานที่ ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบตัวตน ความบริสุทธิ์ ความแข็งแรง และองค์ประกอบของส่วนผสมอาหารทั้งหมดทางวิทยาศาสตร์ก่อนที่จะนำเข้าสินค้าคงคลัง การไม่ปฏิบัติตามข้อบังคับนี้จะส่งผลร้ายแรงต่อธุรกิจของคุณ แนวทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ถูกละเลยนำไปสู่จดหมายเตือนจาก FDA อย่างรวดเร็ว การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ครั้งต่อไปจะทำลายความไว้วางใจของผู้บริโภคและทำให้เกิดการสูญเสียทางการเงินครั้งใหญ่ คุณลดความเสี่ยงที่แท้จริงเหล่านี้ได้โดยการตีความเอกสารประกอบของผู้จำหน่ายอย่างถูกต้องเมื่อได้รับ การตรวจสอบที่เหมาะสมจะให้หลักฐานเชิงประจักษ์เพื่อยืนยันการจัดตำแหน่งข้อกำหนดก่อนการนำเข้าวัสดุ การปฏิบัติต่อเอกสารนี้เป็นเครื่องมือประเมินผลหลักจะเปลี่ยนกลยุทธ์การจัดซื้อของคุณโดยสิ้นเชิง คุณเปลี่ยนจากการตัดสินใจซื้อที่มีความเสี่ยงและอิงตามราคา แต่คุณใช้โมเดลการจัดหาที่ปลอดภัยและปรับเปลี่ยนตามความเสี่ยงแทน ทีม QA และผู้ซื้อต้องร่วมมือกันอย่างใกล้ชิดเพื่อปฏิเสธส่วนผสมที่ไม่ผ่านการตรวจสอบ เมื่อคุณต้องการหลักฐานเชิงวิเคราะห์ที่เข้มงวดล่วงหน้า คุณจะปกป้องผู้บริโภคปลายทางและปกป้องแบรนด์ของคุณจากความรับผิดทางกฎหมายที่มีค่าใช้จ่ายสูงตามมา
องค์ประกอบสำคัญ: การแยกโครงสร้างข้อมูล COA
ใบรับรองห้องปฏิบัติการที่มีโครงสร้างอย่างเหมาะสมประกอบด้วยส่วนที่แตกต่างกันหลายส่วน คุณต้องประเมินแต่ละหมวดหมู่เพื่อพิจารณาความเหมาะสมของวัสดุโดยรวม
การตรวจสอบย้อนกลับของผู้ดูแลระบบ
คุณควรเริ่มการตรวจสอบโดยการตรวจสอบรายละเอียดด้านการดูแลระบบเสมอ ดูข้อมูลซัพพลายเออร์ที่ระบุไว้ รายละเอียดผู้ผลิตจริง และวันที่ออกอย่างเป็นทางการอย่างใกล้ชิด นายหน้ามักจะจัดหาวัสดุที่พวกเขาไม่ได้ผลิตโดยตรง เอกสารจะต้องประกาศสถานที่ผลิตเดิมอย่างโปร่งใส นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ควบคุมคุณภาพจะต้องจับคู่หมายเลขล็อตหรือชุดงานบนหน้าที่พิมพ์ตรงกับรายการจัดส่งจริง หมายเลขล็อตที่ไม่ตรงกันจะทำให้เอกสารทั้งหมดเป็นโมฆะทันที
ข้อกำหนดเฉพาะทางกายภาพและทางประสาทสัมผัส
ผู้กำหนดสูตรต้องอาศัยเกณฑ์ขนาดมหภาคอย่างมากเพื่อให้แน่ใจว่าการผลิตจะประสบผลสำเร็จ คุณต้องประเมินลักษณะ สี กลิ่น และขนาดอนุภาคโดยเทียบกับข้อกำหนดพื้นฐานในการกำหนดสูตร ขนาดอนุภาคส่งผลโดยตรงต่อความสม่ำเสมอของการผสมและอัตราการไหลของเครื่องห่อหุ้ม หากสารสกัดจากพฤกษศาสตร์มาถึงในลักษณะผงหยาบแทนที่จะเป็นตาข่ายละเอียด อาจทำให้ตารางการผลิตทั้งหมดของคุณหยุดชะงักได้
การทดสอบเอกลักษณ์และศักยภาพ
ส่วนนี้จะยืนยันว่าคุณได้รับสารประกอบทางพฤกษศาสตร์หรือสารเคมีที่ถูกต้อง นอกจากนี้ยังประเมินความเข้มข้นของสารประกอบออกฤทธิ์ เช่น เปอร์เซ็นต์สารสกัดที่ได้มาตรฐาน
- เลนส์ประเมินผลที่สำคัญ: คุณต้องพิจารณาวิธีวิเคราะห์เฉพาะที่ระบุไว้อย่างละเอียดถี่ถ้วน
- วิธีที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป ได้แก่ HPLC (โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง), GC (โครมาโตกราฟีแบบแก๊ส) และการไทเทรตที่แม่นยำ
- ผลลัพธ์ที่รายงานจะยังคงเชื่อถือได้เท่ากับวิธีการที่ใช้ในการรับเท่านั้น
- TLC (Thin Layer Chromatography) อาจระบุชนิดของพืช แต่ไม่สามารถระบุเปอร์เซ็นต์ของสารประกอบออกฤทธิ์ได้อย่างแม่นยำ
พารามิเตอร์ด้านความปลอดภัยและการปนเปื้อน การ
ทดสอบสารปนเปื้อนช่วยปกป้องสุขภาพของผู้บริโภคและป้องกันการดำเนินการตามกฎระเบียบ คุณต้องค้นหาค่าตัวเลขที่แน่นอนในสามหมวดหมู่หลัก:
- โลหะหนัก: คุณต้องตรวจสอบขีดจำกัดส่วนต่อล้าน (PPM) หรือส่วนต่อพันล้าน (PPB) ที่เข้มงวดสำหรับตะกั่ว สารหนู แคดเมียม และปรอท ตลาดเฉพาะจำเป็นต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่เข้มงวด เช่น California Proposition 65
- ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยา: ตรวจสอบจำนวนจานทั้งหมดควบคู่ไปกับการทดสอบยีสต์และเชื้อรา คุณต้องยืนยันด้วยว่าไม่มีสิ่งมีชีวิตที่น่ารังเกียจเช่น E. coli และ Salmonella อย่างสมบูรณ์
- ตัวทำละลายและยาฆ่าแมลงที่ตกค้าง: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าตัวทำละลายในการสกัดมีค่าต่ำกว่าขีดจำกัดที่อนุญาต การคัดกรองสารกำจัดศัตรูพืชต้องรับรองการปฏิบัติตาม USP หรือมาตรฐานย่อที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด
การตรวจจับธงแดง: COA 'แย่' ดูเหมือนอะไร
การคัดเลือกผู้ขายต้องใช้กระบวนการประเมินที่น่าสงสัยอย่างมาก คุณต้องระบุเอกสารปลอม ขี้เกียจ หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ก่อนที่จะออกใบสั่งซื้อ การทำความเข้าใจว่าเอกสารที่ไม่ดีมีลักษณะอย่างไรจะช่วยประหยัดเวลาให้กับทีม QA ของคุณโดยไม่ต้องกังวลใจไปนับไม่ถ้วน
ข้อมูลเชิงปริมาณที่ขาดหายไป
คุณควรปฏิเสธเอกสารที่แสดงคำศัพท์ทั่วไป เช่น 'ผ่าน' หรือ 'สอดคล้อง' สำหรับโลหะหนักและจุลินทรีย์ทันที ห้องปฏิบัติการที่มีชื่อเสียงจะให้ค่าตัวเลขที่แน่นอนเสมอ และยังให้ขีดจำกัดการตรวจจับ (LOD) เฉพาะสำหรับเครื่องมือที่ใช้อีกด้วย หากไม่มีข้อมูลเชิงปริมาณ คุณจะไม่สามารถระบุได้ว่าวัสดุแทบจะไม่ผ่านหรือเกินเกณฑ์ความปลอดภัยเลยหรือไม่
วิธีการที่ไม่ชัดเจนหรือขาดหายไป
รับรู้ถึงความเสี่ยงร้ายแรงเมื่อซัพพลายเออร์ไม่สามารถเปิดเผยอย่างชัดเจนว่าพวกเขาทำการทดสอบอย่างไร หากพวกเขาอ้างว่าสารสกัดมีเคอร์คิวมินอยด์ 95% แต่ละเว้นวิธีการ คุณจะไม่สามารถประเมินน้ำหนักของหลักฐานได้ วิธีการที่แตกต่างกันให้ผลลัพธ์ที่แตกต่างกันอย่างมาก คุณต้องเรียกร้องความโปร่งใสเกี่ยวกับเครื่องมือการทดสอบและมาตรฐานอ้างอิงเชิงย่อที่ใช้
ความคลาดเคลื่อนของวันที่
ผู้ตรวจสอบ QA มักเปิดเผยเอกสาร 'zombie' ในระหว่างการตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ขาย คุณต้องระบุความคลาดเคลื่อนของวันที่อย่างรอบคอบ บางครั้งวันที่ทดสอบอาจเกิดขึ้นก่อนวันผลิตจริงอย่างลึกลับ ในบางครั้ง ซัพพลายเออร์จะส่งเอกสารที่ล้าสมัยอย่างน่าสงสัยซึ่งแสดงถึงล็อตที่ผลิตเมื่อหลายปีก่อน เอกสารที่ถูกต้องตามกฎหมายจะจัดวันที่ผลิต วันที่ทดสอบ และวันหมดอายุหรือวันที่ทดสอบซ้ำตามตรรกะ
คัดลอก-วางการจัดรูปแบบ
เอกสารห้องปฏิบัติการของแท้มักมาจากระบบการจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ (LIMS) ที่ปลอดภัย พวกเขามีแบบอักษรที่สอดคล้องกัน คอลัมน์ที่จัดเรียง และลายเซ็นดิจิทัล คุณควรมองเห็นความไม่สอดคล้องกันของภาพซึ่งบ่งบอกถึงการจงใจจัดการข้อมูลได้อย่างง่ายดาย แบบอักษรที่ไม่ตรงกัน โลโก้ที่ไม่ชัดเจน และการจัดตำแหน่งข้อความที่ไม่สม่ำเสมอ มักบ่งชี้ว่าซัพพลายเออร์แก้ไขเอกสาร Word ด้วยตนเอง แทนที่จะทำการทดสอบเชิงวิเคราะห์จริง
COA ของบุคคลที่สามเทียบกับของผู้ผลิต: การประเมินน้ำหนักของหลักฐาน
เอกสารการวิเคราะห์บางฉบับไม่ได้มีน้ำหนักเท่ากันในระหว่างการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด คุณต้องสร้างกรอบการทำงานที่เป็นทางการโดยเปรียบเทียบการทดสอบภายในของผู้ผลิตกับการตรวจสอบยืนยันจากห้องปฏิบัติการอิสระ
หมวดหมู่โซลูชันและการประเมินความน่าเชื่อถือ
ห้องปฏิบัติการ QA ภายในจัดทำเอกสารพื้นฐาน แต่ผลลัพธ์มีอคติโดยธรรมชาติ ในทางกลับกัน ห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 มีน้ำหนักหลักฐานที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญ การรับรองมาตรฐาน ISO พิสูจน์ให้เห็นว่าโรงงานอิสระมีการบำรุงรักษาอุปกรณ์ที่ได้รับการสอบเทียบและจ้างนักวิเคราะห์ที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม ผู้ตรวจสอบของ FDA ชื่นชอบข้อมูลการยืนยันที่มาจากแหล่งที่มาที่ได้รับการรับรองและเป็นกลางเป็นอย่างมาก
| เกณฑ์การประเมิน |
ผู้ผลิต COA |
ห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO |
| ความเที่ยงธรรมของข้อมูล |
ขึ้นอยู่กับอคติภายในที่อาจเกิดขึ้น |
มีวัตถุประสงค์สูงและเป็นอิสระ |
| น้ำหนักการปฏิบัติตามข้อกำหนด |
ยอมรับอย่างมีเงื่อนไข |
ถือเป็นมาตรฐานทองคำในการตรวจสอบ |
| ความโปร่งใสของระเบียบวิธี |
มักขาดการเปิดเผยวิธีการโดยละเอียด |
แสดงรายการวิธีการสรุปที่ผ่านการตรวจสอบแล้วเสมอ |
| ต้นทุนและความเร็ว |
ฟรีและจัดให้ทันที |
ต้องมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมและระยะเวลาดำเนินการ |
กรอบการดำเนินงานความเสี่ยงและการตัดสินใจ
การยอมรับการทดสอบ 'ข้ามจำนวนมาก' หรือการรับประกันแบบครอบคลุมจากซัพพลายเออร์ในต่างประเทศที่ไม่ผ่านการตรวจสอบ ทำให้เกิดความเสี่ยงในการดำเนินการอย่างมาก คุณต้องไม่ยอมรับคำสัญญาเหล่านี้โดยไม่ได้ทำการทดสอบแบบขนานเบื้องต้นในประเทศ สร้างกรอบการตัดสินใจที่ชัดเจน คุณสามารถยอมรับเอกสารของผู้ผลิตสำหรับการตรวจสอบตามเงื่อนไขในระหว่างขั้นตอนการจัดหาเริ่มแรก อย่างไรก็ตาม คุณควรกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องโดยอิสระอย่างเคร่งครัดก่อนที่จะสรุปคำสั่งซื้อขนาดใหญ่ครั้งแรก เมื่อซัพพลายเออร์แสดงให้เห็นประวัติการทดสอบภายในที่แม่นยำและสอดคล้องกับผลลัพธ์จากบุคคลที่สามของคุณอย่างสม่ำเสมอ คุณสามารถปรับความถี่ในการทดสอบให้สอดคล้องกันได้
การสร้างมาตรฐานขั้นตอนการทำงานในการอนุมัติซัพพลายเออร์ของคุณ
คุณต้องสร้างขั้นตอนการทำงานที่เป็นมาตรฐานและทำซ้ำได้ เพื่อจัดการเอกสารประกอบส่วนผสมที่เข้ามาอย่างมีประสิทธิภาพ การตรวจสอบแบบสุ่มหรือไม่มีโครงสร้างทำให้เกิดข้อผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูงและวัสดุที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดส่งผลกระทบต่อพื้นที่การผลิตของคุณ
ข้อควรพิจารณาในการนำไปปฏิบัติ
หน่วยคุณภาพของคุณจะต้องกำหนดข้อกำหนดเฉพาะด้านวัตถุดิบภายในเป็นเวลานานก่อนที่จะขอเอกสารประกอบจากผู้จำหน่าย คุณต้องมีพื้นฐานที่ชัดเจนสำหรับการเปรียบเทียบ หากคุณไม่ทราบปริมาณความชื้นสูงสุดที่อนุญาตหรือขีดจำกัดการทดสอบทางพฤกษศาสตร์ที่ยอมรับได้ คุณจะไม่สามารถประเมินข้อมูลของซัพพลายเออร์ได้อย่างเหมาะสม บันทึกข้อกำหนดเหล่านี้ไว้ในระบบภายในของคุณก่อน
การตรวจสอบเอกสารด้วยตนเองด้าน ความสามารถในการปรับขนาดและการแปลงเป็นดิจิทัล
จะมีขนาดลดลงเมื่อปริมาณการผลิตของคุณเพิ่มขึ้น คุณควรใช้ประโยชน์จากซอฟต์แวร์ QMS หรือ ERP ที่ทันสมัยเพื่อจัดการขั้นตอนการทำงานนี้ 1. ป้อนข้อกำหนดวัสดุภายในของคุณลงในระบบ ERP 2. กำหนดให้ซัพพลายเออร์ส่งข้อมูลการวิเคราะห์แบบดิจิทัลควบคู่ไปกับการจัดส่งทางกายภาพ 3. กำหนดค่าซอฟต์แวร์ให้ทำเครื่องหมายรายการข้อมูลที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดโดยอัตโนมัติเมื่อได้รับ 4. ปิดกั้นพนักงานรับคลังสินค้าจากการเคลื่อนย้ายวัสดุที่ถูกตั้งค่าสถานะไปยังสินค้าคงคลังที่ใช้งานอยู่ 5. เรียกใช้โปรโตคอลการกักกันอัตโนมัติสำหรับล็อตใดๆ ที่ขาดวิธีการทดสอบที่สำคัญ
การดำเนินการขั้นถัดไป
ใช้แนวโน้มข้อมูลเพื่อขับเคลื่อนการตัดสินใจด้านการจัดซื้อจัดจ้าง คุณควรติดตามประสิทธิภาพของซัพพลายเออร์อย่างต่อเนื่องเมื่อเวลาผ่านไป ย้ายผู้จำหน่ายที่ได้รับอนุมัติจากรายการแบบมีเงื่อนไขไปสู่สถานะซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนโดยอิงตามความถูกต้องในอดีตเท่านั้น เมื่อซัพพลายเออร์ให้วิธีการที่โปร่งใสและข้อมูลเชิงปริมาณที่ถูกต้องอย่างสม่ำเสมอ พวกเขาจะได้รับส่วนแบ่งงบประมาณการจัดซื้อของคุณมากขึ้น ***
บทสรุป
การอ่าน COA สำหรับวัตถุดิบโภชนเภสัชยังคงเป็นแนวทางการจัดการความเสี่ยงที่สำคัญอย่างยิ่ง ด้วยการมุ่งเน้นอย่างไม่หยุดยั้งต่อวิธีการที่ชัดเจน ข้อมูลเชิงปริมาณที่โปร่งใส และการตรวจสอบจากห้องปฏิบัติการอิสระ ผู้ผลิตจึงปกป้องห่วงโซ่อุปทานของตนอย่างแข็งขัน ที่สำคัญกว่านั้น โปรโตคอลการประเมินที่เข้มงวดช่วยปกป้องผู้บริโภคปลายทางของคุณจากผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพรองลงมาหรือเป็นอันตราย อย่าถือว่าเอกสารนี้เป็นช่องทำเครื่องหมายง่ายๆ ปฏิบัติต่อสิ่งนี้เสมือนเป็นประตูสุดท้ายที่ปกป้องการดำเนินการผลิตทั้งหมดของคุณ
คำกระตุ้นการตัดสินใจ: นัดเวลารับคำปรึกษากับทีมปฏิบัติตาม QA ของเราวันนี้เพื่อปรับปรุงกระบวนการประเมินผู้ขายของคุณ หรือขอตัวอย่างและการวิเคราะห์ที่ได้รับการตรวจสอบจากบุคคลที่สามสำหรับวัตถุดิบระดับพรีเมียมของเรา ***
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: ฉันสามารถพึ่งพา COA ของซัพพลายเออร์ทั้งหมดเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA ได้หรือไม่
ตอบ: ไม่ ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 111 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องทำการทดสอบเอกลักษณ์เฉพาะอย่างน้อยหนึ่งครั้งในทุกล็อตที่เข้ามา คุณต้องดำเนินการทดสอบนี้แม้ว่าซัพพลายเออร์จะให้เอกสารที่ครบถ้วนก็ตาม การใช้เอกสารภายนอกเพียงอย่างเดียวโดยไม่มีการตรวจสอบภายในถือเป็นการละเมิด Good Manufacturing Practices (cGMP) ในปัจจุบัน
ถาม: ฉันควรทำอย่างไรหากผลลัพธ์ COA เกินข้อกำหนดภายในของฉันเล็กน้อย
ตอบ : ควรกักบริเวณล็อตทันที คุณต้องออกการตรวจสอบที่ไม่ตรงตามข้อกำหนด (OOS) ทันที ขอการทดสอบซ้ำอย่างเป็นทางการโดยใช้วิธีการวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว คุณอาจปฏิเสธแบทช์ทั้งหมดขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงอย่างเป็นทางการ อย่ายอมรับวัสดุที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดลงในสินค้าคงคลังที่ใช้งานอยู่ของคุณ
ถาม: เพราะเหตุใด COA บางรายจึงแสดงรายการ 'ตามอินพุต' แทนที่จะเป็นผลการทดสอบจริงสำหรับส่วนผสมบางอย่าง
ตอบ: 'โดยข้อมูลนำเข้า' หมายความว่าซัพพลายเออร์คำนวณค่าตามสูตรตำรับ พวกเขาไม่ได้ใช้การทดสอบในห้องปฏิบัติการเชิงวิเคราะห์เพื่อยืนยันปริมาณสุดท้าย ในการผลิตผลิตภัณฑ์โภชนเภสัช โดยทั่วไปแนวทางปฏิบัตินี้ไม่เป็นที่ยอมรับ คุณไม่สามารถพึ่งพาคณิตศาสตร์ในการกำหนดสูตรเพื่อตรวจสอบส่วนประกอบที่ทำงานอยู่หรือขีดจำกัดการปนเปื้อนได้
ถาม: COA ทางโภชนาการมีอายุการใช้งานนานเท่าใด
ตอบ: เอกสารยังคงผูกอยู่กับล็อตที่ทดสอบโดยเฉพาะ ความเกี่ยวข้องนั้นถูกกำหนดอย่างเคร่งครัดโดยวันที่ทดสอบซ้ำที่ระบุไว้หรือวันหมดอายุอย่างเป็นทางการของวัตถุดิบนั้น ๆ ความถูกต้องนี้ถือว่าพนักงานคลังสินค้าจัดเก็บวัสดุภายใต้สภาพแวดล้อมที่ระบุ การจัดเก็บที่ไม่เหมาะสมจะทำให้ผลการทดสอบก่อนหน้านี้เป็นโมฆะทันที
